來源：醫(yī)谷網(wǎng) 2021-03-09 13:54
日前吉利德旗下Kite Pharma宣布，FDA已加速批準其CAR-T療法Yescarta用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，這是Yescarta斬獲的第三項適應癥，同時此次獲批也使得Yescarta成為全球首個用于治療惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細胞療法。
本次獲批新適應癥依據(jù)的是一項名為ZUMA-5的單臂、開放標簽研究。試驗結(jié)果顯示，91％的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者（n=81）對Yescarta產(chǎn)生應答，其中74％的患者在接受治療18個月時處于持續(xù)緩解。在中位隨訪時間為14.5個月時，中位緩解時間尚未達到。
“接受三線治療的患者的五年生存率僅為20％，Yescarta為這些患者帶來了希望”，丹娜-法伯癌癥研究所免疫效應細胞療法項目主任Caron A. Jacobson博士表示。
Yescarta于2017年首次獲得美國FDA批準上市，也是全球第二款獲批上市的CAR-T療法，主要用于治療曾至少接受過2種或以上其他治療方案后無效或復發(fā)的特定類型大B細胞淋巴瘤成人患者。2018年8月，歐洲藥品管理局也批準了Yescarta的上市。
根據(jù)吉利德年度財報，Yescarta在2018年度的銷售業(yè)績?yōu)?.64億美元，2019年度為4.56億美元，同比增長72.7%。對于Yescarta取得的顯著增長業(yè)績，吉利德方面表示，這主要來源于接受該治療的患者數(shù)量增加，以及歐洲市場的持續(xù)擴張。
在中國市場，Yescarta尚未獲批。不過，復星凱特于2017年從Kite引進獲得了Yescarta在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術及商業(yè)化權利。2020年2月，益基利侖賽注射液（即Yescarta）的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。(生物谷Bioon.com）
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