專利名稱：治療便秘的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療秘的藥物，具體地說是以中草藥為原料制成的中成藥。
本發(fā)明的另一個目的是提供該治療便秘藥物的藥劑制備方法。
本發(fā)明的解決方案是根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)對便秘病因的認(rèn)識和治療原則，并結(jié)合實際經(jīng)驗，提供以大黃為君藥，甘草為佐藥，制成具有起效快、作用緩和，對各種頑固性便秘均有療效的膠囊、顆粒、片劑的藥劑。
本發(fā)明治療便秘的藥物，是由下述重量配比的原料制成的藥劑大黃10-100甘草浸膏1-10本發(fā)明的藥劑包括膠囊、片劑和顆粒劑。
本發(fā)明的膠囊的制備方法，包括以下過程(1)大黃和甘草浸膏分別于100℃干燥至水分為8％以下，粉碎，過80目篩；(2)將步驟(1)粉碎過篩后的大黃粉和甘草浸膏粉淀粉充分混合，裝入膠囊即可，所述的淀粉的量為大黃和甘草總量的3-3.5％。
本發(fā)明的片劑的制備方法，包括以下過程(1)大黃烘干粉碎，過100目篩；(2)甘草浸膏粉碎過100目篩，淀粉過100目篩；(3)將步驟(1)和(2)制得的大黃粉、甘草浸膏粉和淀粉混合，加入95％酒精制成軟材，用16目篩制粒，所述的淀粉的量為大黃粉和甘草浸膏粉總量的3-3.5％；(4)將步驟(3)制得的顆粒在60-70℃下通風(fēng)干燥，干粒過14目篩，制成顆粒，再加入顆粒重量的0.3-0.5％的硬脂酸鎂，混勻，按常規(guī)方法壓成直徑10mm的片劑；(5)包衣上述制備片劑的步驟(3)還可以將大黃粉、甘草浸膏粉和淀粉混合，用水作潤滑劑，沸騰制粒。
本發(fā)明的顆粒劑的制備方法，包括以下步驟(1)大黃烘干粉碎，過100目篩；(2)甘草浸膏粉碎，過100目篩；(3)將步驟(1)和(2)制得的大黃粉、甘草浸膏粉和適量的蔗糖混合均勻，加入95％酒精制成軟材，用16目篩制粒；(4)將步驟(3)制得的顆粒物在60-70℃下烘干，干粒過14目篩，化驗、包裝即可。
本發(fā)明的主要優(yōu)點(diǎn)和效果本發(fā)明的藥物配方是根據(jù)中醫(yī)對便秘的病因的認(rèn)識，選擇大黃為方中之君藥，甘草為方中之佐藥。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為便秘發(fā)病原因，有燥熱內(nèi)結(jié)、津液不足、情態(tài)失和、氣機(jī)郁滯以及勞倦內(nèi)傷、身體衰弱、氣血不足。大黃苦、寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)，屬于苦寒攻下藥，有推陳致新的功能，《本草綱目》記載；大黃主癥瘕積聚，蕩滌胃腸，推陳致新，瀉諸實熱不通；《中藥大全》指出，大黃能刺激大腸，增強(qiáng)其推進(jìn)性蠕動，從而促進(jìn)排便，作用較緩和。甘草性味甘、平，入脾、肝、肺經(jīng)，具有和中緩急，潤肺解毒，調(diào)和諸藥之功，能緩和大黃的烈性，使其瀉力不致太猛，與大黃配伍，可使瀉下趨于緩和，功下降火而不傷胃，避免大黃對大腸刺激而產(chǎn)生腹痛，因此，本發(fā)明的藥物具有清熱導(dǎo)滯、緩瀉通便之功能，主要用于治療胃腸實熱癥引起的便秘，并適用于高血脂、高血粘綜合癥、慢性前列腺炎等伴隨便秘者。
本發(fā)明的制備工藝先進(jìn)，采用直接粉碎過篩，與傳統(tǒng)水煎劑相比，本發(fā)明不會產(chǎn)生有效成份蒽醌甙等水解而使藥效降低的問題，而且本發(fā)明采用甘草浸膏入藥，其有效成份浸出率高，因此本發(fā)明藥物生物利用度高，起效快，作用緩和，對各種頑固性便秘均有療效。此外，本發(fā)明的藥物經(jīng)急性毒性試驗表明，其致死量LD50＞20g/kg，說明本發(fā)明的藥物無毒副作用和不良反應(yīng)，而且易保存安全可靠，使用方便，直接服用，一日一次。
為證明本發(fā)明的藥物的治療效果，用隨機(jī)分組方法設(shè)置260例觀察組和100例用本發(fā)明膠囊治療的對照組及40例開放組進(jìn)行了II期臨床觀察。臨床試驗結(jié)果，隨機(jī)對照組中觀察組的總有效率98.08％，其中顯效以上率為83.85％，與對照組的總有效率為93.0％，顯效以上率61.0％，相互比較，兩組間差異非常顯著(P＜0.01 P＜0.001)。開放組總有效率100％，顯效以上率95％。
1.通過對260例觀察組(服本發(fā)明膠囊組)與100例對照組(服用通便靈組)的性別、年齡、病程、病情及病例來源等一般臨床資料對比分析，兩組均無顯著差異(P＞0.05)，說明均衡性好、可比性強(qiáng)。
2.通過觀察，隨機(jī)對照中觀察組的總有效率達(dá)98.08％，特別是顯效以上率達(dá)83.85％，并與對照組對比，總體療效和顯效以上率的兩組間差異均非常著(P＜0.001)，說明本發(fā)明膠囊對熱療效確切，并且明顯優(yōu)于對照組；開放組總有效率100％，顯效以上率95％。
3.通過隨機(jī)對照間各種癥狀及體征的治療前后積分差進(jìn)行比較，兩組間差異非常顯著(P＜0.001)，說明本發(fā)明膠囊對癥狀及體征的改善作用亦優(yōu)于通便靈。
典型病例(1)錢某，男，54歲，干部。1996年8月22日初診，患者自述有便秘病史3年，每次排便時非常困難，大便干結(jié)呈羊糞狀，質(zhì)堅硬，每3-4天排便一次，排便時間約20分鐘，并見口苦口干，小便短赤，舌紅苔黃，脈滑數(shù)。該患者就診時已有4天未大便，西醫(yī)診斷為功能性便秘，中醫(yī)辨證為熱秘，遂投以本發(fā)明膠囊，每次3粒，日服一次。結(jié)果服藥后10小時，排出大量糞便，質(zhì)軟，且以后每隔日一便，口苦干，小便短赤等均有改善，臨床治愈。
(2)趙某，女，45歲，干部，患者自述便秘證已10年，近來每隔4-5天大便一次，伴見大便干結(jié)，排便困難，口干口苦，小便短赤，舌紅，赤苔黃，脈滑數(shù)。診數(shù)中醫(yī)認(rèn)為熱秘；西醫(yī)認(rèn)為功能性便秘。早晨服用本發(fā)明膠囊，每次3粒，日服一次，連用2天，第三天早晨排出大量稀軟便，且口苦口干、小便短赤等有不同程度改善。停藥后隨房訪5天，每一天排便一次。
實例1本實例是制備膠囊，制備過程如下將大黃300g、甘草浸膏30g分別于100℃干燥至水份在8％以下。粉碎、過80目篩，淀粉10g過80目篩。將大黃、甘草浸膏和淀粉充分混合、化驗裝入膠囊中制成1000粒。
實例2本實例是制備顆粒劑，制備過程如下將大黃900g、甘草浸膏90g、蔗糖適量分別于100℃目篩，混合均勻，加入95％酒精制成軟材，16目篩制粒，然后于60-70℃干燥后，14目篩整粒、化驗、包裝，制成1000袋。
實例3本實例是制備片劑，制備過程如下將大黃300g烘干粉碎，甘草浸膏30g粉碎，10g淀粉過100目篩，將它們充分混合均勻，用95％酒精制成軟材，16目篩制粒，然后于60-70℃干燥，過14目篩整粒，加入1g硬脂酸鎂混合，用φ10mm沖壓片、包衣，即得1000片。
權(quán)利要求
1.一種治療便秘的藥物，其特征在于是由下述重量配比制成的藥劑大黃10-100、甘草浸膏1-10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療便秘的藥物，其特征在于所述的藥劑包括膠囊、片劑和顆粒劑。
3.權(quán)利要求2所述的治療便秘的藥物的制備方法，其特征在于所述的膠囊的制備包括以下過程(1)大黃和甘草浸膏分別于100℃干燥至水份為8％以下，粉碎，過80目篩；(2)將步驟(1)粉碎過篩后的大黃粉和甘草浸膏粉淀粉充分混合，裝入膠囊即可，所述的淀粉的量為大黃和甘草總量的3-3.5％。
4.權(quán)利要求2所述的治療便秘的藥物的制備方法，其特征在于所述的片劑的制備包括以下過程(1)大黃烘干粉碎，過100目篩；(2)甘草浸膏粉碎過100目篩，淀粉過100目篩；(3)將步驟(1)和(2)制得的大黃粉、甘草浸膏粉和淀粉混合，加入95％酒精制成軟材，用16目篩制粒，所述的淀粉的量為大黃粉和甘草浸膏粉總量的3-3.5％；(4)將步驟(3)制得的顆粒在60-70℃下通風(fēng)干燥，干粒過14目篩，制成顆粒，再加入顆粒重量的0.3-0.5％的硬脂酸鎂，混勻，按常規(guī)方法壓成直徑10mm的片劑；(5)包衣
5.按照權(quán)利要求4所述的治療便秘的藥物的制備方法，其特征在于所述的步驟(3)是將大黃粉、甘草浸膏粉和淀粉混合，用水作潤滑劑，沸騰制粒，所述的淀粉的量為大黃粉和甘草浸膏粉總量的3-3.5％。
6.權(quán)利要求2所述的治療便秘的藥物的制備方法，其特征在顆粒劑的制備包括以下過程(1)大黃烘干粉碎，過100目篩；(2)甘草浸膏粉碎，過100目篩；(3)將步驟(1)和(2)制得的大黃粉、甘草浸膏粉和適量的蔗糖混合均勻，加入95％酒精制成軟材，用16目篩制粒；(4)將步驟(3)制得的顆粒物在60-70℃下烘干，干粒過14目篩，化驗、包裝即可。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療便秘的藥物,其特點(diǎn)是由大黃和甘草浸膏配制成膠囊、片劑和顆粒的劑型;本發(fā)明的藥物具有清熱導(dǎo)滯、緩瀉通便的功能,而且藥物生物利用度高,起效快,無毒副作用和不良反應(yīng),安全可靠,使用方便,臨床試驗結(jié)果,總有效率達(dá)98%以上,是一種深受患者歡迎的治療便秘的良藥。
文檔編號A61P1/00GK1364623SQ0210047
公開日2002年8月21日 申請日期2002年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2002年2月1日
發(fā)明者趙俊山, 趙毅明, 劉麗平, 孫愛君, 李新聯(lián) 申請人:河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司
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