這幾天，有一個來自制藥界的消息刷屏了。抗癌神藥Keytruda有望再獲批，將作為單藥療法或者與其他藥物連用，一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌。FDA已經(jīng)受理申請并且授予其優(yōu)先審批資格，將在今年6月給答復(fù)。Keytruda就是今天故事的主角。
2014年9月，默沙東的Keytruda獲得美國藥監(jiān)局批準上市，是首個在美國上市的PD-1單抗藥物，能抑制PD-1通路，從而激活人體的T細胞對腫瘤細胞進行殺傷。今天咚咚和小伙伴們介紹下神藥的原理, 臨床效果，獲批適應(yīng)癥以及使用流程。最重要的是，大部分中國病患怎么樣得到有效，安全，劃算的治療。
1. 神藥的原理
PD-1是一種重要的免疫抑制分子, 當(dāng)T細胞功能正常運作時，能識別及攻擊腫瘤細胞。
腫瘤細胞的PD-L1蛋白與T細胞上的PD-1受體結(jié)合，T細胞就木有辦法識別腫瘤細胞，腫瘤細胞開啟免疫逃逸。
這個時候，Keytruda可以通過阻斷PD-L1蛋白與PD-1受體的結(jié)合，使T細胞正常發(fā)揮的功能，殺傷腫瘤細胞。
所以，Keytruda可以通過阻止PD-1和PD-L1的識別過程，部分恢復(fù)T細胞功能，從而使T細胞可以殺死腫瘤細胞，治療癌癥。
2. 神藥效果神奇
2018年 ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）披露的KEYNOTE-001研究的5年隨訪結(jié)果表明, 接受Keytruda治療的晚期晚期黑色素瘤病人中, 41%(首次治療病人)和34%(全部病人)的病人生存時間超過了5年。這一數(shù)據(jù)意味10個惡性黑色素病人中有4個病人在5年后依然存活，對于惡性黑色素瘤這一發(fā)展迅速，惡性程度高的腫瘤，是非常驚人的結(jié)果。
更牛的是，Keytruda有非常有名的卡特總統(tǒng)作為“宣傳大使”，
2015年，高齡91歲的前總統(tǒng)卡特宣布自己確診黑色素瘤，且已經(jīng)腦轉(zhuǎn)移，他的治療方案包括手術(shù)，放療和Keytruda。僅僅四個月后，卡特的腦部核磁共振既沒有原發(fā)病灶的跡象，也未發(fā)現(xiàn)任何心的病灶。2016年3月，卡特愉快的宣布停止使用Keytruda。
3. 神藥獲批適應(yīng)癥
Keytruda 目前被FDA批準的適應(yīng)癥有：
Keytruda 已經(jīng)被FDA批準的適應(yīng)癥 | |
黑色素瘤 | |
非小細胞癌 | |
霍奇金淋巴瘤 | |
頭頸癌 | |
膀胱癌 | |
高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性實體瘤 | |
結(jié)腸直腸癌 | 胃癌 |
小腸腫瘤 | 腹膜后腺癌 |
肉瘤 | 食管癌 |
子宮內(nèi)膜癌 | 胰腺癌 |
乳腺癌 | 腎細胞癌 |
甲狀腺癌 | 小細胞癌 |
膽管癌 | 前列腺癌 |
膀胱癌 | |
大B細胞淋巴癌 | |
胃癌 | |
子宮頸癌 | |
2018年7月，Keytruda被中國藥監(jiān)局批準上市，用于系統(tǒng)治療的晚期黑色素瘤和部分非小細胞肺癌患者。同時神藥也有了一個嶄新的中文名字－－帕博利珠單抗注射液。
4. 使用流程
Keytruda需每三周靜脈輸注一次, 其持續(xù)時間取決于該癌癥和該患者對治療的反應(yīng)。推薦使用劑量為2mg/kg。通常情況下，無疾病進展的患者的療程為24個月。
5. 要花多少錢
內(nèi)陸零售價為17918元/100mg，全年治療費用為304606元
美國 (100mg/4ml) | 香港 (100mg/4ml) | 內(nèi)陸 (100mg/ml) |
48000美金 | 30000港幣 | 17918元 |
那么，這個可以省很多錢的PAP計劃是啥呢？怎樣可以申請到呢？
PAP全稱：腫瘤免疫治療患者援助項目，其基本模式為“3 3”。
醫(yī)學(xué)條件：符合帕博利珠單抗注射液（可瑞達?）中國適應(yīng)癥的患者：
1) 經(jīng)病理學(xué)（組織學(xué)或細胞學(xué)）確診的IV期黑色素瘤患者，或不能接受根治性治療的III期黑色素瘤患者
2) 必須是接受過一線治療的晚期黑色素瘤患者
3) 患者一般情況適合腫瘤免疫治療
經(jīng)濟條件：患者因家庭經(jīng)濟原因無力承擔(dān)后續(xù)帕博利珠單抗注射液（可瑞達?）治療費用。
低收入患者（確認符合災(zāi)難性醫(yī)療支出的患者）
患者自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液（可瑞達?），經(jīng)基金會審核通過后，可為其援助3個療程，后續(xù)患者每自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液（可瑞達?），基金會可繼續(xù)為其援助3個療程，患者累計使用帕博利珠單抗注射液（可瑞達?）用量最多不超過24個月。
低保患者（經(jīng)民政局頒發(fā)低保證且已領(lǐng)取12個月的低保金患者）
經(jīng)基金會審核通過，可援助最多不超過 24 個月用量的帕博利珠單抗注射液（可瑞達?）。
