作者：姚宏偉 張忠濤
文章來源：中華消化外科雜志, 2019,18(8)
摘 要
經(jīng)肛全直腸系膜切除術(shù)(TaTME)是近年來結(jié)直腸外科領域的新技術(shù)，可解決傳統(tǒng)開腹和腹腔鏡手術(shù)的部分難題，還能取得較好的短期療效，日益受到國內(nèi)廣大結(jié)直腸外科醫(yī)師的青睞。國際上TaTME相關(guān)的數(shù)據(jù)庫建設、結(jié)構(gòu)化培訓、臨床研究幾乎與其臨床實踐同步開展。如何在我國全國范圍內(nèi)分析TaTME臨床實踐中存在的問題，提升該技術(shù)的安全性和有效性，指導其結(jié)構(gòu)化培訓與臨床研究，建設和維護中國TaTME病例登記數(shù)據(jù)庫是一種非常有效的方式，但需要有力的組織機構(gòu)和管理架構(gòu)。
根據(jù)最新的全國性癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國結(jié)直腸癌發(fā)病和死亡病例數(shù)分別位于惡性腫瘤譜的第3位和第5位，2014年估計新發(fā)和死亡病例數(shù)分別為37.0萬例和18.0萬例。雖然中國有全世界最大的結(jié)直腸癌患者群體，但目前國際結(jié)直腸外科領域內(nèi)遵循的規(guī)范和指南，以及被指南所采納的高級別循證醫(yī)學證據(jù)幾乎來自西方國家，而鮮見來自中國的高等級循證醫(yī)學證據(jù)；其原因為國內(nèi)缺乏成熟的結(jié)直腸外科數(shù)據(jù)庫建設以及臨床研究體系。
因此，在建設研究型學科的大背景下，如何培養(yǎng)臨床醫(yī)師的科研素養(yǎng)是學科帶頭人需要重點思考的內(nèi)容。積極建設科室的病例登記數(shù)據(jù)庫以及參加區(qū)域性乃至全國性登記數(shù)據(jù)庫，是建設研究型學科的基礎，也是必由之路。全國性登記數(shù)據(jù)庫的建設、維護以及數(shù)據(jù)分析，是全國性臨床研究體系建設的根本。
筆者總結(jié)當前結(jié)直腸外科領域內(nèi)的熱點手術(shù)方式——直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除術(shù)(transanal total mesorectal excision, TaTME)的全國性病例登記數(shù)據(jù)庫建設和維護經(jīng)驗，探討數(shù)據(jù)庫建設與改善臨床實踐水平、規(guī)范化培訓以及開展臨床研究之間的關(guān)系，期待國內(nèi)結(jié)直腸外科同道關(guān)注數(shù)據(jù)庫建設并了解臨床研究的重要性。
1 中國直腸癌TaTME病例登記數(shù)據(jù)庫建立的背景
自2010年開始，中國結(jié)直腸外科專家在直腸癌TaTME方面開展了很多開拓性工作，并受到全世界同行關(guān)注。歷經(jīng)6～8年，TaTME在國內(nèi)蓬勃發(fā)展，但又不乏爭議，例如缺乏操作規(guī)范與指南、缺乏結(jié)構(gòu)化培訓、臨床研究項目鳳毛麟角。
在數(shù)據(jù)庫方面，目前全世界范圍內(nèi)已有歐美國家和國際TaTME登記數(shù)據(jù)庫，且病例數(shù)量已經(jīng)具備一定規(guī)模，而中國尚缺乏TaTME病例的高質(zhì)量臨床資料數(shù)據(jù)庫。目前報道較多的多中心數(shù)據(jù)庫為始于2014年的"國際TaTME登記數(shù)據(jù)庫"，其于2016年首次在《外科學年鑒》發(fā)表了23個國家66個醫(yī)療中心連續(xù)720例的注冊病例。目前其登記病例數(shù)>4 000例，囊括了中國的9個中心近100例病例。
基于中國《直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除專家共識與手術(shù)操作指南(2017版)》，中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組聯(lián)合國內(nèi)其他TaTME相關(guān)學術(shù)組織，共同開發(fā)了"中國TaTME病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫(Chinese taTME registry collaborative，CTRC)"。
CTRC數(shù)據(jù)庫的臨床研究方案已獲得牽頭單位——首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查批準(批號為2017-P2-181-01)。2017年11月15日該數(shù)據(jù)庫正式上線并接受病例登記(網(wǎng)址http：//www.chinese－taTME.cn)，回顧性及前瞻性錄入來自全國的TaTME病例資料。建立CTRC數(shù)據(jù)庫的目的是開展中國TaTME的多中心、病例登記臨床研究，評估和研究中國TaTME手術(shù)質(zhì)量、手術(shù)并發(fā)癥、治療效果，力爭取得在國內(nèi)外有影響力的研究成果，為TaTME手術(shù)培訓工作和臨床研究的開展以及中國TaTME專家共識的更新提供證據(jù)支持。
2 中國直腸癌TaTME病例登記數(shù)據(jù)庫的管理機制
任何已開展TaTME且同意《中國全直腸系膜切除手術(shù)(TaTME)病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫管理章程》的醫(yī)療中心均可加入CTRC數(shù)據(jù)庫，但成員單位需通過各自單位的醫(yī)學倫理委員會審批，并按要求請患者及家屬簽署知情同意書后方可錄入病例數(shù)據(jù)至CTRC數(shù)據(jù)庫。
各成員單位自愿申報加入CTRC數(shù)據(jù)庫并成為成員單位，并遵循"出入自愿"原則。CTRC數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)絡系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)資料，歸CTRC數(shù)據(jù)庫全體研究者共同所有，由CTRC管理委員會代為管理。CTRC管理委員會由國內(nèi)TaTME領域的知名專家聯(lián)合組建而成，其職責如下：
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