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多發(fā)性骨髓瘤是僅次于非霍奇金淋巴瘤的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。藥物治療是多發(fā)性骨髓瘤的主要治療手段。2020年也有多款多發(fā)性骨髓瘤的新藥獲批上市，為多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更多的治療選擇。

2020年3月美國(guó)權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)將isatuximab-irfc(SARCLISA)與pomalidomide和dexamethasone聯(lián)合用于成年多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者已接受至少兩種先前的治療，包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑。6月該藥也獲得了歐盟批準(zhǔn)上市。

2020年5月美國(guó)FDA批準(zhǔn)Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ，達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶)，這是達(dá)雷妥尤單抗(Darzalex)的一種新的皮下注射(SC)制劑，被批準(zhǔn)用于新診斷的MM患者、不符合移植資格的MM患者、復(fù)發(fā)或難治性MM患者。Darzalex Faspro是被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的初款皮下CD38靶向抗體藥物，與Darzalex靜脈(IV)制劑相比，在相同治效果果的提前下，Darzalex Faspro治療時(shí)間從數(shù)小時(shí)縮短至3-5分鐘。

2020年8月5日美國(guó)FDA批準(zhǔn)belantamab mafodotin-blmf (Blenrep)用于已接受至少4種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，包括抗cd38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。該藥是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC，也是全球獲批的初個(gè)BCMA靶向治療藥物。8月26日歐盟委員會(huì)(EC)也批準(zhǔn)了該藥的上市申請(qǐng)。

2020年8月20日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)carfilzomib (KYPROLIS)和daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.)聯(lián)合地塞米松治療已經(jīng)接受過(guò)一到三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

1. Darzalex+VTd方案

歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Darzalex (daratumumab)聯(lián)合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三藥方案(VTd)，一線治療符合自體干細(xì)胞移植(ASCT)條件的新診多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。值得一提的是，Darzalex-VTd是過(guò)去六年多來(lái)批準(zhǔn)用于符合ASCT條件的新診MM患者的 治療方案，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Darzalex在歐盟監(jiān)管方面的第6次批準(zhǔn)、也是第三次一線治療批準(zhǔn)。

2. Darzalex+RVd方案

國(guó)際血液學(xué)領(lǐng)域權(quán)威期刊《Blood》上的一項(xiàng)研究顯示，與RVd方案相比，強(qiáng)生抗癌藥Darzalex(daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗)與RVd聯(lián)合用藥方案(D-RVd)可顯著提高效果，并且沒(méi)有新的不受威脅性問(wèn)題。Darzalex+RVd方案有效緩解了患者病情(緩解率42.4% vs 32.0%)。

3. DKd方案

此前Darzalex(daratumumab)與Kyprolis(carfilzomib，卡非佐米)和地塞米松聯(lián)合用藥方案(DKd)，也向美國(guó)FDA提交了申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)該三藥方案用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。在相關(guān)臨床試驗(yàn)中，與Kd方案(Kyprolis+地塞米松)相比， DKd治療組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%。

2020年8月美國(guó)FDA接受了“first-in-class”肽偶聯(lián)藥物melflufen的新藥申請(qǐng)(NDA)，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。適應(yīng)癥為治療對(duì)三重治療方法耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，他們至少對(duì)一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體治療產(chǎn)生耐藥性。

2020年9月BCMA CAR-T治療新藥ide-cel獲得美國(guó)fda優(yōu)先審查，用于既往接受至少三種治療方法(包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑、抗CD38抗體)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。在美國(guó)和歐盟，ide-cel分別被授予了突破性藥物資格(BTD)和優(yōu)先藥物資格(PRIME)。

2020年獲批上市的新藥品為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)了更多的治療選擇，而那些尚在臨床試驗(yàn)階段的潛力新藥也將成為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的希望。美國(guó)在多發(fā)性骨髓瘤新藥研發(fā)方面始終處于國(guó)際前沿，許多相關(guān)臨床試驗(yàn)也在美國(guó)開(kāi)展。

參考來(lái)源：

[1]Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications, https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications

[2]European Commission approves BLENREP (belantamab mafodotin) for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-approves-blenrep-belantamab-mafodotin-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma/#:~:text=GlaxoSmithKline%20plc%20today%20announced%20the,to%20at%20least%20one%20proteasome

[3]Janssen Announces Submission to U.S. FDA for New DARZALEX? (Daratumumab)-Based Combination Regimen for Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-submission-to-us-fda-for-new-darzalex-daratumumab-based-combination-regimen-for-patients-with-relapsedrefractory-multiple-myeloma-301002129.html

[4] European Commission Approves Darzalex (daratumumab) in Combination with Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (VTd) for Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible, https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/european_commission_approves_darzalexrv_daratumumab_in_combination_with_bortezomib_thalidomide_and_dexamethasone_vtd_for_patients_with_newly_diagnosed_multiple_myeloma_who_are_transplant_eligible.pdf,

[5] FDA grants Priority Review of melflufen for patients with triple-class refractory multiple myeloma, https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-priority-review-of-melflufen-for-patients-with-triple-class-refractory-multiple-myeloma-301120645.html