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美國FDA批準(zhǔn)了禮來公司開發(fā)的替爾泊肽（Tizepatide）作為減肥藥物上市（商品名Zepbound?），適用于肥胖（BMI在30及以上）或超重（BMI在27以上，但伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成年人減肥，與降低飲食熱量和增加運(yùn)動(dòng)一起管理體重。此前，Tizepatide已獲FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖（商品名為Mounjaro?）。

Tizepatide是禮來開發(fā)的一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體的雙重激動(dòng)劑，能夠?qū)κ秤?、熱量攝入和代謝功能產(chǎn)生協(xié)同作用。此次獲批用于減肥后，其成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)用于減肥的同時(shí)激活兩種腸促胰島素激素受體的治療方法。

目前，禮來市值已達(dá)5877億美元，是唯一市值超過5000億美元大關(guān)的制藥公司，遙遙領(lǐng)先于其他制藥巨頭。

此次獲批是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2這兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

全面超越司美格魯肽？

在2022年4月28日公布的SURMOUNT-1的3期臨床數(shù)據(jù)中，2539名超重或肥胖的成年人參與，他們平均體重為105公斤，且沒有患糖尿病。每周一次皮下注射替爾泊肽（Tirzepatide）治療，治療劑量分別為5mg、10mg、15mg。所有治療參與者均從2.5mg劑量開始，然后每四周增加2.5mg劑量，各組分別達(dá)到5mg、10mg、15mg劑量后維持。

經(jīng)過為期72周的替爾泊肽（Tirzepatide）治療，15mg劑量組的參與者平均體重減輕高達(dá)22.5%（24公斤）。禮來公司表示，這是首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中平均減重效果超過20%的研究性藥物。

在2023年4月27日公布的SURMOUNT-2的3期臨床數(shù)據(jù)中，938名患有糖尿病的肥胖或超重患者參與，他們平均體重100.7公斤，經(jīng)過為期72周的替爾泊肽（Tirzepatide）治療，10mg劑量組的參與者平均體重減輕13.4%（13.5kg），15mg劑量組平均體重減輕15.7%（15.6kg），替爾泊肽（Tirzepatide）治療在各種減肥和代謝測(cè)量方面的表現(xiàn)明顯優(yōu)于安慰劑。

 

從這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，替爾泊肽（Tirzepatide）無論是在糖尿病患者還是在非糖尿病患者中的減肥效果都要優(yōu)于其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手司美格魯肽（Semaglutide）。

在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格魯肽（Semaglutide）在68周的治療后，平均減重效果為9.6%，而替爾泊肽（Tirzepatide）則為15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格魯肽（Semaglutide）平均減重效果為15%，而替爾泊肽（Tirzepatide）則為22.5%。

 

此外，在2023年10月15日公布的SURMOUNT-3的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在為期12周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)（包括低熱量飲食、運(yùn)動(dòng)和頻繁的咨詢）后使用替爾泊肽（Tizepatide）治療72周時(shí)間，總計(jì)84周時(shí)間里，肥胖或超重但沒有糖尿病的參與者體重平均減輕了26.6%（29.2公斤），而安慰劑組僅為3.8%（4.1公斤）。這是藥物減肥效果的新紀(jì)錄。

為了更好地比較替爾泊肽（Tirzepatide）與司美格魯肽（Semaglutide）的減肥效果，禮來公司于2023年4月啟動(dòng)了一項(xiàng)新的3期臨床試驗(yàn)——SURMOUNT-5，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估這兩種減肥藥物用于成人肥胖或超重且伴有體重相關(guān)合并癥的非糖尿病患者的有效性與安全性。這也是替爾泊肽減重適應(yīng)癥首次頭對(duì)頭司美格魯肽的臨床研究。

或在五年內(nèi)成為減肥藥銷售之王

據(jù)諾和諾德公布的2022年財(cái)報(bào)，2022年司美格魯肽（Semaglutide）銷售額高達(dá)109億美元，成為首款銷售額超過100億美元的GLP-1受體激動(dòng)劑。更夸張的是，今年前三個(gè)季度，司美格魯肽的銷售額已經(jīng)高達(dá)142億美元，同比增長(zhǎng)86%。

此次替爾泊肽（Tirzepatide）作為減肥藥物獲批上市，成為新的“首選減肥藥”，華爾街投資銀行 Cowen 的分析師認(rèn)為，替爾泊肽很可能在五年內(nèi)成為銷售額最高的減肥藥。

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