2018年12月05日，科技部公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》（以下簡稱“創(chuàng)新目錄”）。該創(chuàng)新目錄基于2018年企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品（未申報(bào)的產(chǎn)品不在評(píng)審范圍之內(nèi)），共遴選出87個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，有效期為5年。綜合來看，此目錄可謂集結(jié)當(dāng)下中國醫(yī)療器械所有的創(chuàng)新成果，涉及公司76個(gè)，值得深入剖析。
1、總體概況
從各細(xì)分領(lǐng)域來看，“體外診斷設(shè)備和試劑”與“無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備”兩類入選的產(chǎn)品最多（均為27個(gè)），合計(jì)占比為62%；其次為“治療設(shè)備及器械”（14個(gè)）、“醫(yī)學(xué)成像設(shè)備”（11個(gè)）、“醫(yī)用電子儀器”（8個(gè)）。（詳見圖表1）
圖表1：創(chuàng)新目錄中各產(chǎn)品分類占比情況
資料來源：科技部；智銀資本
從創(chuàng)新類型來看，入選評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為三種：國際原創(chuàng)（9個(gè)）、國內(nèi)首創(chuàng)（55個(gè)）、重大技術(shù)提升（23個(gè)）。“國內(nèi)首創(chuàng)”是指符合總體評(píng)審要求，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中取得首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，占比超過六成，為最主要的創(chuàng)新類型。（詳見圖表2）
圖表2：創(chuàng)新目錄中各創(chuàng)新類型占比情況
資料來源：科技部；智銀資本
從注冊(cè)分類來看，73.5%的產(chǎn)品為三類器械，剩余26.5%為二類器械。具體到各創(chuàng)新類型，“國際原創(chuàng)”與“國內(nèi)首創(chuàng)”中三類器械占絕大部分，但在“重大技術(shù)提升”中二類與三類器械基本相當(dāng)。（詳見圖表3）
圖表3：創(chuàng)新目錄中創(chuàng)新類型的各注冊(cè)分類情況
資料來源：科技部；智銀資本
2、國際原創(chuàng)產(chǎn)品（共9個(gè)）
圖表4：創(chuàng)新目錄中“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品
資料來源：科技部；智銀資本
創(chuàng)新目錄中共有9個(gè)產(chǎn)品被評(píng)為“國際原創(chuàng)”類創(chuàng)新產(chǎn)品（詳見圖表4）。具體來看，治療設(shè)備及器械類1個(gè)（骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)），體外診斷設(shè)備和試劑類1個(gè)（乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）），醫(yī)用電子儀器類1個(gè)（腦部電阻抗動(dòng)態(tài)成像系統(tǒng)），其余均為無源植介入、耗材類。值得一提的是，醫(yī)學(xué)成像設(shè)備類沒有任何產(chǎn)品被評(píng)為國際原創(chuàng)創(chuàng)新產(chǎn)品。
★ 國際首臺(tái)兼容多模影像的通用型骨科導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)代表骨科精準(zhǔn)治療的發(fā)展方向，是醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)?，F(xiàn)有骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品功能單一、適用范圍狹窄，嚴(yán)重限制該技術(shù)的臨床應(yīng)用及推廣。
北京天智航的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”于2016年11月獲批，是國際首臺(tái)兼容多模影像的通用型骨科導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，授權(quán)發(fā)明專利23項(xiàng)、國際專利6項(xiàng)、實(shí)用新型專利35項(xiàng)、軟件著作權(quán)16項(xiàng)，發(fā)表SCI/EI論文128篇（數(shù)據(jù)來源：北京天智航公司官網(wǎng)）。其采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。
截止2018年2月，該骨科導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品已在我國17省、市、自治區(qū)，35家醫(yī)院應(yīng)用，累計(jì)開展機(jī)器人輔助手術(shù)3700余例，實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益2.06億元。天智航公司成為繼Intuitive Surgical（達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人）之后，全球第二家實(shí)現(xiàn)盈利的手術(shù)機(jī)器人公司。（數(shù)據(jù)來源：北京航空航天大學(xué)-科技研究院）
3、國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品（共55個(gè)）
創(chuàng)新目錄中共有55個(gè)產(chǎn)品被評(píng)為“國內(nèi)首創(chuàng)”類創(chuàng)新產(chǎn)品，其中38%為體外診斷設(shè)備和試劑，31%為無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備，16%為治療設(shè)備及器械，其余為醫(yī)學(xué)成像設(shè)備（9%）和醫(yī)用電子儀器（6%）（詳見圖表5）。
圖表5：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”產(chǎn)品分布情況
資料來源：科技部；智銀資本
鑒于科技部對(duì)“國內(nèi)首創(chuàng)”的解釋為：符合總體評(píng)審要求，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中取得首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，所以可以理解為該55個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品及對(duì)應(yīng)的50家公司為同類國產(chǎn)醫(yī)療器械的“領(lǐng)頭羊”梯隊(duì)。
然而，通過對(duì)創(chuàng)新目錄的簡單分析可以發(fā)現(xiàn)，存在兩個(gè)“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，分別來自廈門優(yōu)邁科和深圳邁瑞。筆者將二者的注冊(cè)信息單獨(dú)進(jìn)行對(duì)比（見圖表6）分析發(fā)現(xiàn)，廈門優(yōu)邁科的產(chǎn)品是基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光，而深圳邁瑞的則是基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光。因此，考慮到醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)復(fù)雜性，可以看出此處的“同類產(chǎn)品”應(yīng)作狹義解釋，具體可細(xì)分到設(shè)計(jì)原理、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)工藝等方面。
圖表6：廈門優(yōu)邁科和深圳邁瑞的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)信息對(duì)比情況
資料來源：NMPA；智銀資本
★ 體外診斷設(shè)備和試劑
在“國內(nèi)首創(chuàng)”的體外診斷設(shè)備和試劑的21個(gè)“國內(nèi)首創(chuàng)”創(chuàng)新產(chǎn)品中，儀器設(shè)備為11個(gè)（其中恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀包括呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）），診斷試劑為10個(gè)。具體到細(xì)分領(lǐng)域，最主要的為免疫診斷（10個(gè)）和分子診斷（9個(gè)）的產(chǎn)品，生化診斷產(chǎn)品（2個(gè)）占比則最少（詳見圖表7）。
圖表7：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”的體外診斷設(shè)備和試劑產(chǎn)品分布情況
資料來源：科技部；智銀資本
具體到公司來看，大部分公司都只有1個(gè)產(chǎn)品入選，但深圳邁瑞和北京萬泰均有2個(gè)產(chǎn)品入選。深圳邁瑞入選的是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（三類）、全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀（二類），北京萬泰入選的登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（三類）、腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（三類）。
★ 無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備
在“國內(nèi)首創(chuàng)”的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備的17個(gè)產(chǎn)品中，占比最多的為心血管耗材（9個(gè)），其次為眼科植入物（2個(gè)）、骨科耗材（2個(gè)）和康復(fù)器械（2個(gè)）（詳見圖表8）。
圖表8：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備產(chǎn)品分布情況
資料來源：科技部；智銀資本
★ 醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、醫(yī)用電子儀器
“國內(nèi)首創(chuàng)”的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備產(chǎn)品共5個(gè)（見圖表9），其中最引人注目自然是首批科創(chuàng)板上市受理的安翰科技。安翰科技的“磁控膠囊胃鏡”機(jī)器人重5克（尺寸為11.8 mm×27 mm），其在進(jìn)入人體后邊開始螺旋式掃查，同時(shí)高速高清拍攝，并將拍攝畫面實(shí)時(shí)傳輸?shù)结t(yī)生電腦，15分鐘左右即可輕松實(shí)現(xiàn)無痛、無創(chuàng)、無不適、無麻醉、無死角、無交叉感染的胃鏡檢查?；谠搫?chuàng)新產(chǎn)品，安翰科技2016-2018年?duì)I業(yè)收入分別為1.15、1.72、3.22億元，近3年復(fù)合增速67.44%，2018年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤0.66億元，扣非歸母凈利潤0.25億元。
圖表9：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備產(chǎn)品
資料來源：科技部；智銀資本
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