▎醫(yī)藥觀瀾/報道
今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA已批準其SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin，商品名為Farxiga），用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病風險的成年人因心力衰竭而住院的風險。值得一提的是，達格列凈目前正在中國進行監(jiān)管審查，預計將于2020年上半年作出決定。此前該藥曾獲得FDA授予的兩項快速通道資格，分別用于治療心力衰竭成人患者，及用于延緩腎功能衰竭進展并預防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風險。心力衰竭是由于心臟無法將足夠的血液泵到身體各處而導致的危及生命的嚴重疾病。世界上有大約6400萬患者（其中一半屬于射血分數下降類型），接近一半患者在確診5年內去世。心衰是65歲以上老年人住院的首要原因之一，代表著嚴重的臨床和經濟負擔。達格列凈是一款“first-in-class”口服鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。SGLT2是腎臟內協(xié)助葡萄糖重吸收的轉運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。此前，達格列凈已經獲得FDA批準，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟批準，用于治療1型糖尿病患者。此次FDA對達格列凈的這一批準主要基于一項名為DECLARE-TIMI 58心血管預后研究（CVOT）。根據阿斯利康公告，該研究是迄今為止在廣泛的患者群體中針對SGLT2選擇性抑制劑進行的最大的CVOT。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期研究，旨在評估達格列凈與安慰劑相比，對具有心血管事件風險（包括多種心血管風險因子或已確診的心血管疾病）的成年2型糖尿病患者在心血管結局上的效果。研究納入了來自33個國家、882個中心的1.7萬多例患者。研究結果表明，達格列凈與安慰劑相比，心力衰竭或心血管死亡這一主要復合終點的風險顯著降低了17%（4.9％ vs 5.8％；HR 0.83 [95％CI 0.73-0.95]，p = 0.005）。這一發(fā)現(xiàn)是由于心力衰竭風險顯著降低了27％（2.5％ vs 3.3％；HR 0.73 [95％CI 0.61，0.88]）。各患者亞組的治療獲益均一致。這一結果同時還確認了達格列凈的安全性。目前，該試驗的全部結果已于今年1月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
阿斯利康生物制藥業(yè)務部執(zhí)行副總裁Ruud Dobber表示：“達格列凈是美國FDA批準的首個可降低患有心血管疾病或具有多種心血管危險因素的2型糖尿病患者因心衰住院風險的SGLT2抑制劑。對于美國3000萬患有2型糖尿病的人來說，這是一個令人鼓舞的消息，因為在心臟病發(fā)作或中風之前，心力衰竭是他們最早的心血管并發(fā)癥之一?，F(xiàn)在，達格列凈為醫(yī)生提供了機會，使他們能夠盡快采取行動，減少患者因心力衰竭而住院的風險。”美國波士頓布里格姆婦女醫(yī)院、TIMI研究小組資深研究員和該試驗的共同負責人Stephen Wiviott博士表示：“DECLARE-TIMI 58是具有里程碑意義的試驗，為達格列凈提供了令人信服的證據，即它可降低患有多種心血管疾病危險因素的2型糖尿病患者發(fā)生心力衰竭的風險。這些數據可以幫助我們改變治療糖尿病的方法，超越對血糖控制的單一關注，以幫助解決不同患者群體中出現(xiàn)心力衰竭的風險。”
本站僅提供存儲服務，所有內容均由用戶發(fā)布，如發(fā)現(xiàn)有害或侵權內容，請
點擊舉報。
