《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。2016年2月5日發(fā)布總局關于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通告（2016年第19號），根據《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號），自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求。其中，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產企業(yè)的質量管理體系還應當分別符合無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號）的要求。同日（2016年2月5日發(fā)布）總局辦公廳關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識貫徹實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的重要性，摸清行政區(qū)域內第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具體的檢查方案和對企業(yè)的宣傳培訓工作方案，推進工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。各地食品藥品監(jiān)管部門要加強對行政區(qū)域內第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。2016年要按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，完成對行政區(qū)域內所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的全面檢查。在檢查中，發(fā)現(xiàn)關鍵項目不符合的，或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)停產整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法律法規(guī)的，應當依法依規(guī)進行處理。各地食品藥品監(jiān)管部門對總局已發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、相關附錄、現(xiàn)場檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監(jiān)管人員對醫(yī)療器械質量管理體系的認識，努力提高檢查質量和水平。要做好行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的宣傳和培訓工作，指導相關生產企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，可根據實際情況采取樹立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間相互交流等形式，發(fā)揮引領帶動作用，推動醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的施行。在確保第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的同時，引導現(xiàn)有第二類、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)積極對照整改，不斷完善質量管理體系，確保按照總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（2014年第15號）規(guī)定的時限，達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。總局將適時組織對相關生產企業(yè)的飛行檢查、監(jiān)督檢查，以及對各地實施工作的監(jiān)督抽查。各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議，應當及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。2016年12月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳文件食藥監(jiān)辦械[2016]173號，關于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知，根據通知附件“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作方案中第四條時間安排2016年8-12月，確定100個重點監(jiān)測品種，分配重點監(jiān)測品種，制定重點監(jiān)測工作方案。2017年1-3月，總局器械監(jiān)管司與國家中心組織各省局、省中心及負責重點監(jiān)測的企業(yè)開展重點監(jiān)測相關培訓。2017年4月，各省局組織制定所承擔品種的重點監(jiān)測工作實施方案，報國家中心備案。2016年5月-2020年9月，各省局全面實施重點監(jiān)測工作。
根據“十三五”期間醫(yī)療器械重點監(jiān)測任務分配表，如下。
飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制，生產經營，使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。目的是為了了解被監(jiān)督對象的真實情況，發(fā)現(xiàn)其需要改進的問題。檢查主要有兩種情況：有因檢查和合規(guī)檢查（根據2018年4月16日至18日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織檢查組對股份公司進行了飛行檢查，5月23日結果通報本公司檢查類別為合規(guī)檢查）。有因檢查，適用于當企業(yè)出現(xiàn)了明顯的質量安全風險、嚴重違反質量管理要求或不守信的情況，也就是說，當企業(yè)有了可能出現(xiàn)問題的線索。合規(guī)檢查，則是企業(yè)沒有出現(xiàn)問題的線索，這樣的飛行檢查屬于總局系統(tǒng)性檢查的一部分。也就是說，被飛行檢查不一定是產品質量出現(xiàn)問題，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》明確飛檢缺陷項分為一般缺陷和嚴重缺陷（*號項目）。對缺陷項的處理意見遵循這樣的經驗規(guī)律：一般項目，也就是“不太嚴重的問題”，不符合的只需要在一定期限內進行整改即可，不影響生產流程（根據國家藥監(jiān)局5月23日結果通報本公司缺陷項為一般缺陷，根據總局辦公廳關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號，在檢查中，僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改）。關鍵項目，也就是“嚴重的問題”，一旦出現(xiàn)則可能直接影響產品質量，導致停產整頓乃至撤銷相關資格認定認證書等。檢查所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。同時根據《國務院關于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2017〕12號）規(guī)定：國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。也就是說，第三類醫(yī)療器械是風險最高的，也是總局需要重點檢查的對象。
2018年5月30日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出京食藥監(jiān)械監(jiān)[2018]18號《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于對北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知》。根據該通知，共發(fā)現(xiàn)股份公司存在9個一般缺陷項，并責令股份公司于2018年6月31日前完成整改后書面報北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局并接受跟蹤復查。飛行檢查結束后，發(fā)行人組織人員對于前述飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行了認真整改，于2018年6月12日，北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作出《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》，北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局針對2018年4月16日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對股份公司飛行檢查《現(xiàn)場檢查缺陷表》中的缺陷及問題描述項目復查，均已符合規(guī)范要求，判定股份公司通過檢查。且其整改結果已經北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查通過，本所律師認為，本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施不影響發(fā)行人的持續(xù)經營。
根據北京市食品藥品監(jiān)督管理局出具的證明，股份公司近三年以來，在監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)發(fā)行人存在違反國家有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品標準進行違法生產經營的行為和有關產品的質量事故。
綜上所述，本公司2018年4月16日至18日的飛行檢查，屬于2016年2月5日發(fā)布總局關于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通告（2016年第19號）及2016年12月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳文件食藥監(jiān)辦械[2016]173號，關于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知的計劃內飛行監(jiān)督檢查，通過2018年5月23日飛行檢查結果通報內容看，本公司檢查類別為合規(guī)檢查，且在檢查中，僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷項目。根據總局辦公廳關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號，在檢查中，僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。通過本次飛行檢查結果通報：屬于計劃內合規(guī)檢查，且為一般缺陷，不對產品質量產生直接影響。同時通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)其需要改進的問題，也是企業(yè)更好的完善生產體系建設的過程。
