第六章
6.1.2.1 風(fēng)險分析
在質(zhì)量月報表中增加一欄：產(chǎn)品風(fēng)險分析（經(jīng)營、產(chǎn)品層面考量）形成文件6）：
1、產(chǎn)品審核不合格、使用現(xiàn)場退貨（field returns）；
2、投訴；
3、返工；
4、報廢。
6.1.2.2 預(yù)防措施
已經(jīng)有《糾正措施》《預(yù)防措施》和8D報告，所采取措施的文件化信息7）從產(chǎn)品、過程、管理方面評估現(xiàn)狀可能產(chǎn)生的風(fēng)險，并確定減少風(fēng)險負(fù)面影響的方法,將其在相似項目中平行展開。
6.1.2.3 應(yīng)急計劃
完善現(xiàn)有的《應(yīng)急計劃》：
1、考慮風(fēng)險評估及其影響外部相關(guān)方的程度、持續(xù)時間；
2、定期測試應(yīng)急計劃的有效性；
3、多方論證方法每年至少評估一次應(yīng)急計劃的合理性、可控性。
5、新增通知客戶環(huán)節(jié)
6、形成文件8）并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息9）
6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 - 補(bǔ)充
1、基于對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果建立各部門的目標(biāo)、統(tǒng)計頻次、管理方案、責(zé)任部門、統(tǒng)計部門。
2、顧客要求在體系中的傳達(dá)和落地，并放入管理評審中審查；
第七章
7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃
1、為了維護(hù)過程有效性應(yīng)定期復(fù)評：過程有效性，產(chǎn)能策劃的達(dá)成率；
2、在《管理評審》文件中增加輸入：制造可行性評估（新產(chǎn)品，新作業(yè)和作業(yè)變更）和產(chǎn)能規(guī)劃評估。
7.1.4 過程運(yùn)行 環(huán)境 – 注
關(guān)注安全生產(chǎn)相關(guān)的危險源，在《設(shè)備操作規(guī)程》和《工序作業(yè)規(guī)程》中明確安全要求。
7.1.4.1 過程運(yùn)行環(huán)境 - 補(bǔ)充
6S管理 及現(xiàn)場有序、清潔、整理狀態(tài)的維持。
7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析
控制計劃中涉及到的測量、檢驗儀器均需進(jìn)行MSA分析（應(yīng)優(yōu)先關(guān)注產(chǎn)品或過程的關(guān)鍵或特殊特性）。適當(dāng)時，應(yīng)保留顧客接受的替代方法及其結(jié)果的記錄12）。
7.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗證記錄
1、在文件化14)校準(zhǔn)程序中明確：
a)發(fā)現(xiàn)有缺陷，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性的形成文件的信息16）；
b) 軟件版本符合規(guī)定的驗證已確定；
c) 對產(chǎn)品和過程控制使用的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證，包括設(shè)備上的軟件。
d)保留校準(zhǔn)/驗證活動的記錄15)。
7.1.5.3.1 內(nèi)部實驗室
建立《實驗室管理程序》，明確實驗室范圍：檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。包括相關(guān)記錄17）的評審。
7.1.5.3.2 外部實驗室
1、外部實驗室獲得ISO/IEC17025或國家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；
2、有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受；
3、對于設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行，應(yīng)確保第7.1.5.3.1中的要求得到滿足；
4、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)的校準(zhǔn)服務(wù)。
7.2.1 能力– 補(bǔ)充
1、建立形成文件的過程19)識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，確保人員具備能力；
2、資格認(rèn)可：特定指派任務(wù)、重大危險源、特種作業(yè)崗位人員，同時滿足顧客要求。
7.2.2能力- 在職培訓(xùn)
編制年度培訓(xùn)計劃和部門培訓(xùn)計劃
1、在職培訓(xùn)對象：承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求的新上崗或調(diào)崗的人員（包括合同工或代理人員）；
2、顧客要求的培訓(xùn)；
3、在職培訓(xùn)的詳細(xì)需求水平如課程內(nèi)容、課時、培訓(xùn)方式等與受訓(xùn)人員的教育、日程工作中執(zhí)行任務(wù)的復(fù)雜程度相適應(yīng)。
7.2.3 內(nèi)部審核員能力
1、形成文件化20）過程來驗證內(nèi)審員能力，考慮客戶特殊要求
2、內(nèi)審員編寫審核報告
3、差距分析報告（與顧問師或內(nèi)審組長審核報告差距分析）
4、合資格的內(nèi)審員名單21)；
5、體系審核員理解以下內(nèi)容：
a) 基于風(fēng)險的思維過程方法審核（烏龜圖加支持過程及風(fēng)險思維）；
b)與審核范圍有關(guān)的ISO9001:2015、IATF16949:2016、核心工具的要求；
c) 如何計劃審核、實施審核、報告審核和關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。
6、制造過程審核員理解以下內(nèi)容：
a) 證實已對被審相關(guān)制造過程的相關(guān)技術(shù)知識的理解；
b) 包括過程風(fēng)險分析（如PFMEA）和控制計劃。
7、產(chǎn)品審核員理解以下內(nèi)容：
a) 證實已對產(chǎn)品要求的理解；
b) 能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品的符合性。
8、培訓(xùn)能力證明：文件化信息22），證實培訓(xùn)師有能力符合上述要求。
9、審核員每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核。
10、對相關(guān)更改要求（內(nèi)部更改<><>
7.2.4 第二方審核員能力
1、客戶對第二方審核員要求；
2、基于風(fēng)險的思維過程方法審核（烏龜圖加支持過程及風(fēng)險思維）；
3、適用的顧客的和組織的特殊要求；
4、與審核范圍有關(guān)的適用的ISO9001和IATF16949要求；
5、適用的被審核的制造過程、包括PFMEA和控制計劃；
6、與被審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；
7、如何計劃審核、實施審核、報告審核和關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。
7.3.1 意識 - 補(bǔ)充
有關(guān)質(zhì)量意識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：
1、認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；
2、所從事的活動在實現(xiàn)、保持和改進(jìn)質(zhì)量中、滿足顧客要求的重要性；
3、不合格品帶給顧客的風(fēng)險。
7.3.2 員工激勵和授權(quán)
建立《員工激勵管理規(guī)定》和授權(quán)方面的文件。
7.5.1.1 QMS文件
1、文件清單25)；
2、質(zhì)量手冊；
3、刪減合理性；
4、形成文件的過程或?qū)ζ湟?/p>
5、過程及其順序和相互作用(輸入和輸出),包括外包過程的控制類型和程度
6、QMS滿足顧客特殊要求的文件(如:矩陣表),使用矩陣表（過程如何應(yīng)對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)）。
7.5.3.2.1 記錄保存
文件化26）《記錄控制程序》，并滿足以下要求：
1、滿足法律、監(jiān)管、組織和顧客的要求；
2、形成文件的過程27），描述按顧客的進(jìn)度評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其修訂
3、保存時間為零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間（有效期）,再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊規(guī)定。
7.5.3.2.2 工程規(guī)范
1、在《文件控制程序》中明確:所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其修訂版按顧客要求的時間計劃評審、發(fā)放和實施；
2、收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成；
3、更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計變更和產(chǎn)品實現(xiàn)過程變更的控制；
4、更改在生產(chǎn)中的實施日期記錄28)；
5、更改引起的控制計劃、風(fēng)險分析、FMEA。
- End -
