來源：新浪醫(yī)藥 作者：1℃ 近日，國家藥品監(jiān)督管理局更新強(qiáng)生重磅產(chǎn)品Darzalex(達(dá)雷木單抗)辦理狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)椤?span>在審批”。達(dá)雷木單抗是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體，中國獲批上市將是達(dá)雷木單抗又一個(gè)重要開發(fā)進(jìn)展，這同時(shí)也給中國多發(fā)性性骨髓瘤患者帶來更多選擇。
達(dá)雷木單抗目前已成為強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)中一款核心產(chǎn)品，從三/四線用藥，到二線用藥，到現(xiàn)在一線用藥，Darzalex完成華麗升級，業(yè)績預(yù)期依舊十分積極。2018年，Darzalex全年銷售收入20.25億美元，同比大增+63%，是強(qiáng)生2018年銷售榜上一個(gè)最亮眼的產(chǎn)品。
2015-11-16，四線治療，F(xiàn)DA Approves Darzalex (daratumumab) for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma；
2016-11-21，二線治療，Darzalex (daratumumab) Approved by FDA in Combination with Two Standard of Care Regimens for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy
2017-06-16，三線治療，Genmab Announces U.S. FDA Approval of Darzalex (daratumumab) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
2018-05-07，一線治療，Janssen Announces Darzalex (daratumumab) U.S. FDA Approval for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible
2019年，達(dá)雷木單抗將花式收獲多發(fā)性骨髓瘤一線療法。
文章關(guān)注達(dá)雷木單抗一線治療多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)簡述達(dá)雷木單抗市場數(shù)據(jù)。
一．達(dá)雷木單抗給多發(fā)性骨髓瘤患者帶來臨床收益
2018年5月7日，達(dá)雷木單抗迎來里程碑式進(jìn)展，藥物正式升級為多發(fā)性骨髓瘤一線療法，3期臨床試驗(yàn)ALCYONE (NCT02195479) 是支持該適應(yīng)癥拓展的重要數(shù)據(jù)。
ALCYONE
A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-dose Therapy
以下臨床數(shù)據(jù)參考文獻(xiàn)：
Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma（PMID: 29231133）
招募患者baseline
D-VMP vs VMP：患者無進(jìn)展生存期大幅獲益
D-VMP vs VMP：顯著延長患者總生存期，p < 0.001
達(dá)雷木單抗：臨床數(shù)據(jù)總結(jié)
摘自：Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma
二．達(dá)雷木單抗：全球首款CD38單克隆抗體
達(dá)雷木單抗是一款靶向CD38的IgG1k單克隆抗體，多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞高表達(dá)CD38，達(dá)雷木單抗可靶向CD38，并通過ADCC, CDC, ADCP殺傷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。
摘自Understanding DARZALEX
（https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf）
達(dá)雷木單抗獲批上市以來，給多發(fā)性骨髓瘤治療帶來突破性進(jìn)展，市場業(yè)績連年增加，2018年銷售額已經(jīng)猛漲至20.25億美元，成長為一款重磅炸彈，同時(shí)進(jìn)入全球銷售額TOP50藥品。
2019年1季度銷售額為6.29億美元，全球銷售額預(yù)計(jì)突破26億美元，達(dá)雷木單抗與阿比特龍、伊布替尼已成為強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)中最為核心的3款產(chǎn)品。
2019年，達(dá)雷木單抗幾個(gè)值得關(guān)注的里程碑事件：
2019年第3季度初，達(dá)雷木單抗將登陸中國，中國多發(fā)性骨髓瘤患者迎來重磅創(chuàng)新療法；
2019年01月22日，強(qiáng)生開始向FDA遞交達(dá)雷木單抗sBLA，第一部分遞交完成，適用于實(shí)時(shí)審評程序。申請適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺，地塞米松用于（不耐受高強(qiáng)度化療或無法自體干細(xì)胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療；
2019年03月12日，強(qiáng)生向FDA遞交達(dá)雷木單抗sBLA，申請適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺，地塞米松用于（無法自體干細(xì)胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療；
2019年03月22日，強(qiáng)生向EMA遞交達(dá)雷木單抗sBLA，申請適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺，地塞米松用于（無法自體干細(xì)胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療；
2019年05月30日，F(xiàn)DA授予達(dá)雷木單抗sBLA優(yōu)先審評，申請適應(yīng)癥為聯(lián)合硼替佐米，沙利度胺，地塞米松用于（無法自體干細(xì)胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療，預(yù)計(jì)2019年09月26日獲批；
2019年下半年，達(dá)雷木單抗聯(lián)合硼替佐米，美法侖和潑尼松日本獲批用于多發(fā)性骨髓瘤一線治療；
2019年，達(dá)雷木單抗將繼續(xù)強(qiáng)勁增長，并給多發(fā)性骨髓瘤患者帶來持久臨床獲益！（編輯/排版丨花石）
新聞來源：新浪醫(yī)藥
