來源：本站原創(chuàng) 2021-07-11 02:33
潰瘍性結(jié)腸炎（UC，圖片來源：healthjade.com）
2021年07月10日訊 /
生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森制藥近日公布了抗炎藥Stelara（中文商品名：喜達諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者3期UNIFI研究延長期（LTE）的新三年數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，最初對Stelara治療有反應(yīng)的患者中，大多數(shù)（55.2%）患者在近3年時（152周）維持癥狀緩解。此外，在第152周癥狀緩解的患者中，大多數(shù)（96.4%）不使用皮質(zhì)類固醇治療（corticosteroid-free），即無皮質(zhì)類固醇緩解。
盡管近年來取得了實質(zhì)性的治療成果，但許多UC患者仍然難以從其疾病癥狀中獲得持久的緩解，特別是不使用類固醇，這類藥物的長期使用可能會導(dǎo)致使人衰弱的副作用。UNIFI研究的LTE結(jié)果強調(diào)了對治療藥物進行長期研究的重要性，數(shù)據(jù)顯示，對于中度至重度活動性UC患者而言，Stelara是一種有效且療效持久的治療選擇。
意向性治療（ITT）人群中，在維持期開始時（維持期基線）達到臨床應(yīng)答并隨機分配至Stelara 90mg每8周一次（q8w）或每12周一次（q12w）的348例中：（1）55.2%的患者（192/348）在第152周維持癥狀緩解；（2）96.4%（185/192）的患者在第152周維持癥狀緩解且沒有使用皮質(zhì)類固醇治療。
在維持期開始時隨機分配至Stelara 90mg q8w或q12w、且在延長期（LTE）中接受治療的248例患者中：（1）67.6%的患者在第152周維持癥狀緩解；（2）第44周處于臨床緩解的患者中，有76.4%在第152周維持癥狀緩解。
對UNIFI LTE期間皮質(zhì)類固醇影響的分析結(jié)果顯示，在維持期開始時接受皮質(zhì)類固醇治療的Stelara患者（n=139）中，有91.4%的患者在第152周不再接受皮質(zhì)類固醇治療（患者在UNIFI研究的LTE開始時被隨機分入Stelara）。
在第156周對LTE期間接受治療的所有患者（n=588）進行了安全性評估。從維持期第0周直至第156周，合并的Stelara組、安慰劑組的患者隨訪時間分別為1281.6和425患者年（PY）。每100 PY隨訪的安全事件如下：不良事件（AE）Stelara組為235.81、安慰劑組為204.48；嚴重不良事件（SAE）Stelara組為7.73、安慰劑組為7.53；嚴重感染Stelara組為2.34、安慰劑組為2.35。未觀察到新的安全信號。
楊森研發(fā)公司胃腸病領(lǐng)域負責(zé)人、副總裁Jan Wehkamp醫(yī)學(xué)博士表示：“楊森一直專注于未得到滿足的患者需求，并致力于提高潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的護理標(biāo)準(zhǔn)。我們很自豪能與胃腸病界分享這些長期數(shù)據(jù)，尤其是那些仍在努力控制病情以獲得緩解的患者?！?div style="height:15px;">
Selara是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細胞因子，被認為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。Stelara通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來抑制這2種前炎性細胞因子。
Stelara于2009年9月上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑?。≒sO）青少年（≥6歲）及成人患者；（2）活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）中重度克羅恩?。–D）成人患者；（4）中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
在中國，Stelara（喜達諾?）于2017年11月首次獲批，截至目前獲準(zhǔn)2個適應(yīng)癥：（1）適用于對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病（PsO）患者；（2）適用于對傳統(tǒng)治療或
腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答、或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病（CD）患者。
Stelara是強生進軍
自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款核心產(chǎn)品，該藥在2020年創(chuàng)下了77.07億美元的銷售額，較上一年同比增長幅度達21.1%。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
STELARA? (ustekinumab) Demonstrated Sustained Symptomatic and Corticosteroid-Free Remission Rates in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis at Nearly Three Years in Long-Term Extension of Phase 3 Trial
