2019年2月21日,專業(yè)型亞洲制藥公司日本蘇愛康正式宣布益普舒?(口腔凝膠)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)。益普舒?(口腔凝膠)適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋,并通過機(jī)械屏障作用而緩解疼痛。作為唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產(chǎn)品,益普舒?將為中國(guó)口腔黏膜炎患者提供一種全新的治療選擇。
口腔黏膜炎是臨床上常見的不良反應(yīng),可見于20%~40%的常規(guī)化療、80%的大劑量化療(如造血干細(xì)胞移植預(yù)處理)和大多數(shù)進(jìn)行頭頸部放療的患者??谇火つぱ淄ǔ1憩F(xiàn)為紅腫、糜爛、潰瘍和疼痛,影響吞咽和進(jìn)食,常導(dǎo)致放化療的劑量降低、中斷或延遲,甚至需要住院處理,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量、治療進(jìn)度及療效。 目前,針對(duì)癌癥放化療引起的口腔黏膜炎,國(guó)內(nèi)尚缺乏快速有效和安全舒適的藥物,故臨床需求巨大而迫切。
益普舒?采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal?專利技術(shù),是一種基于脂質(zhì)類的不含防腐劑的液體,當(dāng)它接觸到口腔黏膜時(shí)會(huì)自動(dòng)聚集排列,在5分鐘內(nèi)迅速形成一層保護(hù)膜并緊密黏附在口腔黏膜上,對(duì)口腔敏感和潰瘍上皮形成機(jī)械性保護(hù)而緩解疼痛,最長(zhǎng)可持續(xù)8小時(shí)。
益普舒?口腔凝膠中國(guó)注冊(cè)臨床研究在接受化療和/或放療引發(fā)口腔黏膜炎的腫瘤患者中,頭對(duì)頭比較益普舒?與市售的口腔潰瘍含漱液的局部鎮(zhèn)痛效果。結(jié)果顯示,使用益普舒?在6小時(shí)內(nèi)口腔疼痛評(píng)分顯著下降,局部鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時(shí)間均明顯優(yōu)于對(duì)照組。此外,益普舒?口腔凝膠容易附著黏膜,成膜時(shí)間快(5分鐘內(nèi)),舒適而無刺激,患者反饋良好,依從性好, 樂意接受治療。 該項(xiàng)臨床研究進(jìn)一步證實(shí)了益普舒?管理和緩解口腔黏膜炎確切有效、 迅速和安全。
益普舒?2009年首先在歐洲上市,其后在美國(guó)、歐洲、以色列、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市。英國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)口腔黏膜炎腫瘤組(UKOMiC)、《口腔管理指南》以及歐洲癌癥口腔護(hù)理組(EOCC)指南7均推薦使用益普舒?等口腔黏膜保護(hù)劑預(yù)防口腔黏膜炎的發(fā)生,減輕疼痛。
蘇愛康中國(guó)總經(jīng)理張瑋文表示:“蘇愛康始終堅(jiān)持以患者為中心,旨在開發(fā)腫瘤治療及支持治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。秉承將高質(zhì)量的藥物推向市場(chǎng)的理念,造福于中國(guó)、日本及其他亞洲國(guó)家。此次益普舒?的成功獲批,實(shí)現(xiàn)了蘇愛康對(duì)中國(guó)患者的不懈承諾。我們每位成員將以滿足患者和專業(yè)人員的需求為己任,迎接挑戰(zhàn),不斷前行?!?/p> 關(guān)于益普舒(Episil)?
益普舒?口腔凝膠的開發(fā)采用Camurus AB的FluidCrystal?專利技術(shù)。作為一種基于脂類的液體,它可覆蓋在口腔內(nèi)壁的黏膜表面,轉(zhuǎn)化為一層有強(qiáng)生物粘性的薄膜,對(duì)口腔敏感和潰瘍上皮形成機(jī)械性保護(hù)。臨床顯示,益普舒?可迅速(在5分鐘之內(nèi))有效地減輕口腔疼痛,最長(zhǎng)持續(xù)8小時(shí)。益普舒?是唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產(chǎn)品,可幫助患者在接受癌癥治療期間改善日常生活質(zhì)量。益普舒?2009年首先在歐洲上市,現(xiàn)已在美國(guó)、歐洲、以色列、日本等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市。益普舒?口腔凝膠在歐洲獲得1 類醫(yī)療器械認(rèn)證,在美國(guó)注冊(cè)為510k醫(yī)療器械,在中國(guó)注冊(cè)為II類醫(yī)療器械。
關(guān)于蘇愛康
蘇愛康根植于亞洲,是一家致力為本地市場(chǎng)開發(fā)和銷售創(chuàng)新腫瘤治療藥物及腫瘤支持治療藥物的制藥公司。蘇愛康關(guān)注亞洲腫瘤領(lǐng)域系統(tǒng)構(gòu)建,開發(fā)腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,從日本和歐美領(lǐng)先的制藥和生物技術(shù)公司引進(jìn)優(yōu)秀產(chǎn)品,并獲得商業(yè)開發(fā)的許可,為中國(guó)及亞洲國(guó)家的病患帶來健康福音。蘇愛康積極回應(yīng)患者與健康專業(yè)人員的需求,為改善患者生活,實(shí)現(xiàn)腫瘤領(lǐng)域突出且未滿足的醫(yī)療需求而努力。有關(guān)蘇愛康的更多信息請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.solasia.com.cn。
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