穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求：
(1) 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用1批原料藥或1批藥物制劑進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用3批供試品進(jìn)行。
(2) 原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。
藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，片劑至少應(yīng)為10 000片，膠囊劑至少為10000粒。大體積包裝的制劑如靜脈輸液等，每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。
特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況另定。
(3) 供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究及臨床試驗(yàn)和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(4) 加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
(5) 研究藥物穩(wěn)定性，要采用專(zhuān)屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6) 由于放大試驗(yàn)比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報(bào)者應(yīng)承諾在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對(duì)最初通過(guò)生產(chǎn)驗(yàn)證的三批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
本穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容總結(jié)分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。
三、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目
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原料藥及主要?jiǎng)┬偷闹攸c(diǎn)考察項(xiàng)目見(jiàn)附表，表中未列入的考察項(xiàng)目及劑型，可根據(jù)劑型及品種的特點(diǎn)制訂。
附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表
劑型
穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目
原料藥
性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目
片劑
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或釋放度
膠囊劑
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無(wú)沉淀
注射劑
性狀、含量、pH值、可見(jiàn)異物、有關(guān)物質(zhì)、應(yīng)考察無(wú)菌
栓劑
性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)
軟膏劑
性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)
乳膏劑
性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象
糊劑
性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)
凝膠劑
性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、乳膠劑應(yīng)檢查分層現(xiàn)象
眼用制劑
如為溶液，應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)；如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性；洗眼劑還應(yīng)考察無(wú)菌度；眼丸劑應(yīng)考察粒度與無(wú)菌度。
丸劑
性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時(shí)限
糖漿劑
性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、pH值
口服溶液劑
性狀、含量、澄清度、有關(guān)物質(zhì)
口服乳劑
性狀、含量、分層現(xiàn)象、有關(guān)物質(zhì)
口服混懸劑
性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性
散劑
性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度
氣霧劑
泄漏率、每瓶主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴分布
粉霧劑
排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、霧粒分布
噴霧劑
每瓶總吸次、每吸噴量、每吸主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、霧滴分布
顆粒劑
性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度
透皮貼劑
（貼劑）
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度 、黏附力
沖洗劑、洗劑、灌腸劑
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），沖洗劑還應(yīng)考察無(wú)菌
搽劑、涂劑、涂膜劑
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），涂膜劑還應(yīng)考察成膜性
耳用制劑
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)，耳用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關(guān)劑型要求檢查
鼻用制劑
性狀、pH值、含量、有關(guān)物質(zhì)，鼻用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關(guān)劑型要求檢查
注：有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)應(yīng)說(shuō)明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化。如有可能應(yīng)說(shuō)明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物。穩(wěn)定性試驗(yàn)中重點(diǎn)考察降解產(chǎn)物。
