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美國FDA批準(zhǔn)daratumumab（Darzalex）+泊馬度胺（pomalidomide；商品名Pomalyst）+地塞米松藥物組合用于多發(fā)性骨髓瘤治療，適用于既往已至少接受過兩種藥物（包括來那度胺及一種蛋白酶體抑制劑）治療的患者。 

Genmab首席執(zhí)行官Winkel博士稱，“我們非常高興收到FDA批準(zhǔn)daratumumab組合物藥的決定。這為那些使用其它類型藥物不能獲得持久療效的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了另一種替代療法。”這次的批準(zhǔn)基于daratumumab+泊馬度胺+地塞米松在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的1期研究（MMY1001，EQUULEUS）的數(shù)據(jù)。

Genmab首席執(zhí)行官Winkel博士

EQUULEUS研究

1期EQUULEUS開放性研究的一個(gè)組包括了103名多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者之前已接受過一種蛋白酶體抑制劑及一種免疫調(diào)節(jié)劑治療。研究中患者接受16mg/kg Daratumumab與泊馬度胺和地塞米松組合藥物治療。

該研究的總有效率為59%，28%的患者有非常好的部分緩解率。6%的患者獲得完全緩解，8%的患者獲得嚴(yán)格的完全緩解。用藥后到出現(xiàn)緩解的平均時(shí)間是1個(gè)月。中位持續(xù)緩解時(shí)間為13.6個(gè)月。

研究中出現(xiàn)最頻繁的副作用是輸注反應(yīng)（50%）、腹瀉（38%）、惡心（30%）、嘔吐（21%）、疲勞（50%）、發(fā)熱（25%）、上呼吸道感染（50%）、肌肉痙攣（26%）、咳嗽（43%）、呼吸困難（33%）。嚴(yán)重副作用（3/4級(jí)）在≥5%的患者中有報(bào)道，包括肺炎（7%）。最常見的治療性血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室異常是淋巴細(xì)胞（94%）、嗜中性細(xì)胞（95%）、血小板減少（75%）、貧血（57%）。最常見的3/4級(jí)治療性血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室異常是嗜中性白血球減少癥（82%）、淋巴細(xì)胞減少癥（71%）、貧血（30%）、血小板減少（20%）。

研究中受試者的平均年齡為64歲，8%的患者大于75歲?；颊咴谌虢M前已平均接受過四線療法治療，74%的患者之前接受過自體干細(xì)胞移植。89%的患者對(duì)來那度胺耐藥，71%的患者對(duì)硼替佐米（bortezomib）耐藥，64%的患者對(duì)硼替佐米和來那度胺耐藥。

參考文獻(xiàn)：

［1］FDA ApprovesDaratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed orRefractory Multiple Myeloma

［2］Genmab官網(wǎng)