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http://www.gushi360.com  更新時(shí)間：2018-9-6 14:59  股市360  【字體:  】----本文導(dǎo)讀：----事件：2018年9月5日，公司公告投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意益基利侖賽(擬定)用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特?cái)M于近期條件具備后開展該產(chǎn)品的臨床I期試驗(yàn)。點(diǎn)評(píng)：嫁接海外成熟產(chǎn)品技術(shù)，有望快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度。2017年1月，復(fù)星醫(yī)藥通過旗下全資子公司成立中外合營(yíng)企業(yè)，在中國(guó)引進(jìn)Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19等。2018年5月KTE-C19國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，2018年9月正式獲批用于治療發(fā)復(fù)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)。益基利侖賽(KTE-C19)就是美國(guó)的Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液(商品名Yescarta)，該產(chǎn)品已經(jīng)與2017年10月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)、2018年8月獲歐洲EMA批準(zhǔn)上市。目前海外獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤。我們認(rèn)為，公司直接嫁接引入海外已通過臨床試驗(yàn)、成熟上市的產(chǎn)品，有望快速在國(guó)內(nèi)推進(jìn)臨床試驗(yàn)、成為首批上市的CAR-T產(chǎn)品之一。中國(guó)腫瘤發(fā)病率和死亡率不斷上升，CAR-T未來有望在實(shí)體瘤治療上有所突破，作為腫瘤中后期療效顯著的治療手段和平臺(tái)型技術(shù)，市場(chǎng)空間大。2018年上半年兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品海外累積銷售過億美元，我們預(yù)計(jì)滲透率約3%-6%。Kymriah 2018Q1和2018Q2銷售額分別為1200萬美元和1600萬美元，季度環(huán)比增長(zhǎng)約33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分別實(shí)現(xiàn)銷售額4000萬美元和6800萬美元，季度環(huán)比增長(zhǎng)70%。Yescarta首個(gè)獲批的適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)患者數(shù)較大，銷售額遠(yuǎn)超Kymriah。兩個(gè)產(chǎn)品累積銷售金額達(dá)到1.36億美元，對(duì)應(yīng)治療人數(shù)分別約58人和289人，獲批適應(yīng)癥晚期患者滲透率約為3%-6%左右。療效獲得認(rèn)可，商保有望逐步納入。2018年8月美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療服務(wù)中心公布2019年的最終住院預(yù)期支付系統(tǒng)，其中包括CAR-T治療的報(bào)銷。自2018年10月1日起，CAR-T將歸類到MS-DRG 016——自體骨髓移植與CC / MCC或T細(xì)胞免疫療法，包括基本支付3.6萬美元和最大NTAP(新技術(shù)附加付款)18.65萬美元。中小型商業(yè)保險(xiǎn)公司Optum等也存在對(duì)Kite旗下CAR-T產(chǎn)品Yescarta的報(bào)銷支持。諾華、Gilead甚至后續(xù)有望有產(chǎn)品獲批上市的Celgene(Juno)有望積極爭(zhēng)取更多保險(xiǎn)對(duì)CAR-T產(chǎn)品的支持，我們認(rèn)為CAR-T依靠確切療效商業(yè)保險(xiǎn)有望逐步接入。CAR-T細(xì)胞療法在中國(guó)血液瘤治療市場(chǎng)空間就有望達(dá)到百億級(jí)別。2015年預(yù)計(jì)中國(guó)淋巴瘤和白血病死亡人數(shù)合計(jì)達(dá)到10.55萬人。假設(shè)絕大多數(shù)死亡患者均屬于目前療法失效的復(fù)發(fā)難治患者，CAR-T細(xì)胞療法治療血液瘤30萬/人計(jì)算，我們認(rèn)為30%滲透率下市場(chǎng)空間有望達(dá)到100億左右。盈利預(yù)測(cè)：我們預(yù)計(jì)公司2018-2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為221.38億元、266.64億元、320.20億元，同比增長(zhǎng)19.45%、20.44%、20.09%；歸母凈利潤(rùn)分別為38.00億元、44.74億元和 52.24億元，同比增長(zhǎng)21.61%、17.74%、16.77%；對(duì)應(yīng)EPS分別為1.52、1.79和2.09元。公司是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，主業(yè)增長(zhǎng)較為穩(wěn)定、估值便宜，2018年下半年單抗和細(xì)胞治療有望陸續(xù)進(jìn)入收獲期。風(fēng)險(xiǎn)提示：外延并購(gòu)不達(dá)預(yù)期；新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；一致性評(píng)價(jià)不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。(責(zé)任編輯：DF358)