5月8日，強(qiáng)生宣布Darzalex（daratumumab）新適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合硼替佐米、美法侖和潑尼松一線治療新確診的不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）的多發(fā)性骨髓瘤患者。
這樣以來，Darzalex從最早在2015年11月被FDA批準(zhǔn)作為多發(fā)性骨髓瘤患者的四線藥物開始，穩(wěn)扎穩(wěn)打，一步步擴(kuò)展適應(yīng)癥，完美升級成臨床一線用藥。
與此對應(yīng)，Darzalex的全球年銷售額也是一路翻倍增長，到2017年已經(jīng)成為12.42億美元的重磅品種。那么，獲批一線用藥后，Darzalex的2018年全球銷售額能達(dá)到多少是比較值得關(guān)注的。GlobalData曾預(yù)測，Darzalex到2023年銷售額可以達(dá)到37億美元。
Darzalex獲批的適應(yīng)癥及銷售額
在代號為SIRIUS的臨床研究中，daratumumab實(shí)現(xiàn)了65%的一年總生存率，在雙重耐藥多發(fā)性骨髓瘤患者中取得了30%的客觀應(yīng)答率。
Darzalex臨床項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人Paul Richardson指出：“多發(fā)性骨髓瘤是一種高度復(fù)雜的疾病，目前仍無法治愈。幾乎所有患者都會在治療后復(fù)發(fā)或產(chǎn)生耐藥”。Darzalex（daratumumab）是全球首個上市的靶向CD38的單抗藥物，為其他藥物治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一種治療新選擇。
Darzalex初始給藥方案是每周1次，負(fù)荷期持續(xù)2個月，之后進(jìn)入維持治療階段，每個月注射1次。Darzalex第一年的治療費(fèi)用大約是13.55萬美元，第二年以后因?yàn)榻o藥劑量極少，治療費(fèi)用降為大約7.6萬美元。
隨著Darzalex獲批一線療法，楊森需要向Genmab公司支付4500萬美元里程金，這也是強(qiáng)生和Genmab關(guān)于daratumumab達(dá)成的11億美元許可交易的一部分。強(qiáng)生和Genmab目前還正在開發(fā)daratumumab的皮下注射劑型，剛剛啟動臨床試驗(yàn)。
