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指南與共識|直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除中國專家共識及臨床實踐指南(2019版)


【引用本文】中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組,中華醫(yī)學會外科學分會腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學組. 直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除中國專家共識及臨床實踐指南(2019版)[J]. 中國實用外科雜志,2019,39(11):1121-1128.

直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除中國專家共識及

臨床實踐指南(2019版)

中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組

中華醫(yī)學會外科學分會腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學組

中國實用外科雜志,2019,39(11):1121-1128

張忠濤教授

鄭民華教授

通信作者:張忠濤,E-mail:zhangzht@ccmu.edu.cn;鄭民華,E-mail:zmhtiger@yeah.net

經(jīng)肛全直腸系膜切除(transanal total mesorectal excision,taTME)手術是近年來基于經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡外科手術(natural orifice transluminal endoscopic surgery, NOTES)的理念,在結(jié)直腸外科領域出現(xiàn)的新技術。雖然其在國內(nèi)外的臨床實踐僅10年[1],手術質(zhì)量亦尚有進一步提升的空間,但在國際上taTME相關的病例登記數(shù)據(jù)庫建設、培訓教育以及臨床研究等幾乎與其臨床實踐同步開展。

        我國開展taTME手術幾乎與國際同步[2-5]。2017年3月,中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組和腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學組聯(lián)合組織國內(nèi)結(jié)直腸外科和微創(chuàng)外科領域的專家撰寫并于2017年9月發(fā)布了我國首部《直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除專家共識及手術操作指南(2017版)》[6],為我國開展taTME手術的臨床實踐、病例登記、教育培訓、臨床研究等指明了方向。兩年來,基于上述共識及指南,我國結(jié)直腸外科醫(yī)師開展taTME手術例數(shù)大幅增長,啟動了“中國經(jīng)肛全直腸系膜切除病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫(Chinese taTME registry Collaborative,CTRC)”的建設,建立了taTME“結(jié)構(gòu)化培訓(structured training)”體系,開展了多項多中心臨床研究。

        基于taTME領域的國內(nèi)外進展,中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組和腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學組再次組織國內(nèi)部分專家撰寫《直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除中國專家共識及臨床實踐指南(2019版)》,期望能夠推動taTME手術在中國的規(guī)范化臨床實踐、培訓教育、病例登記數(shù)據(jù)庫建設、臨床研究等的可持續(xù)開展。

1    中國專家共識

1.1    定義和命名    國際上并無公認的taTME定義。經(jīng)國內(nèi)專家組多次討論,建議定義為:利用經(jīng)肛內(nèi)鏡顯微外科手術(transanal endoscopic microsurgery, TEM)或經(jīng)肛微創(chuàng)手術(transanal minimally invasive surgery,TAMIS)平臺,并遵循直腸全系膜切除(TME)原則“自下而上”實施的經(jīng)肛腔鏡直腸切除手術。關于taTME名稱的英文首字母是t還是T,國際上并不統(tǒng)一,推薦使用首字母小寫的taTME。TME為基本術式,ta為描述路徑的修飾詞匯,即transanal(經(jīng)肛)。

        如無特殊說明,taTME通常指的是“腹腔鏡輔助taTME手術”。腹腔鏡輔助taTME手術可發(fā)揮經(jīng)腹和經(jīng)肛入路的各自優(yōu)勢,互相配合,分別完成經(jīng)腹和經(jīng)肛手術操作,學習曲線相對更短,更易學習和實施。借助于TEM平臺的taTME手術,稱為TEM-taTME(圖1),而借助于TAMIS平臺的則稱為TAMIS-taTME(圖2)。

        完全經(jīng)肛入路完成的taTME,英文縮寫為NOTES-taTME,即“經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡-經(jīng)肛全直腸系膜切除”,中文可以簡稱為“完全經(jīng)肛全直腸系膜切除”。

1.2    手術所需的設備和器械    經(jīng)肛手術設備、器械種類繁多,taTME使用的操作平臺及相關設備仍處于探索階段,有待進一步標準化。經(jīng)肛入路采用的充氣設備通常為腹腔鏡手術使用的CO2氣腹裝置(加裝或者不加裝簡易氣腔恒壓裝置),充氣壓力可設定為8~20 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)。因為taTME手術在直腸腔內(nèi)及盆腔內(nèi)的操作空間相對狹小,且不穩(wěn)定的CO2充氣壓力、盆腔術野煙霧為最常見的術中困難[7],因此,定速、恒壓充氣且具備良好排煙功能的高流量恒壓氣腹機是經(jīng)肛充氣設備的最為理想選擇。

        taTME手術一般通過TEM或TAMIS操作平臺進行。TEM操作平臺采用特制的直腸鏡金屬套筒及手術器材,集合了套筒固定系統(tǒng)、腔鏡成像系統(tǒng)、CO2充氣裝置。盡管金屬套筒保障了操作及視野的穩(wěn)定性,但也因限制常規(guī)腹腔鏡手術器械的使用而增加了手術成本。

        目前較為常用的TAMIS操作平臺,多為經(jīng)肛單孔腔鏡手術操作平臺,可以使用常規(guī)的腹腔鏡手術設備及器械,因此,更為便利。目前使用的TAMIS單孔手術操作平臺多采用3套管設計:上端孔置入直徑5 mm或10 mm的30°腹腔鏡,左下孔入抓鉗,右下孔入分離鉗(電鉤、超聲刀、閉合器等)。根據(jù)CTRC數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計數(shù)據(jù),應用TAMIS平臺開展的taTME手術病例數(shù)>60%[7]。

        taTME手術的消化道重建常采用圓形吻合器行端-端或者側(cè)-端吻合,亦可在直視下完成經(jīng)肛手工吻合。CTRC數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,術中消化道重建使用吻合器者占74.8%[7]。

1.3    手術適應證與禁忌證    同《直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除專家共識及手術操作指南(2017版)》[6]。

1.4    手術的利與弊    安全的直腸遠端切緣和系膜環(huán)周切緣、徹底的區(qū)域淋巴結(jié)清掃、術后機體功能快速恢復及更少的并發(fā)癥,是直腸癌切除手術的近期目標。taTME采用經(jīng)肛入路、自下而上的解剖策略,可以在近距離、直接觀察遠端切緣,更有利于對其進行準確判斷。良好的經(jīng)肛盆腔充氣操作空間及放大的腔鏡視野,有利于精細解剖:準確進入直腸系膜周圍間隙,有利于對“神經(jīng)血管束(neurovascular Bundle,NVB)”及盆神經(jīng)叢的保護[6,8]。taTME手術后標本可從肛門移除,避免了腹部切口,創(chuàng)傷更小,美容效果更好。中國經(jīng)肛全直腸系膜切除手術病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫2018年度報告顯示:taTME手術安全有效,能夠保證遠端直腸系膜切除的完整性,以及遠端切緣和環(huán)周切緣的安全性[7]。

        taTME手術起源于解決“困難骨盆”直腸癌病人的手術問題。此類病人數(shù)量相對較少,從taTME手術開展至今雖然已近10年,但在全球范圍內(nèi)仍缺乏大宗的臨床對照研究來證明其安全性和有效性[9-10]。taTME手術采用經(jīng)肛由下至上的解剖策略,按照從黏膜至外膜的順序解剖,因此,需要習慣于由上至下、從漿膜開始尋找解剖層面的外科醫(yī)生進行一定的適應性訓練。另外,taTME手術是經(jīng)肛門的單孔腔鏡操作技術,須配備優(yōu)良的操作平臺和適宜的手術器械,且需要嫻熟的在狹小空間內(nèi)開展單孔手術的技術,因此其對專業(yè)性的要求非常高。當前的醫(yī)療設備發(fā)展還不能完全滿足推廣此類手術的要求[11]。taTME手術的學習曲線長,國外有較為嚴格的培訓準入制度,我國也逐步開展了以新鮮冰凍尸體為手術操作模型的結(jié)構(gòu)化培訓[12-13]。諸多研究表明,在學習曲線范圍內(nèi)的taTME手術臨床實踐,并發(fā)癥發(fā)生率明顯升高,而渡過學習曲線后的并發(fā)癥發(fā)生率并未高于常規(guī)的經(jīng)腹TME手術[14-15]。

2    手術操作指南
taTME手術操作分為經(jīng)腹手術操作和經(jīng)肛手術操作兩部分,其操作順序建議先經(jīng)腹后經(jīng)肛,可以選擇先經(jīng)肛后經(jīng)腹操作,有條件更推薦經(jīng)腹、經(jīng)肛操作同時進行。

2.1    手術操作及質(zhì)量控制

2.1.1    經(jīng)腹操作    采用常規(guī)腹腔鏡TME手術的四孔、五孔、單孔、減孔法操作。腹腔鏡探查后將小腸置于右上腹,顯露腸系膜下靜脈及左結(jié)腸動脈。在腫瘤近側(cè)10 cm處裸化結(jié)腸、并扎緊腸管。采用常規(guī)腹腔鏡TME的手術入路處理腸系膜下血管。

        解剖游離直腸系膜:前方切開腹膜返折達精囊腺或陰道后穹隆水平,直腸后方系膜游離至第3~5骶椎或尾椎水平,兩側(cè)游離至盆神經(jīng)叢水平。若經(jīng)腹操作在達到該游離水平之前已經(jīng)很困難,可以終止經(jīng)腹操作,轉(zhuǎn)為經(jīng)肛操作。

若要經(jīng)肛移除標本,則須在腹腔鏡下剪裁乙狀結(jié)腸系膜:在乙狀結(jié)腸邊緣血管弓內(nèi)側(cè)1 cm處剪裁系膜;為保證經(jīng)肛標本移除無張力,系膜剪裁結(jié)束后將結(jié)腸結(jié)扎處向骶骨岬遠側(cè)無張力牽拉15 cm,如不能達到,則須游離結(jié)腸脾曲。

2.1.2    經(jīng)肛操作    消毒并充分擴肛后,盤狀拉鉤牽開肛門,置入經(jīng)肛手術操作平臺和手術器械。連接高流量恒壓氣腹機,或使用普通氣腹機加裝簡易氣腔恒壓裝置。

        置入TEM或TAMIS操作平臺:對于腫瘤下緣在肛管直腸環(huán)上方的直腸癌病人,建議直接選擇TEM或者TAMIS操作平臺,在腔鏡下完成taTME手術操作。對于腫瘤下緣位于肛管直腸環(huán)附近的直腸癌病人,可先切開內(nèi)括約肌,沿括約肌間隙直視游離進入盆腔[經(jīng)肛完成括約肌間切除術(ISR),圖3]后,再置入TEM或TAMIS操作平臺。

        荷包縫合:在腫瘤下緣1~2 cm處的腸壁黏膜面,腔鏡視野下使用電灼做間斷的環(huán)形預標記腸壁1周,使用2-0縫線沿標記處荷包縫合直腸壁的肌層(圖4),收緊荷包打結(jié)閉合直腸腔(建議在開放視野下完成荷包打結(jié),以保證荷包縫合的氣密性,圖5),再次沖洗消毒遠端直腸腔。

        經(jīng)肛游離直腸系膜:在荷包縫合遠端的預定切開腸壁處,使用電灼做間斷的環(huán)形預標記腸壁1周(圖6),逐層切開黏膜、黏膜下層、環(huán)形肌、縱行肌進入直腸周圍的疏松層面(圖7)。仔細辨認直腸系膜表面的微血管網(wǎng)與盆壁表面的微血管網(wǎng),在兩層之間(即TME手術的“神圣平面”)中游離(圖8~10),直到與經(jīng)腹操作平面會師(圖11),完成全直腸系膜的切除。

2.1.3    標本移除與消化道重建    標本移除:標本的移除途徑以保護標本的完整性為標準,不要求必須經(jīng)肛移除。如果經(jīng)腹移除標本,建議使用恥骨上橫切口或者腸造口的切口。如果經(jīng)肛移除標本,建議充分擴肛,并置入保護套。

        消化道重建:將圓形吻合器的釘砧置入乙狀結(jié)腸斷端并完成荷包縫合,經(jīng)腹或者經(jīng)肛將其放入盆腔;盤狀拉鉤牽開肛門,使用2-0縫線將直腸殘端做全層荷包縫合,并置入吻合導引管,打結(jié)收緊荷包(圖12)。在導引管的引導下,將圓形吻合器的中心桿通過直腸殘端荷包縫合處引導進入盆腔,在腹腔鏡輔助下與釘砧連接并收緊,完成腸管的端-端吻合。

        對于超低位直腸癌病人,因已經(jīng)接受了ISR手術,難以使用圓形吻合器重建消化道,建議在充分顯露肛管的情況下,直視下完成結(jié)腸-肛管的手工吻合。

        吻合完成后,經(jīng)肛檢查吻合口,必要時經(jīng)肛加固縫合吻合口。

        腹腔鏡下沖洗并放置盆腔引流管。視病人肛門功能的節(jié)制性以及吻合口的安全性,選擇是否需要行保護性的腸造口術。CTRC數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,49.6%的直腸癌taTME手術病人接受了保護性腸造口術[7]。

2.2    手術常見并發(fā)癥及防治    CTRC數(shù)據(jù)庫報道的taTME手術并發(fā)癥發(fā)生率約為20%[7,16]。taTME與經(jīng)腹TME手術的差異主要在于經(jīng)肛的直腸系膜游離和消化道重建,因此,與taTME手術相關的術中并發(fā)癥主要是經(jīng)肛直腸系膜游離的層面錯誤導致的各種副損傷,而術后并發(fā)癥則主要是吻合口相關的并發(fā)癥。

2.2.1    術中并發(fā)癥    引起taTME術中的并發(fā)癥主要是經(jīng)肛操作的解剖層面錯誤所致,并以前方平面的錯誤最為常見。國際taTME登記數(shù)據(jù)庫在不同階段分別報道了720例和1594例的taTME多中心研究結(jié)果,其中分別有7.8%和5.7%的經(jīng)肛游離操作進入了錯誤平面[17-18]。中國taTME手術病例登記數(shù)據(jù)庫2019年度報告顯示,有2.7%的taTME經(jīng)肛操作進入了錯誤的層面[7]。對于taTME的經(jīng)肛操作來說,由于解剖層面錯誤導致的并發(fā)癥主要為尿道損傷、神經(jīng)損傷和出血,罕見并發(fā)癥還有CO2栓塞。

2.2.1.1    尿道損傷    國際taTME登記數(shù)據(jù)庫研究報道尿道損傷發(fā)生率為0.7%~0.8%[17-18],中國taTME手術病例登記數(shù)據(jù)庫分析顯示尿道損傷發(fā)生率為0.5%[7]。taTME發(fā)生尿道損傷的原因在于經(jīng)肛操作時沿錯誤的層面游離直腸尿道肌,進而損傷尿道膜部[19]。尿道損傷通常發(fā)生在尚處于學習曲線中的手術病例,熟悉局部解剖和合理選擇病例可有效地避免尿道損傷的發(fā)生[20]。

2.2.1.2    出血    taTME手術的經(jīng)肛操作中可能會引發(fā)額外的出血風險。首先,“由內(nèi)向外”的切開直腸壁導致的黏膜下層以及痔血管的出血,雖然不會造成大出血,但與腹腔鏡TME手術相比仍是出血的一個額外風險,目前尚無相關的預防措施以及數(shù)據(jù)結(jié)果。其次,進入錯誤的解剖層面,后方和側(cè)方的分離平面過深會引起盆壁血管損傷導致大出血,過淺則可以導致直腸系膜內(nèi)的出血。盆壁的出血多發(fā)生在學習曲線中的病例,通常是由于在兩側(cè)沿肛提肌游離過度所致,煙霧所致的視野不清、盆腔氣壓不穩(wěn)都有可能是干擾因素。此外,神經(jīng)血管束(NVB)也是易出血的部位,多數(shù)發(fā)生經(jīng)肛盆腔視野的2點和10點處,出血的主要原因是為了避免直腸系膜殘留而過度向外側(cè)切除所致。骶前血管、髂血管等破損導致的大出血,多發(fā)生在學習曲線的最早期,目前已鮮有報道,主要原因也是游離層面的錯誤以及經(jīng)肛視野下對解剖辨識不清。

2.2.1.3    神經(jīng)損傷    taTME手術的神經(jīng)損傷很難評估,除非術中出現(xiàn)明顯可見的盆叢神經(jīng)的離斷,否則惟一可以用來判定的方法就是術后的泌尿和性功能受損[21]。準確辨識盆腔側(cè)壁游離層面,是預防神經(jīng)損傷的關鍵。

2.2.1.4    CO2栓塞    CO2栓塞是taTME因其技術特點而額外增加的并發(fā)癥風險,其發(fā)生概率非常低。由于經(jīng)肛操作的空間和視野相對狹小,一般需要采用高流量、較大的CO2充氣壓力以防止術野撲動,因此,出現(xiàn)血管壁損傷時會增加氣體栓塞的風險。避免血管損傷是CO2栓塞主要的預防措施,發(fā)生CO2栓塞后需要外科醫(yī)生和麻醉醫(yī)生團隊密切配合,實施積極的搶救措施。

2.2.1.5    其他并發(fā)癥    其他相關并發(fā)癥如輸尿管損傷、膀胱損傷、前列腺或陰道損傷、直腸穿孔等,基本都是早期的個例報道。預防此類術中并發(fā)癥,一方面需要了解經(jīng)肛操作的解剖標志,另一方面則需要經(jīng)過規(guī)范化培訓[6,12-13,22]。

2.2.2    術后并發(fā)癥    taTME的術后并發(fā)癥主要表現(xiàn)為吻合失敗。國際taTME登記數(shù)據(jù)庫對1594例taTME手術的吻合分析顯示,總的吻合失敗率為15.7%,其中早期吻合口漏發(fā)生率為7.8%,遲發(fā)吻合口漏為2.0%,吻合口狹窄3.6%,男性、肥胖、吸煙、腫瘤巨大、糖尿病是吻合失敗的高危因素[18]。中國taTME手術病例登記數(shù)據(jù)庫分析結(jié)果顯示,早期吻合口漏的發(fā)生率為7.0%~7.6%,其中不使用吻合器吻合和未行預防性造口是發(fā)生吻合口漏的獨立危險因素[7,16]。2018年歐洲肛腸病學會(European Society of Coloproctology,ESCP)的一項多中心研究結(jié)果顯示,taTME手術后吻合口漏發(fā)生率高于腹腔鏡TME手術(12.9%vs. 8.9%),尤以男性病人和低位吻合為著[23]。

        taTME的技術特點是導致吻合口并發(fā)癥的主要原因,器械吻合失敗的主要原因是直腸殘端的尾側(cè)間隙未能充分游離而導致直腸殘端荷包縫合不滿意,而手工吻合失敗的主要原因在于縫合方式和縫線的選擇不恰當[18]。

3    圍手術期綜合質(zhì)量控制

3.1    MRI檢查以及報告的質(zhì)量控制    參見附錄1。

3.2    病理標本處理及病理學報告的質(zhì)量控制    參見附錄2。

3.3    肛門功能評估    taTME手術借助經(jīng)肛內(nèi)鏡平臺完成(超)低位保肛手術,而(超)低位保肛手術和經(jīng)肛內(nèi)鏡平臺的使用都可能會對術后肛門功能產(chǎn)生影響。具體機制可能包括盆叢及括約肌神經(jīng)損傷、直腸容積和力學的改變、經(jīng)肛內(nèi)鏡平臺對肛門括約肌的損傷等。由此可見,taTME術前和術后肛門功能的評估尤為重要。如果病人術前存在控便功能障礙,則不適合實施taTME手術。常用的肛門功能評估方法包括量表評估和客觀測量。

        量表評估應用最為普遍的是Wexner便失禁評分和低位前切除綜合征(low anterior resection syndrome,LARS)評分[24-25]。Wexner便失禁評分是國內(nèi)外應用最普遍的評分量表,主要評估肛門失禁的癥狀。該量表共有5個問題,分別評價排氣失禁、稀便失禁、固體糞便失禁、使用護墊和生活方式改變。LARS評分量表,能夠較為全面反映直腸術后排便功能障礙;該量表針對直腸手術后病人常見的5種腸道癥狀分別設問,包括排氣失禁、稀便失禁、排便次數(shù)異常、排便聚集、排便急迫。

        客觀測量方法包括排糞造影、盆腔MRI和直腸肛管測壓等。排糞造影是對排便異常病人的直腸肛管進行靜態(tài)與動態(tài)觀察,顯示直腸肛管的功能性和器質(zhì)性異常;盆底MRI結(jié)合排糞造影是近年來主流的客觀評價排便功能障礙的方法,其原理和X線下排糞造影類似。直腸肛管測壓是應用最為廣泛的肛門直腸功能檢查項目,對肛管和直腸靜息、力排、收縮等狀態(tài)下直腸肛管腔內(nèi)壓力變化進行探測和記錄,評估肛管直腸的生理、病理狀態(tài)。

        相較于經(jīng)腹TME手術,taTME手術對病人術后肛門功能的影響褒貶不一[26-27],尚需高級別的循證醫(yī)學證據(jù)判定。

4    結(jié)構(gòu)化培訓
作為一種全新的“自下而上”的NOTES入路方式,taTME手術難度大,學習曲線長。為保證手術安全與質(zhì)量,在開始taTME手術臨床實踐之前,參加taTME手術的結(jié)構(gòu)化培訓是非常必要的。國內(nèi)taTME的先行者大多數(shù)是通過接受國際上的結(jié)構(gòu)化培訓后才得以順利渡過了taTME學習曲線。因此,為幫助更多的結(jié)直腸外科同道規(guī)范、安全地開展這項新技術,建立全國性規(guī)范的taTME結(jié)構(gòu)化培訓,勢在必行。

        taTME的結(jié)構(gòu)化培訓包括如下4個要素[28-29]:(1)建立培訓中心。(2)開設培訓課程。(3)遴選學員。(4)遴選教員。成為培訓中心的先決條件包括具備新鮮冰凍尸體來源,每年組織>2次培訓課程,每年培訓>10位學員。結(jié)構(gòu)化培訓課程內(nèi)容需包括taTME技術細節(jié)及并發(fā)癥防治、taTME開展條件、MDT診療、新鮮冰凍尸體手術操作實踐、培訓效果評估等。成為taTME培訓學員須完成>30例腹腔鏡TME手術,完成>5例TEM或TAMIS手術。成為taTME培訓教員的先決條件包括腹腔鏡直腸癌專業(yè)手術>5年經(jīng)驗,完成>30例taTME手術,有新鮮冰凍尸體手術培訓經(jīng)驗,有手術培訓方法學經(jīng)驗,每年發(fā)表>2篇有關taTME的學術論文。

        規(guī)范化的手術新技術“結(jié)構(gòu)化培訓”在我國外科培訓領域尚屬新鮮事物,taTME的“結(jié)構(gòu)化培訓”需要稀缺的新鮮冰凍尸體資源,因此,在我國如何開展taTME的“結(jié)構(gòu)化培訓”以及課程如何配置值得深入討論。中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組與北京解剖學會合作建立了我國首個taTME “結(jié)構(gòu)化培訓”基地,自2018年4月始開設了包括新鮮冰凍尸體taTME手術操作實踐的“結(jié)構(gòu)化培訓”課程,已經(jīng)完成了6期70余名學員的培訓,并完成了培訓效果的評估[12-13],為探索中國taTME“結(jié)構(gòu)化培訓”工作奠定了基礎。

5    數(shù)據(jù)庫建設及質(zhì)量控制
2017年11月,由中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸外科學組發(fā)起成立的中國taTME臨床研究協(xié)作組,牽頭建立了“中國taTME病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫(CTRC)網(wǎng)絡系統(tǒng)”,設置了taTME手術相關的臨床病理學信息字段。CTRC數(shù)據(jù)庫采用在線填報的模式,登陸并填報的網(wǎng)址為http://www.chinese-taTME.cn/。來自全國范圍內(nèi)實施taTME手術且同意《中國全直腸系膜切除手術(taTME)病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫管理章程》的中心均可自愿申請加入CTRC數(shù)據(jù)庫。CTRC數(shù)據(jù)庫的登記內(nèi)容主要包括7個板塊:(1)基本信息。(2)直腸癌的術前評估。包括術前內(nèi)鏡檢查及影像學檢查資料,臨床TNM分期。(3)圍手術期資料及手術并發(fā)癥情況。(4)手術標本的病理學資料,直腸癌的病理學TNM分期。(5)直腸癌的圍手術期綜合治療情況。(6)術后的肛門功能性評估。(7)隨訪以及生存效果。

        CTRC數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)絡系統(tǒng)于2017-11-15上線,回顧性及前瞻性收集來自全國的taTME手術病人病例資料。截至2019年10月,CTRC數(shù)據(jù)庫已經(jīng)納入了來自全國1200余例taTME手術病例,已有多篇文章報道了CTRC數(shù)據(jù)庫的分析結(jié)果[7,16,30],為分析taTME手術在全國的開展情況、安全性和有效性、結(jié)構(gòu)化培訓以及臨床研究奠定了基礎。

6    臨床實踐與研究相關的倫理學和法律問題
taTME無論作為外科新技術,還是作為研究項目,均涉及醫(yī)學倫理與法律問題,非常值得外科醫(yī)生關注。taTME作為一種新術式,其手術效果與安全性仍然缺乏高級別的循證醫(yī)學證據(jù),因此,尤其需要外科醫(yī)生在開展taTME手術及相關研究時,高度關注手術的腫瘤學安全性,尊重病人的知情權與隱私權,充分保障病人的利益。

        鑒于taTME是一種復雜的新術式,其潛在的手術風險與傳統(tǒng)TME手術相比可能增多,所以對于擬開展taTME的中心,嚴格的倫理學審查是非常必要的,需要對醫(yī)生的手術能力進行嚴格審核,為了保障病人的利益,只有經(jīng)過系統(tǒng)的taTME培訓并渡過學習曲線的醫(yī)生才能獨立開展taTME手術。知情同意書需要真正從病人的視角出發(fā),盡量采用非醫(yī)學的語言給病人詳盡地介紹taTME術式的特點及潛在風險,最大程度保護病人的知情權和參與權。    

        另外,taTME作為一種新技術,其治療效果將面臨諸多臨床研究的驗證。在臨床研究的數(shù)據(jù)錄入和使用過程中必須要做好病人信息的匿名化處理,充分保護病人的隱私權??鐕呐R床研究還有可能涉及到人類遺傳信息的備案問題,需要嚴格遵守中國《人類遺傳資源管理暫行辦法》等相關法律法規(guī)。 

        總之,taTME臨床實踐與臨床研究的倫理學和法律問題,不但是必須達到的“硬標準”,對倫理與法律問題的重視程度也體現(xiàn)了一個國家醫(yī)療水平的“軟實力”,彰顯了醫(yī)療“以人為本”的人文主義初衷。

7    未來及展望
taTME作為一種新興的外科技術,能夠解決傳統(tǒng)開放和腹腔鏡直腸癌手術的一些難題,并能夠取得良好的術后短期臨床效果,是目前直腸癌外科領域的熱點話題。鑒于現(xiàn)階段開展此項技術的各中心在手術適應證、操作流程和手術器械的使用等方面存在較大的異質(zhì)性,更為重要的是taTME手術的學習曲線較長,且學習曲線內(nèi)的手術并發(fā)癥發(fā)生率較高。因此,該技術尚不適合在全國范圍內(nèi)推廣普及。

        根據(jù)2019年最新的文獻發(fā)表,挪威終止該國的taTME臨床實踐,原因在于該國taTME手術病人在術后呈現(xiàn)了快速、盆腔內(nèi)多灶性復發(fā)的特點[31]。因此,基于安全的手術操作、標本質(zhì)量控制、病人術后長期腫瘤學療效和縮短術者學習曲線等因素綜合考慮,必須建立taTME手術的規(guī)范化培訓體系,設立結(jié)構(gòu)化培訓的課程,兼顧理念和技術,以達到培訓流程的標準化。強烈建議新開展taTME手術者以及初開展者,接受規(guī)范的“結(jié)構(gòu)化培訓”,以縮短學習曲線,安全地開展該技術。

        目前,關于taTME的遠期腫瘤學療效(尤其是局部復發(fā)率),尚缺乏高級別的循證醫(yī)學證據(jù),正在進行的國際多中心臨床研究COLOR Ⅲ 將會給出最終的答案。對于我國回顧性和前瞻性登記的taTME病例,須加強隨訪,同時通過數(shù)據(jù)收集的標準化培訓,提高數(shù)據(jù)錄入的質(zhì)量,在大樣本量數(shù)據(jù)的基礎上評估其遠期療效。亦建議開展taTME手術成熟的中心,參加高水平的臨床研究,以期獲得高等級的“循證醫(yī)學”證據(jù)。

附錄1   MRI檢查以及報告的質(zhì)量控制
MRI是直腸癌taTME術前常規(guī)檢查項目。對于局部進展期的直腸癌病人,為評價新輔助治療的療效,須在新輔助治療前、后分別行MRI檢查。

1    檢查設備    1.5T/3.0T磁共振掃描儀;體部相控陣線圈。

2    檢查前準備    膀胱中度充盈;直腸適度清潔,無須灌腸清潔腸道;直腸內(nèi)無須充盈物。

3    掃描序列

3.1   必備掃描序列    矢狀位非脂肪抑制2D T2WI;DWI(b=0-50,800-1000);高分辨率非脂肪抑制2D T2WI(與腫瘤垂直/平行的軸位和冠狀位圖像,小FOV,層厚3 mm)。

3.2    可選掃描序列    盆腔橫斷位T2WI,脂肪抑制,大FOV;盆腔橫斷位T1WI;盆腔冠狀位T2WI。

4    影像學報告內(nèi)容 

4.1    腫瘤位置    腫瘤下緣距肛緣的距離;腫瘤下緣距肛管直腸環(huán)的距離;腫瘤的具體位置(前壁,右側(cè)壁,后壁,左側(cè)壁)。

4.2    腫瘤長度    矢狀位沿腸壁走行方向多段測量。

4.3    腫瘤環(huán)繞腸周徑    1/4;2/4;3/4;環(huán)周。

4.4    腹膜返折    腹膜反折以上,未受累/受累;腹膜反折以下,未受累/受累。

4.5    T分期

    T0:無證據(jù)顯示原發(fā)腫瘤

    Tis:原位癌:上皮內(nèi)或侵入固有層 

    T1:腫瘤侵入黏膜下層

    T2:腫瘤侵入固有肌層,但未穿透肌外膜 

    T3:腫瘤圖片固有肌層外膜,到達直腸系膜內(nèi)

    T3a:腫瘤侵入肌層 <1 mm

    T3b: 腫瘤侵入肌層 1~5 mm

    T3c:腫瘤侵入肌層 5~15 mm

    T3d:腫瘤侵入肌層 <15 mm

    T4a: 腫瘤累及腹膜返折或漿膜 

    T4b:腫瘤侵犯毗鄰臟器

4.6    與直腸系膜筋膜的距離(腫瘤,淋巴結(jié),癌結(jié)節(jié)等)    陽性(<1 mm)

4.7    壁外血管侵犯(EMVI)    是/否

4.8    N分期    綜合淋巴結(jié)邊緣、形態(tài)和信號特征評價。

    惡性標準:圓形,邊緣不規(guī)則,信號不均勻

    N0:無 Lnn或Inn 5 mm,無惡性標準

    N+:最長徑<5 mm,具有所有惡性標準;最長徑為 5~9 mm>2條惡性標準;最長徑>9 mm(最長直徑)

    N2:至少4枚N+淋巴結(jié)

4.9    M分期(如果可能)

4.10    行新輔助治療,還須評估    病人行新輔助治療后是否降期,若為是,請選擇:MRF+降至MRF-;肛提肌/括約肌侵犯降至邊緣干凈可行保留括約肌的手術;二者均有。

附錄2    病理標本處理及病理學報告的質(zhì)量控制
目前國內(nèi)針對taTME標本的病理學檢查無統(tǒng)一規(guī)范性指南。參照美國病理醫(yī)師學會、日本大腸癌研究會有關結(jié)直腸癌標本病理學檢查的指南,整理出對taTME標本處理及病理學檢查的建議。

1     標本的預處理

1.1    新鮮標本的直腸系膜完整性評估    術后0.5~1.0 h內(nèi)將taTME標本送至病理科,外科醫(yī)師和病理醫(yī)師共同對直腸系膜的完整性進行肉眼評估,并放置標尺,照相存檔。將切除的直腸系膜完整程度分為完整、幾乎完整和不完整3類。

1.2    標本固定    兩種標本固定方法。(1)對腫物距離遠側(cè)切緣很近的taTME標本,剔除直腸周圍脂肪組織,但保留腫物周圍脂肪組織及自然緣,沿腫瘤對側(cè)剖開腸管,將腸管用細針固定在橡膠板上,放置于10%中性福爾馬林液中,浸泡12~24 h。(2)如果腫物距離遠側(cè)切緣較遠,并計劃制作大切片的taTME標本,可采用在腸管內(nèi)灌注10%中性福爾馬林液,用止血鉗夾閉標本的兩側(cè)斷端,用細針固定標本于橡膠板上,置于10%中性福爾馬林液,浸泡12~24 h。

2    固定后taTME標本的大體檢查和取材

2.1    照相、測量、描述、記錄    拍攝大體照片至少2張(取材前全貌和取材切割圖),觀察標本,測量、記錄組織信息,包括標本的大小、形狀、顏色、硬度、腫瘤大體分型及大小、腫瘤距遠側(cè)、近側(cè)切緣的距離。

2.2    取材    按照4~5 mm寬度切割全部腫瘤組織,肉眼觀察剖面,判斷侵犯深度,判斷腫瘤有無漿膜、外膜、系膜侵犯以及侵犯程度,并照相存留。將肉眼判讀侵犯最深,距離環(huán)周切緣最近的組織取樣制片。在腸管周圍脂肪組織內(nèi)仔細尋找淋巴結(jié),至少15枚以上。

3    規(guī)范化病理學報告

        規(guī)范化taTME標本病理學報告,請參照直腸癌TME手術標本的標準病理學報告。報告內(nèi)容須包括:一般項目、大體描述、鏡下描述、pTNM分期、其他病理學發(fā)現(xiàn)、輔助檢查。

《直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除中國專家共識及臨床實踐指南(2019版)》編審委員會

主任委員: 張忠濤,鄭民華

審定委員會(按姓氏漢語拼音排序):池畔,董明,顧晉,胡祥,蘭平,邱輝忠,所劍,田利國,王振軍,張忠濤,鄭民華

編寫委員會(按姓氏漢語拼音排序):陳建志,陳遠光,傅志聰,何晶晶,李心翔,李勇,林國樂,劉騫,康亮,任明揚,申占龍,童衛(wèi)東,王權,王亞楠,楊盈赤,武愛文,肖毅,徐慶,姚宏偉,于剛,張宏宇

主要執(zhí)筆者:姚宏偉,張忠濤,鄭民華

圖片提供:任明揚,王權,姚宏偉,張宏

本文所附圖片見本刊印刷文本。

(參考文獻略)

(2019-10-31收稿)

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