摘 要
檢驗科的主要工作是“測量（檢驗）”。保證測量結果的準確是檢驗科的首要任務。本文將分上、下二個部分對此進行探討。希望能引起檢驗工作者的重視、批評和評論。各敘巳見，并最終能達到一定共識，促進此工作進一步深入。
《檢驗科測量結果如何達到計量準確（上）》的前言著重說明檢驗科測量結果首先應達到計量學的準確，為臨床準確地應用檢驗結果打下基礎。第二部分強調溯源不是測量結果達到計量學的準確的唯一因素，盡管是關鍵的、重要的，介紹保證計量學上測量結果準確的3要素，即：溯源、測量不確定度和確認/驗證。
《檢驗科測量結果如何達到計量準確（下）》介紹最新版醫(yī)學實驗室認可標準，CNAS的CL 02:2012，對達到此3要素的最新解釋以及醫(yī)學實驗室如何達到此3要求可采取的措施。殷切地希望中國能有一批達到國際品牌的，而不是徒有虛名的重點醫(yī)學實驗室。
前 言
最近有同志對“檢驗科測量結果如何達到準確”（以下簡稱檢驗的準確性）感到很困惑，稱“這是一個說不清的事”。我開始認為這有什么“說不清”，不就是一個檢驗結果的溯源性問題嘛!
但是一查中文網站，就發(fā)現不少不同說法：例如在“考試資料網”有一多選題，題目是“準確的檢驗”的定義是（）。據說正確答案是（C），即：“通過檢查、測量進行符合性判斷和評價?！庇秩缭诙苟【W有如下文章：“控制檢驗全過程保證結果真實準確”，“標本質量是保證檢驗結果準確的根本”等等。
后來看到郭健同志一篇文章，題目是“檢驗結果的準確性”，副題是“臨床實驗室應該對病人負責，還是僅對所檢測的標本負責”。文中提到“臨床實驗室的檢驗結果準嗎？這樣的問題時，可能關心兩方面的問題：檢驗結果數據的準確性，和依據檢驗結果對人體健康狀況（如是否患?。┻M行判定的準確性。前者是計量學關心的問題，后者是臨床應用問題。這應該是臨床檢驗的特點，不同于一般分析測量”。這一段話在一定程度上說明上述困惑的所在，我國檢驗界似乎把關注點更多放在保證醫(yī)學應用的準確性上。
如何解決此二方面的“準確”問題。郭健文章繼續(xù)說:“臨床實驗室首先要完成計量學上的準確測量，進而才有可能將檢驗數據較好地用于臨床實踐”。實際工作中，要解決測量前樣本的采取、儲存、運輸和處理等等問題絕非一個檢驗科所能負責。愛問網在回答“檢驗中如何保證檢驗結果的準確性？”時說得很清楚“檢驗的準確性不是檢驗員就能控制的，需要臨床醫(yī)師，護士，患者配合才能做到”。但是如果復查同一樣本，得出不同結果，檢驗科難辭其責?？峙逻@是在化驗單上注明“此報告僅對此檢測標本負責”的原因。最近央視報導，一個農民被誤診愛滋病十二年，幸虧檢驗者保留了標本，復查仍是陽性，給了檢驗者清白。對檢驗科，保留樣本，特別是一些可能有爭議的患者樣本是管理工作中一大難題。檢驗科必須妥善處理此問題。
保證計量學上測量結果準確的3要素
那么是不是只要結果能溯源，就一定準確?
要回答此問題，先介紹最近在互聯網上常見的一張圖：
圖1 保證測量結果貭量的3個關鍵要素
換言之，測量結果不僅要溯源（Traceability），其測量值的測量不確定度（Uncertainty）還要小。所有這些性能，都需通過科學和仔細的確認（Validation）才能達到測量結果的質量。
為了說明此3要素，可能先需要弄清準確度（accuracy）和正確度（trueness）二個重要術語的定義和異同。
下面先介紹國際權威組織VIM（引自 JCTM 200:2008）的定義:
· 準確度accuracy（VIM2.13）
被測量的測得值與其真值間的一致程度。
· 正確度trueness （VIM2.14）
無窮多次重復測量所得量值與一個參考值量值間的一致程度
此2定義相同點是：都指”所得量值”與真值（參考值）的一致程度。不同點則是準確度中的”所得量值”是指”被測量的測得值”。對大多數檢驗科的被測量來說，就是一次測量所得的值。而正確度指的是”多次重復測量所得（平均）量值”。下面二張圖形象地說明2者之間的關系：
（a） （b）
圖2 圖示準確度（a）和正確度（b）
如果取2張圖中所有點的平均值，則結果都是正確的，因為均值都接近靶心。但是2者結果的“分散性”有明顯差異。圖2a的點“分散性”很小，每個測量點（結果）都接近靶心。所以既是正確的，又是精密的。也就是說此方法測量結果是準確的；圖2b盡管各點平均值接近靶值，也就是測量結果是正確的，但是大多數測量點（結果）遠離靶心，“分散性”較大，所以只能說此方法雖然測量結果正確的，但準確度并不高，這是由于測量結果的精密度不高。
那么有什么術語可表達測量結果的分散性？VIM用測量不確定度來表達測量結果的分散性。見下列定義：
· 測量不確定度（VIM 2.26）
根據所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數。
這樣測量結果的測量“不確定度（分散性）繼結果的溯源性后成為測量結果質量第2個重要因素。人們將測量結果的測量不確定度大小作為衡量測量結果質量的定量指標。如果一個3甲醫(yī)院血糖檢驗報告為5.0mmol/l±0.2mmol/l（k=2），另一個2甲醫(yī)院報告為5.0mmol/l±0.1mmol/l（k=2）。我們很難說前者因是高一級醫(yī)院，測量結果就一定比下級醫(yī)院質量高。
上述都是測量方法重要性能，要經過一個仔細和詳盡的評定和判斷過程，也就是一個確認過程才能決定此測量能否達到使用者也就是臨床醫(yī)師的需要。
下面是我最近在互聯網上看到的另一張圖，能更為確切說明此3要素和測量結果準確之間的關系：
圖3 如何得到可靠的結果
圖中用黃色箭頭指出，只有將溯源、不確定度和確認3者有機結合（以黃五角星表示），才有可能得到可靠（準確）的測量結果。
在計量學上，這三者都是一個重要的獨立課題。21世紀以來，檢驗醫(yī)學在這3方面取得很大的進展：例如專門成立了由國際計量局（BIPM）、國際臨床化學聯合會（IFCC）和國際實驗室認可委員會（ILAC）共同組成專門從事檢驗醫(yī)學溯源的委員會（Joint Committee for Traceability on Laboratory Medicine，JCTLM）；ISO制定了一系列的導則，特別是ISO 17511，指出檢驗醫(yī)學溯源的特點以及與一般計量學溯源不同處，有力指導了檢驗醫(yī)學溯源的實際工作；ISO還正在努力制定適合檢驗醫(yī)學特點的評定測量不確定度的辦法和導則；并不斷發(fā)展確認（驗證）的實際辦法。
但另一方面，也給廣大的醫(yī)學實驗室?guī)韺嶋H工作困難。他們不可能花大量資源和時間來了解這些新進展和新辦法。它們急需的是尋找一些簡單易行的途徑來達到這3要素的要求。這將是本文下一部份討論的內容。
