記者今天獲悉，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥——富馬酸艾米替諾福韋片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療慢性乙型肝炎成人患者。中國工程院院士、北京大學醫(yī)學部教授莊輝表示，這是我國首個原創(chuàng)口服乙型肝炎新藥，提供了新的慢性乙型肝炎治療策略。
慢性乙肝是由乙肝病毒持續(xù)感染引起的肝臟炎癥性疾病，是我國發(fā)病率最高的傳染病之一。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國慢性乙肝病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙肝患者有2000萬—3000萬例。盡管相關(guān)疫苗的普及大幅降低了乙肝新感染率，但由于我國人口基數(shù)大，乙肝病毒感染仍是我國重要的公共衛(wèi)生問題，公眾對新型乙肝抗病毒藥物有很大需求。
針對這一需求，翰森制藥在上海張江投入研發(fā)，八年磨一劍，完成了富馬酸艾米替諾福韋片的技術(shù)研發(fā)和臨床研究。臨床主要研究者、吉林大學第一醫(yī)院肝病科主任?？∑娼淌诮榻B，這種新藥屬于第二代替諾福韋，能抑制逆轉(zhuǎn)錄酶。替諾福韋是一種核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，能阻斷病毒復制。
通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)，富馬酸艾米替諾福韋片擁有比第一代替諾福韋更高的細胞膜穿透率，更易進入肝細胞，實現(xiàn)肝靶向；同時能有效提高藥物的血漿穩(wěn)定性，降低全身替諾福韋暴露，長期治療更安全。動物實驗表明，肝臟中藥物濃度是血漿的828倍，實現(xiàn)了藥物在靶器官的有效富集。
富馬酸艾米替諾福韋片Ⅲ期臨床入組超過1000例，翰森制藥克服新冠肺炎疫情影響，高質(zhì)量地完成了48周治療期隨訪，突破了臨床急需藥物的技術(shù)壁壘。臨床研究結(jié)果顯示：與進口的富馬酸替諾福韋酯相比，富馬酸艾米替諾福韋片只需要不到十分之一的劑量，即可獲得相似的抗病毒療效；抗病毒療效與一線藥物相當；對骨密度和腎臟的影響較小，骨腎安全性更好?！斑@個1類新藥在保障良好抗乙肝病毒療效的同時，顯現(xiàn)了更優(yōu)越的安全性。”?？∑嬲f，“當然，它的療效還有待更多患者的長期檢驗。”
翰森制藥總裁呂愛鋒博士表示，公司將依托長三角一體化戰(zhàn)略，以上海張江為研發(fā)基地，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，為患者提供更多高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng)新藥。
