一直以來，腫瘤治療的副作用都讓每位患者苦不堪言。隨著放療療程進(jìn)行，可導(dǎo)致患者出現(xiàn)不同程度的放射性口腔黏膜炎及放射性口腔疼痛等一系列不良反應(yīng)。多數(shù)患者由于口腔炎癥及疼痛不敢進(jìn)食，導(dǎo)致其營(yíng)養(yǎng)不良和生活質(zhì)量下降，甚至影響治療方案的實(shí)施。如果能夠通過藥物實(shí)現(xiàn)對(duì)副作用的有效預(yù)防，該多好啊!
好消息來了，春天proswell作為CRO公司再次受日本蘇愛康公司委托完成益普舒?口腔凝膠臨床試驗(yàn)，2019年2月20日，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)。
基于日本蘇愛康公司對(duì)春天Proswell的認(rèn)可，2017年5月，春天Proswell與蘇愛康正式簽約合作益普舒?口腔凝膠項(xiàng)目的醫(yī)療器械II類、驗(yàn)證臨床III期，全力給予臨床方面的支持，包括中心篩選、研究文件設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、醫(yī)學(xué)核查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告等。
益普舒?口腔凝膠項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
益普舒?口腔凝膠項(xiàng)目于2017年7月份開始啟動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)，以接受化療和/或放療引發(fā)口腔黏膜炎的腫瘤患者中局部鎮(zhèn)痛效果的隨機(jī)、多中心、單次使用、陽性對(duì)照的開放性研究。經(jīng)過中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、解放軍307醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院和吉林大學(xué)第一醫(yī)院五個(gè)臨床試驗(yàn)中心對(duì)60例有效病例的臨床驗(yàn)證，結(jié)果顯示，使用益普舒?在6小時(shí)內(nèi)口腔疼痛評(píng)分顯著下降，局部鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時(shí)間均明顯優(yōu)于對(duì)照組;此外，益普舒?口腔凝膠容易附著黏膜，成膜時(shí)間快(5分鐘內(nèi))，舒適而無刺激，患者反饋良好，依從性好， 樂意接受治療。 該項(xiàng)臨床研究， 進(jìn)一步證實(shí)了益普舒?管理和緩解口腔黏膜炎確切有效、 迅速和安全。
益普舒?口腔凝膠項(xiàng)目最大的難度在于多科室間的管理協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目質(zhì)量，因各家中心涉及的科室不同，結(jié)合各家中心建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程，從病人就診到出院進(jìn)行全流程管理;項(xiàng)目實(shí)施期間為了確?？焖偃虢M，遺傳辦分兩次進(jìn)行，期間又趕上遺傳辦改革，對(duì)項(xiàng)目組再次提出挑戰(zhàn)，快速的理解政策并執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，既滿足政策法規(guī)的要求，也縮短了項(xiàng)目周期。項(xiàng)目周期緊，跨腫瘤科、放療科、口腔科，難度大，涉及事務(wù)繁多，對(duì)CRO來講是一個(gè)不小的考驗(yàn)。春天proswell不僅從技術(shù)上給予完好的支持，也從細(xì)節(jié)上提供更加人性化的服務(wù)，在短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成任務(wù)，無論醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目管理、CRC服務(wù)都有嚴(yán)格的把控，在2019年2月，取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)，項(xiàng)目完結(jié)。
益普舒?口腔凝膠的開發(fā)采用Camurus AB的FluidCrystal?專利技術(shù)。作為一種基于脂類的液體，它可覆蓋在口腔內(nèi)壁的黏膜表面，轉(zhuǎn)化為一層有強(qiáng)生物粘性的薄膜，對(duì)口腔敏感和潰瘍上皮形成機(jī)械性保護(hù)。臨床顯示，益普舒?可迅速(在5分鐘之內(nèi))有效地減輕口腔疼痛，最長(zhǎng)持續(xù)8小時(shí)。益普舒?是唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產(chǎn)品，可幫助患者在接受癌癥治療期間改善日常生活質(zhì)量。益普舒?2009年首先在歐洲上市，現(xiàn)已在美國(guó)、歐洲、以色列、日本等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市。益普舒?口腔凝膠在歐洲獲得1 類醫(yī)療器械認(rèn)證，在美國(guó)注冊(cè)為510k醫(yī)療器械，在中國(guó)注冊(cè)為II類醫(yī)療器械。
關(guān)于春天proswell：
北京春天醫(yī)藥(Proswell)科技發(fā)展有限公司成立于2004年，2009年春天質(zhì)管體系通過ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，并獲得由中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)頒發(fā)的國(guó)際認(rèn)可注冊(cè)證書，成為國(guó)內(nèi)首家獲得此證書的CRO企業(yè)，該體系持續(xù)穩(wěn)健運(yùn)行至今已有近9年時(shí)間，2018年1月春天proswell再次接受并通過了CQC的認(rèn)證，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):ISO 9001:2015。獲得最新質(zhì)量管理體系證書，迄今為止國(guó)內(nèi)已獲得質(zhì)量管理體系ISO 9001：2015證書者，還有CDE(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)。
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