FDA 批準(zhǔn) Tirzepatideas：首個(gè)也是唯一一個(gè)治療肥胖成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的處方藥！
服用 Tirzepatide 的成年人平均減重 20%，睡眠時(shí)每小時(shí)呼吸中斷次數(shù)至少減少 25 次。阿聯(lián)酋——美國食品藥品管理局 (FDA) 最近批準(zhǔn)了禮來公司生產(chǎn)的 Tirzepatide，作為首個(gè)也是唯一一個(gè)針對中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 和肥胖癥成人的處方藥。Tirzepatide 可能有助于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖癥成人改善睡眠障礙。應(yīng)配合低熱量飲食和增加體力活動使用。Project Sleep 總裁兼首席執(zhí)行官 Julie Flygare 法學(xué)博士表示：“人們常常將 OSA 視為'打鼾’，但其嚴(yán)重程度遠(yuǎn)不止于此。了解 OSA 癥狀并了解可用的治療方法非常重要，包括 Tirzepatide 等新選擇。我們希望這將引發(fā)患者和醫(yī)療保健提供者之間更有意義的對話，并最終帶來更好的健康結(jié)果?！?/span>OSA 是一種睡眠呼吸障礙，其特征是睡眠期間上呼吸道完全或部分塌陷，這可能導(dǎo)致呼吸暫停（呼吸暫停）或淺呼吸（呼吸不足），以及血氧飽和度可能下降和/或從睡眠中醒來。OSA 的其中一個(gè)特征是打鼾，但疲勞、白天過度嗜睡和睡眠中斷也是主要癥狀，因此這種嚴(yán)重疾病很容易被忽視。“如今，許多 OSA 病例都未得到診斷和治療，數(shù)百萬人面臨嚴(yán)重的健康后果風(fēng)險(xiǎn)，”禮來執(zhí)行副總裁兼心臟代謝健康和禮來美國總裁 Patrik Jonsson 表示。“Tirzepatide 是第一種可顯著改善中度至重度 OSA 并有助于肥胖成人長期減肥的藥物。近一半的臨床試驗(yàn)患者都出現(xiàn)了這種改善，他們不再出現(xiàn)與 OSA 相關(guān)的癥狀，這標(biāo)志著在減輕這種疾病負(fù)擔(dān)及其相互關(guān)聯(lián)的健康挑戰(zhàn)方面邁出了關(guān)鍵一步。”此次批準(zhǔn)基于 SURMOUNT-OSA 三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評估了 Tirzepatide（10 毫克或 15 毫克）在一年內(nèi)治療肥胖成人中度至重度 OSA 的效果，包括是否接受氣道正壓 (PAP) 治療。對于未接受 PAP 治療的成人，Tirzepatide 在減少呼吸中斷方面比安慰劑有效約五倍，使用 Tirzepatide 的成人每小時(shí)呼吸中斷減少 25 次，使用安慰劑的成人每小時(shí)減少 5 次。對于接受 PAP 治療的成人，Tirzepatide 每小時(shí)呼吸中斷減少 29 次，而使用安慰劑的成人每小時(shí)減少 6 次。一年后，42% 接受 Tirzepatide 治療的成人和 50% 接受 Tirzepatide 并接受 PAP 治療的成人癥狀緩解或輕度無癥狀 OSA，而安慰劑組分別為 16% 和 14%。除了 OSA 癥狀改善外，使用 Tirzepatide 的成年人平均減輕了 45 磅（18%）的體重，而使用 Tirzepatide 聯(lián)合 PAP 治療的成年人平均減輕了 50 磅（20%）的體重，而使用安慰劑的成年人分別減輕了 4 磅（2%）和 6 磅（2%）。SURMOUNT-OSA (NCT05412004) 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑-主方案，比較 Tirzepatide? (tirzepatide) 與安慰劑在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 和肥胖癥的成年人中的有效性和安全性，這些成年人無法或不愿使用氣道正壓通氣 (PAP) 治療（研究 1）以及在試驗(yàn)期間一直接受并計(jì)劃繼續(xù)接受 PAP 治療（研究 2）。根據(jù)主方案，試驗(yàn)以 1:1 的比例隨機(jī)分配了美國、澳大利亞、巴西、中國、捷克、德國、日本、墨西哥和臺灣的 469 名參與者，接受 Tirzepatide 最大耐受劑量 (MTD) 10 毫克或 15 毫克或安慰劑。兩項(xiàng)研究的主要目的是證明 Tirzepatide 在 52 周時(shí)呼吸暫停低通氣指數(shù) (AHI) 從基線的變化方面優(yōu)于安慰劑。SURMOUNT-OSA 采用每周一次 10 毫克或 15 毫克的 MTD。起始劑量為 2.5 毫克 Tirzepatide，每四周增加 2.5 毫克，直至達(dá)到最大耐受劑量。耐受 15 毫克的參與者繼續(xù)以 15 毫克作為 MTD。耐受 10 毫克但不耐受 15 毫克的參與者繼續(xù)以 10 毫克作為 MTD。Tirzepatide 注射劑已獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖癥成人患者。該藥物還被批準(zhǔn)與低熱量飲食和增加體力活動相結(jié)合，用于減少多余體重并長期維持肥胖成人或存在至少一種體重相關(guān)合并癥的超重成人的體重減輕。Tirzepatide 是第一種也是唯一一種雙重激活 GIP（葡萄糖依賴性胰島素促泌多肽）和 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）的減肥藥。Tirzepatide 可解決超重的根本原因。它可以減少食欲和進(jìn)食量。
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