來(lái)源：免疫時(shí)間
據(jù)日本共同社報(bào)道，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、京都大學(xué)特別教授本庶佑6日下午在斯德哥爾摩的卡羅林斯卡學(xué)院召開(kāi)正式記者會(huì)，與本庶佑一起獲得此次諾貝爾獎(jiǎng)的美國(guó)德克薩斯大學(xué)教授詹姆斯·艾利森也出席了記者會(huì)。
2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、京都大學(xué)特別教授本庶佑
會(huì)上，本庶佑提到，將兩人各自參與開(kāi)發(fā)的癌癥治療藥并用后，效果得到提升。他表示，免疫療法將成為今后治療的關(guān)鍵，“即便無(wú)法完全消除癌癥，或許也將可以抑制增殖?！?/p>
今年10月1日，2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給了美國(guó)免疫學(xué)家詹姆斯·艾利森(James P. Allison)以及日本免疫學(xué)家本庶佑(TasukuHonjo)，表彰他們發(fā)現(xiàn)了抑制免疫調(diào)節(jié)的癌癥療法。
在記者會(huì)上，諾貝爾獎(jiǎng)得主預(yù)計(jì)，未來(lái)幾十年，治療癌癥方面將取得重大進(jìn)展，盡管這種疾病不太可能被根除。但科學(xué)會(huì)不斷靠近，包括一些黑色素瘤在內(nèi)的癌癥的進(jìn)展。
本庶佑說(shuō)，“預(yù)計(jì)免疫療法最終將被用于治療大多數(shù)癌癥，以與放療或者化療相結(jié)合的形式。而且即使我們不能完全消滅腫瘤，如果我們能與某些腫瘤共存，癌癥也能有效地得到遏制?！?/p>
艾利森提到，接下來(lái)會(huì)出現(xiàn)三種組合或者四種組合的治療方式，即現(xiàn)在比較火的聯(lián)合用藥。
但兩位諾貝爾獎(jiǎng)得主也提到，盡管免疫療法是對(duì)抗癌癥治療的一大進(jìn)步，但是治療費(fèi)用高昂依舊是患者獲得生機(jī)的“攔路虎”。艾利森打算把諾獎(jiǎng)獎(jiǎng)金剩余的錢(qián)捐給其他在這個(gè)領(lǐng)域工作的人士，以及一個(gè)支持女子學(xué)校的慈善機(jī)構(gòu)。本庶佑則說(shuō)，他的一半資金將捐給京都大學(xué)，用于資助年輕的研究人員。
目前，全球已有5個(gè)PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2017/5/9）。
在國(guó)內(nèi)，截至目前已有 2 個(gè) PD-1/PD-L1 類藥物上市，分別是 BMS 的Opdivo和默沙東的 Keytruda。其中，2018年6月15日，BMS的Opdivo正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市，成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，也是為中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的PD-1抑制劑；而默沙東的 Keytruda 則在2018年7月獲批在中國(guó)上市。
盡管目前尚未有國(guó)產(chǎn)品牌獲得上市批準(zhǔn)，但第一梯隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)度激烈。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前PD1/PDL1申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有 4 家：君實(shí)、信達(dá)、恒瑞和百濟(jì)。
2017 年 12 月 13 日，信達(dá)生物提交信迪利單抗的上市申請(qǐng)，用于治療霍奇金淋巴瘤。后信迪利單抗首次上市申請(qǐng)被主動(dòng)撤回。
2018 年 3 月 9 日，君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗的新藥上市申請(qǐng)獲 CDE 正式受理，適應(yīng)癥為黑色素瘤。特瑞普利單抗是國(guó)產(chǎn)第 2 家提交上市申請(qǐng)的 PD-1/PD-L1 類藥物。12月5日，上海君實(shí)的特瑞普利單抗注射液已經(jīng)在藥監(jiān)局完成了審批，正在等待NMPA行政審批后的結(jié)果，將有可能成為國(guó)內(nèi)首家上市的單抗本土企業(yè)。
2018 年 4 月 19 日，信達(dá)生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng) (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評(píng)中心承辦受理。此時(shí)國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)度相對(duì)領(lǐng)先的是君實(shí)生物。
恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的 PD-1 單抗產(chǎn)品之后相繼申報(bào)上市，適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌、食道癌和肝細(xì)胞癌。
有業(yè)內(nèi)人士分析到，國(guó)際上最先進(jìn)的兩款PD-1產(chǎn)品O藥和K藥相繼在國(guó)內(nèi)上市，而恒瑞、君實(shí)、信達(dá)等一大批國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也即將獲批新產(chǎn)品，未來(lái)細(xì)分領(lǐng)域的激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，讓越來(lái)越多產(chǎn)業(yè)人士看到，無(wú)論是Me-better或Best-in-class，單藥研發(fā)固然重要，但若要在腫瘤免疫治療領(lǐng)域脫穎而出，聯(lián)合用藥、雙特異性抗體的多元化策略更值得重視。
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