2022年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Mounjaro（tirzepatide）快速通道資格（FTD）：用于治療伴有體重相關(guān)共病的肥胖或超重成人患者。

Mounjaro是一種新型、每周一次的GIP和GLP-1受體激動(dòng)劑，已于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)：輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑，該藥同時(shí)代表著近十年來獲批上市的首個(gè)新一類降糖藥物。

肥胖是一種影響近1億美國人健康的慢性疾病，是醫(yī)療成本的重要驅(qū)動(dòng)因素。雖然飲食控制和鍛煉是重要的步驟，但大多數(shù)患者僅通過飲食控制和鍛煉并不能實(shí)現(xiàn)其治療目標(biāo)。在3期SURPASS全球臨床開發(fā)項(xiàng)目中，與所有對(duì)照相比，接受tirzepatide治療的2型糖尿病患者體重顯著減輕。在3期SURMOUNT-1臨床試驗(yàn)（NCT04184622）中，接受最高劑量tirzepatide治療的患者中有近三分之二體重減輕了至少20%。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，在提交上市申請(qǐng)后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進(jìn)行滾動(dòng)審查。

根據(jù)與FDA的討論，禮來計(jì)劃今年開始滾動(dòng)提交tirzepatide的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療肥胖或超重成人患者。該申請(qǐng)將主要基于2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果：SURMOUNT-1（NCT04184622，已完成）和SURMOUNT-2（NCT04657003，預(yù)計(jì)將于2023年4月底完成）。滾動(dòng)提交允許禮來提交NDA中已完成的部分以供FDA審查，而不是等到所有部分都完成再提交NDA。如果SURMOUNT-2試驗(yàn)的結(jié)果是陽性的，禮來的目標(biāo)是在SURMOUNT-2數(shù)據(jù)可用后不久完成NDA提交?？焖偻ǖ蕾Y格認(rèn)定、以及滾動(dòng)提交，將加快tirzepatide向FDA提交的路徑。

tirzepatide（LY3298176，圖片來源于文獻(xiàn)：PMID-31686879）

tirzepatide是由禮來開發(fā)的一種新型、每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑。tirzepatide是一種單一分子，可激活人體的GIP和GLP-1受體。GIP和GLP-1均為天然的腸促胰島素激素，能夠促進(jìn)胰島素分泌。tirzepatide將2種促胰島素的作用整合至一個(gè)單分子中，代表了治療2型糖尿病的一類新型藥物。

GIP能夠補(bǔ)充GLP-1受體激動(dòng)作用的效應(yīng)。GIP已被證明可以減少食物攝入，同時(shí)減弱代謝適應(yīng)性反應(yīng)，而代謝適應(yīng)性反應(yīng)通常與熱量限制一起發(fā)生導(dǎo)致體重減輕，當(dāng)與GLP-1受體激動(dòng)作用聯(lián)合時(shí)，可能會(huì)對(duì)代謝失調(diào)標(biāo)志物（如體重、葡萄糖、脂質(zhì)）產(chǎn)生更大的影響。目前，tirzepatide正處于3期臨床開發(fā)，用于治療伴有體重相關(guān)共病的肥胖或超重成人患者。

除了2型糖尿病和肥胖/超重之外，tirzepatide也被開發(fā)：用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此外，禮來還計(jì)劃對(duì)tirzepatide治療慢性腎臟?。–KD）和肥胖發(fā)病率/死亡率進(jìn)行研究。

2022年5月，Mounjaro獲得美國FDA批準(zhǔn)，輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿?。═2D）成人患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑，該藥同時(shí)代表著近十年來獲批上市的首個(gè)新一類降糖藥物。在3期SURPASS全球臨床開發(fā)項(xiàng)目中，與所有對(duì)照相比，tirzepatide提供了卓越且一致的血糖（A1C）降低。此外，在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，與所有對(duì)照相比，tirzepatide治療組表現(xiàn)出顯著更大程度的體重減輕。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities