前言
建立質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)也是有很多種類的。首先要識(shí)別自己的企業(yè)適合哪種質(zhì)量管理體系(QMS)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001是最基本的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。通用行業(yè)一般是按照ISO9001QMS建立企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系即可。需要強(qiáng)調(diào)的是，不同行業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求還不一樣。即特定行業(yè)或領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)也有不同，如電信行業(yè)的是TL9000，汽車行業(yè)的是IATF16949，醫(yī)療器械的是ISO13485，航空行業(yè)的是AS9100等；甚至同類產(chǎn)品涉及到不同的應(yīng)用領(lǐng)域，適用的標(biāo)準(zhǔn)也是不一樣的。同樣的鋰電池若是應(yīng)用在3C數(shù)碼或儲(chǔ)能，甚至電動(dòng)自行車/電動(dòng)摩托車、電動(dòng)三輪車等領(lǐng)域則通過ISO9001就行了，但是若是應(yīng)用在新能源電動(dòng)汽車等領(lǐng)域則必須要通過IATF16949的認(rèn)證要求。IATF16949最早是來源于北美的汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)QS-9000，中間還有ISO/TS16949過渡。若是客戶是德國(guó)或歐洲的車企，企業(yè)除了通過IATF16949外,還需要通過德國(guó)汽車工業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)如VDA6.3、VDA6.4、VDA6.5。這個(gè)可能還是必須條件。
其實(shí)其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基本上都是以ISO9001為基礎(chǔ)的。若通過了ISO9001認(rèn)證，則再進(jìn)行其他的認(rèn)證則較為容易。前期要結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略及BOSS的意見選擇合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)尤為重要。若只需要ISO9001，但企業(yè)卻進(jìn)行IATF16949不但會(huì)增加很多的工作量，而且也會(huì)增加管理成本及認(rèn)證費(fèi)用。會(huì)導(dǎo)致大量的人力、物力、財(cái)力、以及時(shí)間的浪費(fèi)。
質(zhì)量管理體系的建立是一項(xiàng)系統(tǒng)化的工程，是企業(yè)宏觀質(zhì)量管理的構(gòu)建。既要考慮標(biāo)準(zhǔn)的要求，又要考慮組織自身的情況。若企業(yè)內(nèi)部沒有專業(yè)的推行ISO人員（如管理者代表、體系負(fù)責(zé)人、體系工程師或?qū)T等）則可以請(qǐng)外面的專業(yè)咨詢顧問管理公司協(xié)助建立QMS，這樣會(huì)借助專家外腦可以快速建立QMS，否則則由內(nèi)部的專業(yè)ISO人員主導(dǎo)建立。現(xiàn)以ISO9001為例,以PDCA的管理模式介紹一個(gè)新企業(yè)/公司/工廠是如何建立質(zhì)量管理體系的？質(zhì)量管理體系的建立一般包含下面的五個(gè)主要步驟：
一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)
質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃是根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本單位的具體情況，對(duì)質(zhì)量管理體系建立過程進(jìn)行全盤考慮的一個(gè)過程。具體包括：
1）宣傳動(dòng)員，統(tǒng)一思想。按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，是對(duì)傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式進(jìn)行的改革，將涉及到企業(yè)內(nèi)的每一個(gè)員工，所以必須在整個(gè)企業(yè)內(nèi)加大宣傳力度，使全體員工都能統(tǒng)一思想，貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立有效的質(zhì)量管理體系。下圖是ISO9001QMS的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建框架，同其他管理體系管理類似，都是遵照PDCA循環(huán)的模式。
2）成立體系管理專門機(jī)構(gòu)(如體系部、體系推進(jìn)辦、ISO事務(wù)局等)，培訓(xùn)隊(duì)伍，成立貫標(biāo)小組。包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；編制質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)。
3）現(xiàn)狀調(diào)查，分析企業(yè)的質(zhì)量管理體系環(huán)境。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系，即要適應(yīng)企業(yè)內(nèi)部管理的需要，又要符合外部質(zhì)量管理體系證實(shí)的要求。因此在建立質(zhì)量管理體系之前，首先要調(diào)查企業(yè)的現(xiàn)狀，既要對(duì)企業(yè)內(nèi)部的環(huán)境進(jìn)行分析，也要對(duì)外部環(huán)境（顧客以及其他相關(guān)方和法律法規(guī)）進(jìn)行詳細(xì)的分析。以便識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，確定關(guān)鍵過程。
4）確定企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)已在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)里介紹。質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、過程、服務(wù)、合同或任務(wù)，制訂專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)的文件。質(zhì)量計(jì)劃是落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的具體部署和行動(dòng)安排，其中包括企業(yè)各部門在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)、責(zé)任以及實(shí)現(xiàn)的時(shí)間進(jìn)度。在企業(yè)中，質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃的層層落實(shí)，就是我們通常所說的“目標(biāo)展開”或“指標(biāo)分解”。建議最后分成的KPI能同各部門的績(jī)效直接關(guān)聯(lián)掛鉤。
5）完善企業(yè)組織架構(gòu)，合理配備資源。組織架構(gòu)是一個(gè)企業(yè)組織人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排，在分析了企業(yè)的現(xiàn)狀，并且識(shí)別了建立質(zhì)量管理體系所必須開展的活動(dòng)以后，就要將所需要開展的活動(dòng)分別分解到各個(gè)層次的管理和職能部門的人員中，必要時(shí)還要進(jìn)行合理的配置資源，以確保所有員工都被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，每一個(gè)員工都有能力完成自己的任務(wù)。另外通過對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境分析的基礎(chǔ)上，對(duì)資源進(jìn)行合理的配置，具體包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。
二、質(zhì)量管理體系文件的編制及發(fā)行
質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系。 盡管建立質(zhì)量管理體系不僅是編寫文件，但不等于說是建立質(zhì)量管理體系可以不編制文件。因此編制文件仍然是建立質(zhì)量管理體系最重要的一項(xiàng)工作。最主要的文件是程序文件和質(zhì)量手冊(cè)，對(duì)于程序文件和質(zhì)量手冊(cè)一定要經(jīng)過編制、修改、再修改、審定等幾個(gè)連續(xù)循環(huán)的環(huán)節(jié)。同時(shí)對(duì)于第三層次以及質(zhì)量記錄表單也要進(jìn)行整理，一方面要統(tǒng)一文件的格式，另一方面要確保文件之間沒有互相矛盾，文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求和相應(yīng)的法律法規(guī)要求。有些企業(yè)會(huì)將體系文件分為手冊(cè)（一級(jí)文件）、程序文件（二級(jí)文件）、其他文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)定、規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)、圖紙等）及記錄（三級(jí)文件）；有些企業(yè)則細(xì)分為四級(jí)文件，其他文件作為三級(jí)文件，將記錄表單另歸為一類作為四級(jí)文件。至于三級(jí)還是四級(jí)，可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際自行定義。
三、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
質(zhì)量管理體系建立以后就要進(jìn)行運(yùn)行，應(yīng)確保符合性。領(lǐng)導(dǎo)帶頭，并要求全體員工嚴(yán)格執(zhí)行建立的體系文件。在開始運(yùn)行前，要在企業(yè)內(nèi)再進(jìn)行一次大范圍的宣傳動(dòng)員，以使全體員工樹立按文件規(guī)定執(zhí)行的觀念。必要時(shí)，可以采取一種行政措施（如體系稽查處罰或績(jī)效考核等）以保證按文件規(guī)定運(yùn)行，對(duì)于在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的文件方面的不符合可以按規(guī)定進(jìn)行更改。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行的結(jié)果要保存好記錄。一般要求運(yùn)行3個(gè)月左右并保留相關(guān)的記錄，并不斷完善體系文件后方可進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審。同時(shí)，外審也是要求有3-6個(gè)月的運(yùn)行記錄。
四、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)
質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審。
1）內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進(jìn)行的自我審核，又稱第一方審核。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求定期對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)及其結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。
2）管理評(píng)審是“為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)”。管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)，最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。評(píng)審的目的是確定組織改進(jìn)的資金投向，測(cè)量組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展；評(píng)審的結(jié)論是組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。
為了審核檢查及驗(yàn)證文件規(guī)定的充分性、適宜性，質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評(píng)審應(yīng)嚴(yán)格認(rèn)真按照要求開展，不能走形式、走過場(chǎng)。
五、質(zhì)量管理體系的保持
質(zhì)量管理體系進(jìn)入穩(wěn)定運(yùn)行期，應(yīng)通過過程監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)審、顧客滿足度評(píng)價(jià)、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等活動(dòng)，保持質(zhì)量管理體系長(zhǎng)期有效的運(yùn)行，確保企業(yè)始終保持提供合格產(chǎn)品和增加客戶滿意度的能力。
為了鞏固體系建立的成果，促進(jìn)體系長(zhǎng)期有效的運(yùn)行，企業(yè)在體系正式運(yùn)行三個(gè)月后，可向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行ISO9001 QMS認(rèn)證申請(qǐng)。并通過獲取認(rèn)證證書，向客戶和相關(guān)方提供質(zhì)量保證信任。（注：關(guān)于質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，我們會(huì)另文專題介紹。)
不念過去
END
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