日本藥企衛(wèi)材（Eisai）與普渡制藥（Purdue Pharma）近日公布了實驗性失眠癥藥物lemborexant治療失眠癥（一種覺醒節(jié)律紊亂）的長期III期臨床研究SUNRISE-2的6個月療效和安全性數(shù)據(jù)。
該研究是一項全球性、多中心、隨機(jī)、對照、雙盲、平行組研究，共入組了949例成人（18-88歲）失眠癥患者，其中約28%的患者年齡在65歲或以上。該研究評估了lemborexant相對于安慰劑的療效和安全性。在研究的前6個月中，患者被隨機(jī)分成3個組，分別接受5mg劑量lemborexant、10mg劑量lemborexant、安慰劑。研究的主要和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)通過電子睡眠日記采用患者自我報告進(jìn)行評估。
結(jié)果顯示，在為期6個月的安慰劑對照治療期結(jié)束時，與安慰劑組相比，接受5mg劑量和10mg劑量lemborexant治療的患者在患者報告的（主觀）睡眠開始潛伏期（sSOL，主要療效終點）以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀睡眠中覺醒時間（sWASO）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了研究的主要療效終點和關(guān)鍵次要療效終點。
6個月研究結(jié)果顯示：（1）在6個月治療結(jié)束時，lemborexant 5mg劑量組（-21.81分鐘）和10mg劑量組（-28.21分鐘）sSOL從基線的中位數(shù)降低比安慰劑組（-11.43）更大，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義（均p＜0.0001）。（2）在6個月治療結(jié)束時，lemborexant 5mg劑量組（14.19%，p=0.0001）和10mg劑量組（14.31%，p＜0.0001）sSE從基線的改善比安慰劑組（9.64%）更大，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。（3）在6個月治療結(jié)束時，lemborexant 5mg劑量組（-46.75分鐘，p=0.0005）和10mg劑量組（-41.95分鐘，p=0.0105）sWASO從基線的降低比安慰劑組（-29.28分鐘）更大，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
該研究中，報告的大多數(shù)不良事件為輕至中度。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為2.2%（lemborexant 5mg劑量組）、2.9%（lemborexant 10mg劑量組）、1.6%（安慰劑組），只有一例被認(rèn)為與治療相關(guān)。最常見的不良事件（lemborexant治療組發(fā)生率＞5%，且高于安慰劑組）包括：嗜睡、頭痛和流行性感冒。因不良事件導(dǎo)致的停藥率在安慰劑和lemborexant 5mg劑量組（分別為3.8%和4.1%）具有可比性，而lemborexant 10mg劑量組的停藥率更高（8.3%）。
lemborexant分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Wikipedia）
