POCT檢測是IVD行業(yè)中增長最快的子領域，在急救、危重病搶救及其他需要快速診斷的場景中尤其具備極高的適用性。本報告中我們對POCT行業(yè)在基層市場和急診市場的市場潛力進行了詳細測算，預計分級診療和五大急救中心建設落地后將為POCT行業(yè)帶來合計超過200億元的增量空間。 POCT是IVD領域內(nèi)增長最快的子領域，符合未來醫(yī)療發(fā)展趨勢和政策導向。POCT指在臨床治療一線進行的快速檢測，俗稱“床邊檢測”，可以省去標本在實驗室檢測時的復雜處理程序，快速取得檢驗結果。目前我國POCT市場規(guī)模約80億元，預計到2022年將達到200億元，年均復合增速25%，是IVD行業(yè)中增速最快的子領域。
我們在本篇報告中有別于市場的觀點：
1、市場僅僅看到POCT在臨床科室的快速增長，但我們判斷，未來POCT將在需要快速診斷的急救場景和需要性價比的基層醫(yī)療市場上更能發(fā)揮優(yōu)勢。我們在報告內(nèi)詳細測算，一方面，在分級診療和五大急診中心政策推動下，隨著分級診療政策全面落地，預計我國POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場將新增超過120億元，另一方面，隨著五大急診中心的大規(guī)模建設啟動，POCT在急診科室的市場空間將新增103億元。POCT成長潛力超過此前預期。
2、市場僅僅看到POCT目前的技術水平，因此認為行業(yè)天花板有限，但是，隨著電化學、化學發(fā)光、分子診斷POCT技術的逐漸成熟，行業(yè)將長期持續(xù)增長，市場潛力有待進一步釋放。
相關上市公司首推萬孚生物。目前A股POCT領域上市公司主要有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、熱景生物（擬科創(chuàng)板上市）。其中萬孚生物是我國POCT領軍企業(yè)，擁有技術平臺全面、產(chǎn)品線豐富、終端市場多樣化以及銷售渠道完善四大核心競爭力，尤其在急救中心和基層醫(yī)療市場已有充分布局，最為契合行業(yè)未來發(fā)展方向。
風險提示：政策進度不及預期；產(chǎn)品出現(xiàn)大規(guī)模降價；出現(xiàn)其他替代技術。
核心觀點
1、POCT行業(yè)的市場空間高于預期
POCT行業(yè)過去幾年的主要應用場景都在臨床科室，全國POCT行業(yè)的領導者羅氏、雅培、Alere以及國內(nèi)心血管POCT的領先企業(yè)萬孚生物、基蛋生物等，均主要通過傳統(tǒng)渠道在臨床科室投放產(chǎn)品。根據(jù)過去市場表現(xiàn)，Rncos預測2018年-2022年全球POCT市場將平穩(wěn)保持約10%的年復合增長率，而國內(nèi)POCT近幾年還處于高速發(fā)展階段，預計至2022年年均復合增長率繼續(xù)保持在25%的高增速。
但必須指出的是，10%-25%的增速均是基于POCT是以臨床科室為主要應用場景的前提。目前POCT的海內(nèi)外應用場景均在臨床科室，而隨著我國分級診療政策和五大中心建設的逐步推進，目前還處于初級階段的基層醫(yī)療市場和急診中心將成為未來POCT在我國的主要應用場景，其巨大的市場空間對著政策落地將為POCT行業(yè)帶來大規(guī)模放量。因此，POCT產(chǎn)品更高的需求量和更廣闊的市場空間意味著未來POCT將會迎來更高速的增長、且長期可持續(xù)，POCT行業(yè)的天花板將比目前市場預期的更樂觀。
2、分級診療政策落實后POCT在基層醫(yī)療市場增量空間超過120億元
我們對分級診療政策實施后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場的放量做了測算，預計市場增量空間達到124-258億元。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》2018年基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務量為約44.1億人次，目前占總診療人數(shù)的53.1％。分級診療政策目標使基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療量占總診療量比例≥65%，基本實現(xiàn)大病不出縣。我們假設在分級診療落地后，總診療人數(shù)保持約83.1億不變，基層醫(yī)療診療量達到總診療量的65%，則基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療人數(shù)達到53.2億。
目前基層醫(yī)療機構的患者檢查比例極低，且僅有10%-20%的基層醫(yī)療機構配備了POCT設備，基層市場POCT行業(yè)規(guī)模不到10億元。根據(jù)衛(wèi)計委《2018年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)2017年公立一級醫(yī)院的檢查比例約為42%，我們預計在分級診療政策落地后，基層醫(yī)療機構的檢查比例將至少提高至公立一級醫(yī)院的水平。我們以按出廠價口徑進行測算，假設未來POCT在基層滲透率達到10%/20%，得到在分級診療政策落地后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場總規(guī)模將達到134-268億元，對應市場增量空間至少為124-258億元。
3、五大急救中心建設工程預計可為行業(yè)帶來103億元收入增量
我們此前在萬孚生物公司深度報告《POCT如日方升，五大中心戰(zhàn)略為公司打開百億新市場》中已經(jīng)對五大急救中心建設工程完成后對POCT產(chǎn)品的需求進行了測算，預計在全國的五大急救中心數(shù)量達到計劃中的建成規(guī)模后將為行業(yè)帶來超過一百億增量為行業(yè)帶來超過103億元的營收增長。
在根據(jù)國家政策文件，未來所有二級以上醫(yī)療機構均設置急救中心，2018年已完成1000家胸痛中心的建設，預計到2024年胸痛中心規(guī)模將達到5000-6000家。根據(jù)2018年胸痛中心質(zhì)控簡報，加權平均得到胸痛中心年均患者數(shù)量約為1196人，預計將配備的相關POCT產(chǎn)品為心標類心血管檢測試劑及儀器、血氣分析儀和凝血分析儀。
胸痛中心主要使用的檢測項目包括心肌損傷標志物檢測（心肌三項），以及血氣和凝血檢測。我們以出廠價口徑進行測算，根據(jù)心血管類心肌三項、術前肺炎等炎癥感染因子、血氣檢測和凝血分析儀的費用和使用頻率，計算出胸痛中心的每位患者的客單價約為560元/人，由胸痛中心帶來的POCT產(chǎn)品需求規(guī)模約為40億元。
假設五大中心情況相似，通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)和發(fā)病率推測其他中心的數(shù)量和患者數(shù)量，預計卒中中心帶來的放量總量約為4億元，創(chuàng)傷中心帶來的放量總量約為35億元，危重孕產(chǎn)婦救治中心帶來的放量總量約為13億元，危重新生兒救治中心帶來的放量總量約為11億元。預計到2024年，五大急救中心將為所有POCT廠商帶來約每年103億元的營收增量。
一、POCT：床旁檢測，快速診斷
1、POCT的核心特色：快速，方便
POCT，又稱即時檢驗（point-of-care testing），美國國家臨床生化科學院(NACB)將其定義為：“在接近患者治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者患者(自我檢測)進行的臨床檢驗。
POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。”POCT產(chǎn)品在三個方面具備顯著的優(yōu)勢。一是快速檢測，將檢驗時間壓縮至傳統(tǒng)檢驗方法的1/4以下。二是實現(xiàn)現(xiàn)場檢測，避免樣本運輸期間的污染風險。三是操作簡單，全自動程度高，非專業(yè)人士經(jīng)過短期培訓后均可便捷操作。
1999年Hicks等將POCT按其定義分為狹義和廣義兩種，廣義POCT泛指接近病人的檢驗，其中包括在醫(yī)院中進行的檢驗；狹義POCT指由醫(yī)生進行或病人自己進行的檢驗。此外，POCT從空間角度看，是指在患者身邊進行的檢驗，即“床邊檢測”；從時間角度看，是指患者需要時可以“即時檢驗”。
POCT是快速得到檢驗結果的一類新方法，實現(xiàn)在病人旁邊進行快速診斷，現(xiàn)場采樣即刻進行分析，省去標本在實驗室檢測時的復雜處理程序，在急救、危重病搶救及其他需要快速診斷的場景中尤其具備極高的適用性。此外通過搭配不同的試劑，可以應用于不同科室與場所。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結果—解釋報告”步驟，從而相比傳統(tǒng)體外診斷大幅縮減了等待時間。
從應用場合上看，POCT在醫(yī)學檢驗領域可分為院內(nèi)和醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗室、分科門診等，院外包括救護車和個人及家庭等。POCT應用范圍還涉及自然災害救助、毒品檢測、軍事領域等領域。
從檢測項目上看，POCT主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標記物、毒品/酒精等檢測。
POCT概念及技術在2004年首次引入中國,2006年由上?？茖W技術出版社出版的中國首部POCT專著《即時檢驗》在中國檢驗行業(yè)引起了較大反響,中華醫(yī)學會檢驗分會為了促進POCT在中國的普及和發(fā)展,自2006年起舉辦了多屆POCT高峰論壇,此后POCT在中國如雨后春筍般生根發(fā)芽，正式進入大規(guī)模發(fā)展階段。
2、國內(nèi)POCT正處于快速發(fā)展階段
體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)中發(fā)展最快的子行業(yè)，POCT領域是目前體外診斷中增速最快的細分子領域之一。國內(nèi)POCT領域目前正處于行業(yè)周期中的快速發(fā)展階段，2018年市場規(guī)模約為80億元，預計到2022年行業(yè)規(guī)模將達到約200億元，年均復合增長率接近25%。
POCT在海外市場發(fā)展已較為成熟，2018年全球市場規(guī)模約為280億美元，預計2022年超過400億美元，年均復合增長率約10%。相比海外市場，我國POCT領域雖然起步較晚，但近年來始終保持20%-30%的快速增長，在全球處于領先水平，且待開發(fā)空間仍然十分廣闊，預計未來5-10年內(nèi)，國內(nèi)POCT領域仍將繼續(xù)維持20%以上的較高增速。
從市場占比上看，在全球IVD各細分市場中，POCT產(chǎn)品市場規(guī)模在體外診斷行業(yè)占比29%，位居榜首，而我國POCT市場規(guī)模目前僅占行業(yè)整體的11%，未來可提升空間仍然較大。
POCT品類眾多，血糖和心血管為最大細分市場。2018年全球POCT市場規(guī)模約240億美元，而份額最大的品種血糖檢測和心血管疾病檢測合計占比達到78%，占據(jù)市場主要份額；傳染病、藥物濫用、妊娠占比分別為11%、7%、4%，占比相對較低。
與海外相比，我國POCT細分領域的市場規(guī)模占比相對分散。2018年我國POCT市場規(guī)模僅14億美元，對應到各個細分領域市場規(guī)模更小。目前我國POCT主要可應用于血糖類檢測、血氣/電解質(zhì)分類檢測、心血管類檢測、妊娠檢測、傳染病檢測、藥物濫用檢測和其他類檢測等多個領域。其中血糖檢測占POCT業(yè)務的29%，血氣/電解質(zhì)分類占17%，心血管檢測占10%。細分領域市場的分散化對應到各個產(chǎn)品規(guī)模更小，依靠發(fā)展單一產(chǎn)品會成為公司的發(fā)展瓶頸。
3、POCT產(chǎn)品應用場景豐富，終端呈現(xiàn)多樣化發(fā)展
從POCT可應用的領域看，POCT的應用場景遠遠不能被局限在特定臨床科室。作為傳統(tǒng)檢驗實驗室檢驗方法的補充，POCT產(chǎn)品具備檢測時間短、空間不受限制和操作簡單三大特色，被廣泛應用于檢驗實驗室以外的多個場景。其中醫(yī)院門診急救、重癥病房、基層醫(yī)療機構、家庭是POCT產(chǎn)品的主要應用領域。
POCT產(chǎn)品根據(jù)其反應原理依據(jù)不同作用的反應設備而定，可用于血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便血血液檢測、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標記物、毒品/酒精檢測。
POCT功能多樣，在醫(yī)院端優(yōu)勢明顯，目前已在多達13個不同科室得到廣泛應用。
4、技術平臺不斷向高端化發(fā)展
POCT領域技術主要包括干化學、膠體金法、免疫層析技術、斑點金滲濾法、放射免疫法、化學發(fā)光免疫測定技術、發(fā)光酶免疫測定法、電化學發(fā)光免疫測定技術等，隨著醫(yī)學、計算機科學、物理學、數(shù)學、免疫學、分子生物學等技術進步，診斷學技術有了突破性的進展，目前新一代檢測技術如生物傳感器、生物芯片、微流控、基因測序已經(jīng)逐步進入應用階段，POCT產(chǎn)品的精確度、單次檢測通量等必將又上一層樓，逐漸緩解傳統(tǒng)觀念中人們對POCT檢測的擔憂，對POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極具推動作用。
1）干化學技術：單層試紙、多層涂膜。
2）膠體金技術：膠體金+免疫層析/滲濾，熒光+免疫層析，免疫比濁。
3）電化學：電流法、電位法、電阻法、酶電極。
4）化學發(fā)光：小型化化學發(fā)光。
5）色譜：高效液相色譜。
6）生物芯片技術以及未來有望代表技術主流的
7）微流控技術；紅外和遠紅外分光光度技術也是未來發(fā)展方向
5、POCT競爭格局：外企仍占主導，市場整合勢在必行
POCT產(chǎn)品品類豐富，從檢測項目來分，主要集中在血糖、血氣和電解質(zhì)、血凝、心臟標志物、傳染病、血常規(guī)、妊娠/排卵等，其中心肌標志物市場占比約在9%。從競爭格局來看，國內(nèi)POCT市場仍由外企占據(jù)主導，羅氏、強生、雅培三家外企市場占比合計50%，而國產(chǎn)代表企業(yè)三諾生物和萬孚生物市場占比分別為8%和7%。在心血管類POCT市場，羅氏、Alere、梅里埃占據(jù)64%的市場份額，基蛋、瑞萊為現(xiàn)階段國產(chǎn)第一梯隊，份額占比分別為12%、11%。
各廠家無論是進口還是國產(chǎn)，市場占比都比較小，沒有明顯的龍頭，進口品牌在激烈的競爭下，市場份額也被逐步擠壓。行業(yè)呈現(xiàn)分散、凌亂的格局。早期膠體金產(chǎn)品由于門檻相對較低，因此競爭激烈，導致行業(yè)的檢測量的增長遠超銷售額的增長。然而隨著臨床需求的不斷升級，POCT主流技術從定性檢測逐步向定量檢測升級，因此出現(xiàn)了一系列特異性和靈敏度相對較高的技術平臺，比如熒光免疫、小型發(fā)光、上轉(zhuǎn)發(fā)光、量子點、微流控等等平臺。
隨著技術的進步和精準度的提升，POCT在臨床的市場空間逐步打開，同時由于其廣泛的應用場景，在臨床之外的應用極大的提升了其天花板高度。我們判斷，POCT的市場擴張將主要由產(chǎn)品技術升級驅(qū)動，在此過程中，技術壁壘決定了現(xiàn)有的絕大多數(shù)中小廠家將無法追趕行業(yè)升級的趨勢，市場增量將顯著向有技術實力的頭部企業(yè)集中。
6、國內(nèi)外對POCT的臨床優(yōu)勢已形成一致認識
根據(jù)國內(nèi)外檢驗醫(yī)學協(xié)會的相關報告顯示，國際醫(yī)學界在POCT的技術先進性、操作便攜性和未來前景上都達成了共識，普遍認為POCT的工作流程提高了效率，其在床邊進行測試需要的確定，測試能在短時間內(nèi)實施，快速的檢測結果，有可能加快醫(yī)療決策。進行POCT并迅速實施醫(yī)療服務。且產(chǎn)生結果所需的步驟更精簡，包括消除加工和等分，需要將樣本運送到核心實驗室，并將結果傳達給臨床人員。除了快速實施治療之外，該過程對于醫(yī)生來說更有效，因為在從中心實驗室返回測試結果之后不需要重新熟悉該病例。同樣，POCT操作和存儲空間要求少，可提供廣泛的分析物菜單，且允許在各種位置進行測試，能靈活地滿足醫(yī)療需求的多樣性。POCT可在醫(yī)療機構內(nèi)外的各種場所提供實驗室測試，可以在可能的非傳統(tǒng)測試地點或情況提供快速診斷，包括但服務不足的農(nóng)村地區(qū)以及基礎設施或人員有限的地點（例如災難，事故或軍事場所）。
POCT的試樣穩(wěn)定性和易處理性在三方面提高了診斷的操作性和專業(yè)性。其一，未經(jīng)加工的樣品，如全血，不需要離心或加工。二來降低了樣品劣化的可能性，因為一旦獲得樣品，大多數(shù)POCT就會啟動并快速進行。由于分析物不穩(wěn)定，暴露于環(huán)境，細胞代謝和溫度變化，發(fā)送到中心實驗室的樣品可能發(fā)生變化。三來樣本量對患者的便利性有影響，對于需要頻繁測試的患者，失血和貧血較少，以及新生兒和兒科受益，樣本量減少。
7、POCT的隱形壁壘高，技術領域易進入而難精通
1、POCT產(chǎn)品向多技術平臺發(fā)展具備一定的技術壁壘。POCT行業(yè)的技術壁壘不僅僅在于大型設備小型化，更在于將POCT產(chǎn)品向多個技術平臺延伸，形成豐富的產(chǎn)品種類，全面的技術平臺，以達到多領域的檢測需求。而目前大多數(shù)的小規(guī)模POCT企業(yè)仍停留在小的膠體金平臺，以定性產(chǎn)品為主，只有少數(shù)行業(yè)龍頭公司通過發(fā)展領先技術平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品從定性到定量的重大升級。膠體金技術是較易掌握（中小企業(yè)都可以），只有大公司能做到更難更復雜的技術平臺。如萬孚生物具備六大技術平臺，包括免疫熒光定量檢測平臺、電化學檢測平臺、全自動化學發(fā)光檢測平臺、全自動生化分析檢測平臺、膠體金快速檢測平臺和痕量爆炸物檢測平臺，全面進入各應用領域，滿足市場需求，形成競爭優(yōu)勢。
2、不同應用場景形成銷售渠道壁壘。生產(chǎn)傳統(tǒng)檢測設備公司的銷售團隊和渠道鋪設通常在醫(yī)院檢測科，而POCT的客戶分布在臨床科室、急診部門和基層醫(yī)療機構，兩者的渠道不同，因此新進入POCT行業(yè)的公司需要打造全新的銷售團隊，達成新的經(jīng)銷商合作，鋪設相應渠道。兩者的不可協(xié)同性形成了銷售渠道壁壘，一方面，新鋪設POCT渠道需要公司投入大量時間和資源；另一方面，早進入POCT市場的競爭者已形成較完善的品牌積累，例如萬孚生物、基蛋生物，新進入者需要分割市場難度較大。
8、POCT行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力：不僅僅是技術，更在醫(yī)療制度
1、技術特點
隨著POCT技術的成熟，POCT有能力在需要強調(diào)檢測速度和便捷性的領域可替代大型檢測設備，比如急救、床旁日常檢測。家庭日常健康檢測。臨床檢驗需求的提升推動著POCT的發(fā)展，傳統(tǒng)檢驗方法雖然可以在檢驗標本量、自動化操作、結果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗要求，但在便攜性、檢測速度、檢驗流程復雜度等方面卻無法得以滿足。在家庭健康管理及基層醫(yī)療機構檢驗方面，大型檢驗設備更是難以普及。
2、醫(yī)院需求
根據(jù)《中國首部公立醫(yī)院成本報告》提供的各醫(yī)院科室的收入數(shù)據(jù)，由于醫(yī)學檢驗科的臨床需求量高，同時在價格政策上比較寬松，因此其成本收益率處于各一級醫(yī)技科室的首位達89%，而絕大多數(shù)臨床科室的成本收益率為負，因此醫(yī)院的診療收入盈利低，診斷盈利高，且診斷收入集中在檢驗科。
在目前的醫(yī)療體制下，臨床科室遇到的檢測需要將轉(zhuǎn)入檢驗科進行傳統(tǒng)的檢測項目，產(chǎn)生的收支歸入檢驗科室，而臨床科室無法獲得診斷收入。而POCT作為臨床科室床邊檢測產(chǎn)品，診斷收入直接歸屬到臨床科室。因此基于臨床科室收入來源少且診療收入盈利低的現(xiàn)實情況，POCT產(chǎn)品將是臨床科室很好的收入補充，科室有強動力去配置和使用POCT產(chǎn)品來擴展診斷收入。
在公立醫(yī)院下，急救中心是未來POCT產(chǎn)品最快放量的領域，因為在現(xiàn)行公立醫(yī)院管理體制下，臨床科室應用POCT面臨與檢驗科的利益沖突，其核心問題是收入的歸屬，因為目前多數(shù)公立醫(yī)院檢驗設備的配備是由檢驗科統(tǒng)一管理。若POCT的收入歸屬檢驗科，則臨床科室無使用的動力。若POCT收入歸臨床科室，則在檢驗審批中易受到限制。相比之下，急救領域中POCT是剛需產(chǎn)品，我國五大急救中心工程實施后，醫(yī)院急診科升格為急救中心，獨立性和話語權大大提升，能較好的規(guī)避與檢驗科的利益沖突。
3、定價優(yōu)勢
以方法學為基礎的臨床定價制度下，POCT產(chǎn)品具備定價優(yōu)勢。醫(yī)療藥品和耗材進入市場前，需要公司在各省物價主管部門或醫(yī)保部門申請終端收費價格，取得物價批準后投入使用。在我國，各省物價局采用方法學對藥品耗材進行定價。具體來說，物價是以藥品和耗材所使用的技術平臺作為參照標準來制定終端價格，即使用同一技術的設備最終的定價水平基本一致。
POCT產(chǎn)品是傳統(tǒng)設備的小型化，其使用的核心技術與傳統(tǒng)設備相一致，因此根據(jù)規(guī)定在政府定價過程中，POCT設備通常能取得與傳統(tǒng)設備相近的物價。由于POCT設備成本較低，在同等的價格水平下享有更高的利潤空間。
二、POCT產(chǎn)品包羅萬象，可分別滿足醫(yī)院急診、基層醫(yī)療機構和家庭診斷不同領域的檢測需求
POCT產(chǎn)品是適用于床旁快速診斷的小型化診斷儀器及試劑，其本身并非特殊的技術平臺，理論上所有的檢測技術都可以應用到POCT場景中，主要包括醫(yī)院門急診、基層醫(yī)療和家庭自檢三方面市場。
1、POCT多樣化產(chǎn)品種類可滿足醫(yī)院急診檢測需求
從技術上看，POCT目前技術已較為成熟，能夠進行準確的定性、定量測試，且精確度與傳統(tǒng)大型儀器相差甚微。從應用看，目前POCT產(chǎn)品種類分布齊全，例如行業(yè)龍頭萬孚生物的產(chǎn)品可用于各類疾病的檢測，具備替代傳統(tǒng)儀器完成幾乎所有醫(yī)療檢測項目的能力。POCT可檢測項目領域主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等。因此POCT產(chǎn)品從技術成熟度、檢測范圍和市場供給上已經(jīng)足夠滿足醫(yī)院急救中心的檢測需要。
2、POCT產(chǎn)品可改善基層檢驗科落后現(xiàn)狀
POCT產(chǎn)品操作簡便、便攜性強，貼近基層醫(yī)療機構的“適宜”醫(yī)學檢測技術，符合分級診療的大趨勢?；鶎俞t(yī)療的檢驗科設備落后，人員素質(zhì)低，操作不規(guī)范，質(zhì)量控制幾乎空白，而POCT產(chǎn)品的特點正好能解決基層醫(yī)療所存在的問題，提升醫(yī)療服務能力和降低經(jīng)營成本，有效提高基層醫(yī)生的診療水平。
2.1我國基層醫(yī)療市場潛力大
基層醫(yī)療在我國整個醫(yī)療衛(wèi)生體系中的占比高達94%，涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門診部（所）。2018年基層醫(yī)療衛(wèi)生機構95萬個，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)3.5萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.6萬個，村衛(wèi)生室63.1萬個，診所(醫(yī)務室)22.4萬個。與2017年比較，社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）和診所增加，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室減少。
總量上升，增速提升明顯：2013-2018年間，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構總體數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，2018年規(guī)模達95萬家，同比增速1.8%，對比2014-2017年年均增速0.2%-0.7%，2018年增速增長明顯。
數(shù)量占據(jù)絕對優(yōu)勢：在整個醫(yī)療衛(wèi)生機構體系中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構占比在94%左右，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展起著重要作用。而在我國醫(yī)療機構營收占比達到78%的醫(yī)院，數(shù)量占比只有3%。
2.2設備配置水平仍有上升空間
近年來，在國家財政的支持下，我國醫(yī)療的整體水平有了很大提升，但我國基層醫(yī)療機構的醫(yī)療資源短缺，設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不適用等問題。廣大農(nóng)村基層地區(qū)醫(yī)療機構的診療技術水平較低，許多常見多發(fā)病仍然缺乏經(jīng)濟有效的防控辦法和診治手段，疾病防治的科技支撐能力有待提高。目前基層醫(yī)療機構的診斷設備以顯微鏡、X線機、超聲儀、心電圖機為主，檢查器材嚴重不足，設備先進性不足。醫(yī)生看病多憑“視觸叩聽”、“望聞問切”，存在一定漏診、誤診。
集成化、信息化、小型化、便攜化及操作簡便的POCT檢驗設備，恰恰能夠彌補這些方面的不足和缺失，大幅提高基層醫(yī)療機構的保健服務能力和醫(yī)療質(zhì)量。比如，以常見的細菌感染為例，傳統(tǒng)診斷的“金標準”需要做血培養(yǎng)，最多需要3～4天才能獲得檢查結果，易延誤治療，采用POCT檢測CRP或PCT，在15分鐘內(nèi)即可完成對細菌還是病毒感染的分類，及時指導合理用藥和評估療效。
從基層醫(yī)療機構痛點出發(fā)，POCT設備能提升醫(yī)療服務能力和降低經(jīng)營成本。小型便攜、操作簡單、即時報告、成本低等特點使POCT設備深受醫(yī)院的門急診、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構歡迎，目的是為了提升我國基層醫(yī)療機構的技術水平和服務能力，并且隨之提高患者對基層醫(yī)療的信任度，使許多常見病可以在社區(qū)、基層醫(yī)院能做出正確的診斷和及時的處理。另一方面，POCT診斷技術還可以充分發(fā)揮基層醫(yī)療機構接近群眾的優(yōu)勢，可以在更大范圍內(nèi)擴大各種疾病的診斷預防水平，真正做到不僅治病救人，更實現(xiàn)了“預防為主”醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要實踐。
2.3分級診療政策推動基層市場擴容，POCT持續(xù)受益
在分級診療的政策推動下，基層醫(yī)療市場帶來了大規(guī)模放量。國務院2015年9月在《關于推進分級診療制度建設的指導意見》中指出到2017年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設達標率不低于95%，到2020年，分級診療服務能力將全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度?；鶎邮自\、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成。截止2018年12月，94.7%的地級以上城市開展了分級診療試點。
分級診療推動基層市場擴容，POCT最先受益并且持續(xù)受益，將在分級診療建設體系建設中發(fā)揮重要的作用。由于基層醫(yī)療機構的硬件條件、醫(yī)生水平、門診人次的局限，并不適合采用大型設備，而POCT作為檢測平臺，其方便快捷的特點和應用場景靈活多變，產(chǎn)品在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢，既能滿足醫(yī)療機構檢驗需求，又能減少儀器設備購進的經(jīng)費投入，POCT有望乘著分級診療制度的東風，獲得重大發(fā)展機遇。
POCT行業(yè)顯著收益于分級診療政策的推行，將為行業(yè)擴容帶來重大發(fā)展機遇，主要體現(xiàn)在以下四個層面:
三級醫(yī)院：隨著政策的推行，三級醫(yī)院患者將向下分流，病種質(zhì)量提高，病種數(shù)量減少、檢驗標本的數(shù)量將大幅減少，由此而生的是POCT和區(qū)域檢驗檢查中心；急診科、ICU、麻醉科、心臟介入導管室等將會是更多POCT的用武之地。
二級以下醫(yī)院：檢測儀器加POCT產(chǎn)品即可滿足全部檢驗需求，緩解二級以下醫(yī)療機構的檢驗科工作壓力。
社區(qū)醫(yī)療機構：隨著常見病、多發(fā)病和慢性病患者數(shù)量的逐漸提高，POCT產(chǎn)品使用需求應運而生，其產(chǎn)品能有效改善基層醫(yī)療設備數(shù)量少、質(zhì)量低的現(xiàn)狀，提高患者在基層醫(yī)療機構的診治效果。
家庭及個人護理：POCT產(chǎn)品在時間、空間、操作上的優(yōu)勢，將會成為家庭及個人層面最佳的檢驗方法；加上POCT移動醫(yī)療在個體化健康管理、疾病預防控制等方面扮演越來越重要的角色，將引來巨大發(fā)展機遇。
分級診療觸發(fā)基層門診量的提升，急慢分診，使得POCT廣泛在各級別醫(yī)院和科室，如急診、門診等使用。對于樣本量較低的項目，單人單次的檢測方式快捷簡便，對操作人員的專業(yè)度要求不高，同時便于存儲和低頻次使用，非常適合基層醫(yī)療機構，因此產(chǎn)品特性符合分級診療大方向。
2.4基層轉(zhuǎn)診比例降低，檢驗需求提升
在醫(yī)保支付制度改革和分級診療政策支持下，基層轉(zhuǎn)診率將會大幅降低。過去由于基層醫(yī)療機構受到基本醫(yī)療、基本用藥的限制，超過基本目錄的不報銷，造成基層即使能夠處理的病癥也會轉(zhuǎn)到二級以上醫(yī)院就診，醫(yī)院級別越高收費越高。
目前，基層醫(yī)療服務機構對上轉(zhuǎn)患者實行醫(yī)生首診負責制，并對轉(zhuǎn)診患者實行連續(xù)性管理，追蹤療效。當遇到不能確診得疑難復雜病例；重大傷亡事件沒有相應處理能力，急、危重患者在病情允許的情況下轉(zhuǎn)診；因技術、設備條件限制不能診斷、治療的病例；有手術指征但沒有條件做相應手術的病例時可以在征得患者同意后轉(zhuǎn)診。在相應規(guī)定實施后基層轉(zhuǎn)診率將下降，只有在切實必要時基層才會進行轉(zhuǎn)診。相比過去直接轉(zhuǎn)診在首診負責制下，醫(yī)患需在基層機構先進行診斷，因此基層醫(yī)療機構診斷病例數(shù)量將上升，對檢驗儀器的需求會增加。
三、POCT產(chǎn)品在基層醫(yī)療市場和急診中心均有重大發(fā)展機遇，為行業(yè)帶來大規(guī)模放量
1、POCT行業(yè)的市場空間高于預期
POCT行業(yè)過去幾年的主要應用場景都在臨床科室，全國POCT行業(yè)的領導者羅氏、雅培、Alere以及國內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)基蛋生物等，均主要通過傳統(tǒng)渠道在心內(nèi)科等臨床科室投放產(chǎn)品。根據(jù)過去市場表現(xiàn)，Rncos預測2018年-2022年全球POCT市場將平穩(wěn)保持約10%的年復合增長率，而國內(nèi)POCT近幾年還處于高速發(fā)展階段，預計至2022年年均復合增長率繼續(xù)保持在25%的高增速。
但必須指出的是，10%-25%的增速均是基于POCT是以臨床科室為主要應用場景的前提。目前POCT的海內(nèi)外應用場景均在臨床科室，而隨著我國分級診療政策和五大中心建設的逐步推進，目前還處于初級階段的基層醫(yī)療市場和急診中心將成為未來POCT在我國的主要應用場景，其巨大的市場空間對著政策落地將為POCT行業(yè)帶來大規(guī)模放量。因此，POCT產(chǎn)品更高的需求量和更廣闊的市場空間意味著未來POCT將會迎來更高速的增長、且長期可持續(xù)，POCT行業(yè)的天花板將比目前市場預期的更樂觀。
2、分級診療政策下，POCT可快速滿足基層醫(yī)療市場檢測需求
傳統(tǒng)檢驗方法對醫(yī)院實驗室環(huán)境、設備的價格、人員需要的培訓、操作流程的復雜度，檢測設備要求比較高，基層醫(yī)院難以完全達到這個要求。POCT作為方便、快速、廉價的方式，可以快速讓基層醫(yī)院達到國家的標準，所以認為POCT能有在基層醫(yī)院有一個好的發(fā)展前景。
2.1 POCT VS.?傳統(tǒng)檢驗儀器
1．POCT在傳統(tǒng)檢測的基礎流程上簡化留下了核心步驟。
POCT是在病人旁邊進行的快速診斷，在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去了標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，是快速得到檢驗結果的一類新方法。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結果—解釋報告”步驟，從而縮短了診斷時間。同時，POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢。
2．對醫(yī)院而言POCT診斷極具性價比。
1）從醫(yī)院角度，使用POCT檢測可增加檢查次數(shù)，提高單次檢測價格，并且降低了單次檢驗成本。實驗人員面臨的最大問題是控制診斷的成本。POCT從整體上降低病人整個就醫(yī)過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT相對較高;但在許多情況下POCT的應用不僅可以改善實驗結果而且可以降低資源的占用，包括病人住院的時間，采樣時間，醫(yī)護人員的占用時間等。
2）等待時間比傳統(tǒng)檢驗儀器要短。
POCT的出現(xiàn)順應了現(xiàn)代臨床醫(yī)學高效快節(jié)奏的工作方式，縮短了臨床實驗結果回報時間，使醫(yī)生和病人能夠及時獲得檢測結果，為病人能夠得到及時治療贏得時間。
傳統(tǒng)的檢驗醫(yī)學在實現(xiàn)自動化以后質(zhì)量和速度都有了明顯的提升，但由于分析前、分析后仍有許多復雜的步驟，需要耗費大量的時間，難以滿足臨床“在最短的時間內(nèi)得到準確檢驗結果”的要求，尤其在急診或者搶救病人的時候，由于病情危急且病情不明，復雜的檢測流程往往導至錯過最佳的救治時間。
POCT產(chǎn)品能大幅度縮短診斷時間，且在樣本用量、樣本種類、試劑便利性以及對操作者的專業(yè)性要求都具有較大優(yōu)勢。以心衰或心梗診斷檢測為例，POCT產(chǎn)品檢測只需15分鐘即可得到PCT、NT-proBNP心臟標志物結果，而從化學發(fā)光儀器取樣到報告單到達科室時至少需1小時（以急診來說）。
以基蛋生物的的產(chǎn)品FIA8000系列免疫定量分析儀為例，檢測CK-MB/CTNI/MYO只需要15分鐘，并且一次性可以出三個結果。而生化儀器每次只能出一個項目的結果，三個項目則需要做三次，所需要的時間就會相對的增加，并且所需時間還需要看生化儀器的測速是多少；檢測超敏C反應蛋白只需要90秒，而生化儀器檢測從采血送到檢驗科到出報告送回臨床科室至少需要30分鐘。因此，如果把標本送檢驗科的話，這樣不易對病人的病情診斷，甚至還會造成漏診和誤診。運用POCT產(chǎn)品檢測就可實時對病人的便病情進行監(jiān)控，增加對病人病情的診斷率。
根據(jù)2012年《上海市急診、ICU質(zhì)量建設標準》要求，急診科和ICU醫(yī)師需能熟練掌握床旁快速檢測項目、熟悉正常值和病理意義并迅速作出判斷。POCT快速檢測的特點，成為急診特別是危重病急救患者進行快速診斷的首選。
3.POCT產(chǎn)品準確率合格。
隨著科學技術的快速進步，POCT設備檢測結果的準確度已經(jīng)完全滿足臨床需求，部分產(chǎn)品由于無需傳統(tǒng)大型檢測設備，成本反而更低。引用趙志芳等的《POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的對比》論文中的實驗結果，POCT產(chǎn)品偏差小于5%，臨床標本檢測與生化儀無顯著性差異。在醫(yī)學決定水平處，差異小于5%為臨床可接受范圍。因此POCT血糖儀經(jīng)規(guī)范化操作和校準措施后，可以用于糖尿病的篩查及糖尿病患者的血糖檢測。
2.2 POCT適合作為基層醫(yī)療機構的常規(guī)檢測手段
分級診療制度的落地推進基層醫(yī)療機構檢驗科的升級，POCT從經(jīng)濟性、專業(yè)性和安全性三方面更符合基層醫(yī)療機構所需。在基層醫(yī)療機構采購傳統(tǒng)檢驗儀器、建造傳統(tǒng)檢驗科室的升級方式與基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的患者就診情況和人員配置不匹配，一來醫(yī)護人員少，醫(yī)生習慣性重開藥，輕檢驗；二來基層醫(yī)療機構檢驗設備的質(zhì)量管理不夠規(guī)范；三來檢驗設備成本較高，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的標本量較少，中大型檢驗設備開展不起來；四是檢驗室圍繞疾病診斷需要進行的，基層醫(yī)院的抗風險能力弱，醫(yī)生不愿意接收譬如心血管這類疾病的患者，圍繞這類疾病的檢驗自然很少展開；五是當發(fā)生檢驗結果異?；蛘吲c大型醫(yī)院不符時，醫(yī)患糾紛更容易發(fā)生。
1.經(jīng)濟性
傳統(tǒng)檢驗科的前期投入遠遠高于POCT產(chǎn)品，檢驗科設備配置要求較高，整體配套成本遠高于POCT配套成本。在目前POCT技術下，產(chǎn)品已經(jīng)能夠滿足基層醫(yī)療檢測的全部需要。
1）缺乏對檢驗的重視度導致檢驗標本數(shù)量較少
臨床醫(yī)生不了解所有檢驗檢測項目的臨床意義，而檢驗科人員與臨床醫(yī)生未能進行及時有效溝通，導致醫(yī)生主觀缺乏循證醫(yī)學觀念，長期習慣于傳統(tǒng)經(jīng)驗性診斷，沒有養(yǎng)成開具檢驗單的良好習慣，導致檢驗標本數(shù)量較少，檢驗設備利用率降低，往往導致檢驗科經(jīng)濟效益和社會效益陷入惡性循環(huán)。
2）檢驗項目門類稀少，而新增檢測項目投入產(chǎn)出比低，難以滿足基層醫(yī)療受眾的需求。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科檢驗設備配置相對單一，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對檢驗科建設投入明顯不足，普遍缺乏臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗等主要臨床檢驗設備。但是由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院患者較少，標本數(shù)量較少，開展新的檢驗項目的成本要比二級以上醫(yī)院成本開銷大很多，投入和產(chǎn)出明顯不成正比。使用POCT可以有效減少前期投入，且適用于標本數(shù)量少的基層醫(yī)療機構。
3）售后價格貴：傳統(tǒng)檢驗科產(chǎn)品使用率低，損壞率高，售后服務成本高。
由于基層醫(yī)療機構資金有限，設備較為落后，損壞率高。且基層業(yè)務量較少，儀器使用率低，以及操作不規(guī)范、合理，不及時修理等導致設備將面臨較高的售后服務成本，包括儀器的校正、保養(yǎng)和維護等費用。
2.專業(yè)性
1）實驗室環(huán)境：實驗室場地與布局不合理
多數(shù)基層醫(yī)院收到資金限制，醫(yī)療用房較為緊缺。檢驗科室房屋面積較小，科室辦公與標本采集、檢驗、洗滌不能根據(jù)區(qū)域規(guī)范分開，無法分辨出清潔區(qū)、污染區(qū)及半污染區(qū)。儀器擺放位置與方式不合理，甚至將部分價格昂貴的儀器擺放在窗口位置，經(jīng)受陽光照射，造成設備破壞。
2）基層醫(yī)療人員較少、素質(zhì)偏低、操作不規(guī)范
根據(jù)現(xiàn)狀分析，我國目前各大基層醫(yī)院缺少檢驗科室醫(yī)學人才，大部分檢驗工作人員都未經(jīng)過專業(yè)職業(yè)培訓及教育，檢驗人員理論水平遠遠落后于現(xiàn)代檢驗技術發(fā)展與更新的儀器設備。
部分基層醫(yī)院雖有建議起標準操作程序文件，但多數(shù)檢驗人員對程序文件認識性不足，未認真執(zhí)行實驗操作規(guī)范標準文件，導致操作誤差，影響操作準確性，造成誤診，影響臨床檢驗結果。
3．安全性
1）質(zhì)量控制
基層醫(yī)院檢驗科室水平有限，發(fā)展相對落后。檢驗質(zhì)量相對較弱、質(zhì)量控制方面相對較缺乏，未建立起科學完善的質(zhì)量管理體系。
在缺乏質(zhì)控下人為操作帶來的誤差較大，誤診風險更大。部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科檢驗申請單不同程度被殘留的污漬、尿液，甚至血跡等污染，未經(jīng)消毒處理，甚至與檢驗報告單混放在一起，存在著一定程度的報告單污染的隱患。且基層醫(yī)療機構檢驗科缺乏對醫(yī)療設備的正確維護和保養(yǎng)。因此POCT的高時效性更適用于基層醫(yī)療機構，質(zhì)量控制難度較低。
2）生物安全及感染管理情況堪憂，檢驗科室感染風險比較大
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院生物安全、醫(yī)院感染管理等方面的現(xiàn)狀十分堪憂，生物安全防護設施的配備嚴重不足，存在著極大的交叉感染的隱患。同時，基層醫(yī)療機構檢驗科人員的自我防護意識差，大部分檢驗科技術人員工作時不佩戴工作帽、防護眼鏡和口罩等醫(yī)療防護設施。檢驗科技術人員遇到醫(yī)源性職業(yè)暴露時無緊急處理預案程序，不做必要的預防處理及相應的登記管理工作，缺乏相應的應急處理措施。而POCT操作簡單，步驟少，減少了轉(zhuǎn)移過程中可能遇到的風險。
3、分級診療政策落實后POCT在基層市場增量空間超過120億元
我們對分級診療政策實施后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場的放量做了測算，預計年營收增量空間將達到124-258億元。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》2017年基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務量為44.3億人次，2018年約44.1億人次，目前占總診療人數(shù)的53.1％。分級診療的核心是建立三級診療體系，加強二級以下醫(yī)療資源建設，向基層導流患者，目標使基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設達標率≥95%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療量占總診療量比例≥65%，以及縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實現(xiàn)大病不出縣。
我們假設在分級診療落地后，總診療人數(shù)保持約83.1億不變，基層醫(yī)療診療量達到總診療量的65%，則基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療人數(shù)達到53.2億。
2017年我國一級醫(yī)院機構數(shù)量為2543個，一級醫(yī)院總診療人次數(shù)為22217.3萬，入院人數(shù)達1168.9萬，平均每所醫(yī)院的門診檢查收入為70.8萬元，住院檢查收入為43.7萬元，門診病人次均檢驗費用19.9元，住院病人人均檢驗費用388.3元。我們計算得到門診檢查人次為9047萬，住院檢查人次為286.2萬，因此得到一級醫(yī)院檢查人次共達9333.2億人次，住院病人檢查人次占總入院人數(shù)的24.2%，檢查人次占總診療人次的42%。
我們預計在分級診療政策落地后，基層醫(yī)療機構的檢查比例將至少提高至目前公立一級醫(yī)院的水平。
全球POCT市場規(guī)模在2018年達到約175億美元，約占IVD市場的30%；而中國IVD市場POCT子行業(yè)僅占比11%，占比明顯偏低。雖然目前我國POCT公司的儀器投放量在逐年快速增加，但根據(jù)我們市場調(diào)研的結果，國內(nèi)POCT的使用滲透率普遍在5%-10%左右，仍處在較低水平，且其中只有約10%—20%的基層醫(yī)療機構配備了POCT檢測設備。即使是在使用量較大的部分三甲醫(yī)院，POCT滲透率也僅不到20%，相比國際先進水平依然偏低。
因此我們分兩種情況假設，1）分級診療政策落地后，所有基層醫(yī)療機構全部配備POCT，但平均使用滲透率僅能保持在目前約10%的水平上；2）基層醫(yī)療機構的POCT的滲透率將提高至目前三甲醫(yī)院的標準，約20%左右的水平。
我們以按出廠價口徑進行測算，按上述假設，POCT滲透率為10%/20%，得到在分級診療政策落地后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場營收總量將達到134-268億元。由于目前POCT在整個基層醫(yī)療市場的總規(guī)模僅約10億元，因此我們認為分級診療政策將為POCT行業(yè)帶來124-258億元的市場增量空間。
4、五大急救中心建設工程預計可為行業(yè)帶來103億元收入增量
我們此前在報告《萬孚生物：POCT如日方升，五大中心戰(zhàn)略為公司打開百億新市場》中已經(jīng)對急診我們對五大急救中心建設工程完成后對POCT產(chǎn)品的需求進行了測算，預計在全國的五大急救中心數(shù)量達到計劃中的建成規(guī)模后將為行業(yè)帶來超過一百億增量為行業(yè)帶來超過103億元的營收增長。在根據(jù)國家政策文件，未來所有二級以上醫(yī)療機構均設置急救中心，2018年已完成1000家胸痛中心的建設，預計到2024年胸痛中心規(guī)模將達到5000-6000家。根據(jù)2018年胸痛中心質(zhì)控簡報，加權平均得到胸痛中心年均患者數(shù)量約為1196人，預計將配備的相關POCT產(chǎn)品為心標類心血管檢測試劑及儀器、血氣分析儀和凝血分析儀。
胸痛中心主要使用的檢測項目包括心肌損傷標志物檢測（心肌三項），以及血氣和凝血檢測。我們以出廠價口徑進行測算，根據(jù)心血管類心肌三項、術前肺炎等炎癥感染因子、血氣檢測和凝血分析儀的費用和使用頻率，計算出胸痛中心的每位患者的客單價約為560元/人，由胸痛中心帶來的POCT產(chǎn)品需求規(guī)模約為40億元。
假設五大中心情況相似，通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)和發(fā)病率推測其他中心的數(shù)量和患者數(shù)量，預計卒中中心帶來的放量總量約為4億元，創(chuàng)傷中心帶來的放量總量約為35億元，危重孕產(chǎn)婦救治中心帶來的放量總量約為13億元，危重新生兒救治中心帶來的放量總量約為11億元。預計到2024年，五大急救中心將為所有POCT廠商帶來約每年103億元的營收增量。
5、國內(nèi)凝血分析與血氣分析POCT產(chǎn)品成熟后將逐步替代傳統(tǒng)儀器
在凝血分析和血氣分析兩方面，全球大部分傳統(tǒng)檢驗科室內(nèi)使用的還是傳統(tǒng)大型設備，目前只有中國實現(xiàn)了凝血分析和血氣分析的POCT產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和臨床投入使用。相比傳統(tǒng)儀器，POCT凝血分析和血氣分析儀器體積僅為相應傳統(tǒng)儀器的1/10和1/20；而價格上傳統(tǒng)儀器是通常在百萬元級別，POCT儀器僅數(shù)萬元，僅為傳統(tǒng)儀器的1/100。因此從時效性、便攜性和性價比方面看，未來國內(nèi)凝血分析與血氣分析POCT產(chǎn)品將替代傳統(tǒng)檢測儀器，是該行業(yè)的未來發(fā)展趨勢。
凝血和血氣分析的市場規(guī)模龐大，凝血分析達到30億，血氣超過20億，而市場主要被大型檢測儀器占據(jù)，POCT產(chǎn)品在這兩塊領域僅處于起步階段，我國未來有巨大的放量空間。
1）凝血分析儀可檢驗血栓與止血的基本檢測指標，一般用具術前篩查、血栓前檢查、監(jiān)控口服抗凝藥物用量等。
凝血四項為手術前必查項目、血栓前檢查項目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項目，特別是對于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等，可能需要通過安裝支架或者溶栓治療，這些項目必須檢測凝血項目。傳統(tǒng)分析儀存在便攜性差、時效性低的缺陷。而這種對于心標等檢測時效性要求較高的應用場景正符合POCT凝血檢測產(chǎn)品的特性，使其成為優(yōu)先選擇。
國家衛(wèi)計委發(fā)布《胸痛中心建設與管理指導原則（試行）的通知》，要求急診科建立24小時相關指標快速檢測能力，不僅會拉動心標檢測項目的需求，還會拉動POCT凝血檢測指標等一系列相關項目的需求。
根據(jù)《中國心血管疾病報告2017》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2003到2017年中國心血管病患病率及死亡率呈上升趨勢。當前心血管病死亡占居民疾病死亡構成40%以上，居死亡威脅首位，高于腫瘤及其他疾病。隨著我國對心腦血管疾病重視程度加深和醫(yī)保覆蓋程度不斷完善，POCT凝血檢測產(chǎn)品應用場景不斷拓寬，未來將獲得較大市場增量。
2）血氣分析儀通過對血液中電解質(zhì)的相關化學特征（血氣分析是通過對血液中所含的O2和CO2氣體進行分析，用以評價病人呼吸、氧化及酸堿平衡狀態(tài)。電解質(zhì)分析通過對K+、Na+、Cl-離子等測定，來評價病人體內(nèi)急性和潛在的酸堿平衡和氣體交換的內(nèi)環(huán)境變化）進行測量，在急性呼吸衰竭診療、外科手術、搶救與監(jiān)護等臨床應用中提供不可或缺的重要體征指標檢測。
傳統(tǒng)血氣分析儀便攜性較差，時效性較低，且只能再醫(yī)學檢測科室中進行操作。而POCT血氣分析儀由于其便攜和方便操作的特點，在臨床中實現(xiàn)了有檢驗實驗室到臨床科室、病床邊隨時檢測的轉(zhuǎn)換。由于血氣樣本和參數(shù)的時效性短，臨床快速檢驗并準確的得出結果從而幫助醫(yī)生根據(jù)體征指標采取針對性治療的要求，POCT血氣分析儀的快速、動態(tài)檢測能力較好地滿足了上述要求，將臨床醫(yī)療的時效性有效提高。
在2018年7月，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于進一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，要求二級及以上醫(yī)院建立“五大急救中心”，并且明確急救中心必要的設備配置清單，其中特別提到血氣分析儀的配置情況，要求在各中心科室至少配備一臺，因此POCT血氣分析儀市場將有望持續(xù)高速增長。加上未來醫(yī)療市場規(guī)模增長，預計POCT血氣分析儀未來將保持較高的市場需求，推動實現(xiàn)較高的市場增長率。
四、目前POCT領域上市公司一覽
1、萬孚生物（300482.SZ）：POCT龍頭，積極布局急救和TOC場景
公司是國內(nèi)POCT領軍企業(yè)，豐富產(chǎn)品線和深厚研發(fā)實力鑄就行業(yè)龍頭。公司自成立以來即專注于POCT產(chǎn)品的開發(fā)，是我國該領域的先行者，已構建了涵蓋定性檢測和定量檢測的六大技術平臺，產(chǎn)品可應用場景覆蓋醫(yī)院、家庭、執(zhí)法機構等多個領域。近年來，公司先后推出血氣、凝血、化學發(fā)光等新產(chǎn)品和新技術平臺，并積極布局分子診斷POCT技術，不斷鞏固其技術領先優(yōu)勢。
公司早期產(chǎn)品多數(shù)為定性檢測產(chǎn)品，以膠體金技術平臺為主。隨著熒光標記定量技術平臺的建立，公司產(chǎn)品已基本實現(xiàn)了從定性到定量的重大升級，標志著公司的技術實力和產(chǎn)品水平上升到了更高層次。公司產(chǎn)品按照具體用途可分為四大類：妊娠、毒品（藥物濫用）、傳染病、慢性病。公司起初以妊娠檢測為切入點打入POCT領域，目前妊娠檢測產(chǎn)品仍是公司主要產(chǎn)品之一，也是出口歐洲市場的主力產(chǎn)品；而毒品檢測產(chǎn)品是公司在美國市場的主要銷售產(chǎn)品；傳染病和慢性病檢測是公司近年來重點發(fā)展的新領域，慢性病檢測也是公司目前增速最快的業(yè)務領域。
公司POCT產(chǎn)品的覆蓋場景廣泛包括從醫(yī)院醫(yī)療、執(zhí)法監(jiān)測到家庭生活的方方面面，主要有：臨床科室（急診、ICU、實時監(jiān)控）、基層醫(yī)療（代替大型設備）、家庭健康管理、疫情疾病控制（傳染?。?、現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法（毒品）、食品安全監(jiān)督（添加劑）等等。
2014-2018公司營收復合增長率和歸母凈利潤復合增長率分別為35.09%和25.66%。公司2018年實現(xiàn)營業(yè)收入16.5億元，同比增長44.05%，歸母凈利潤3.08億元，同比增長46.06%，扣非歸母凈利潤2.68億元，同比增長49.60%。
公司2018年實現(xiàn)快速增長，主要來自于心標檢測產(chǎn)品的銷售放量和海外市場的超預期表現(xiàn)。若剔除經(jīng)銷商并表的影響，我們測算公司2018年凈利潤實際內(nèi)生增速超過50%。分產(chǎn)品看，心標、炎癥因子等核心產(chǎn)品繼續(xù)維持高增長趨勢。公司自2018年起大幅加強了免疫熒光定量平臺的市場推廣力度，全年投放熒光檢測儀器超過6000臺，新進各級醫(yī)療機構超過1000家，同時分級診療政策和五大急救中心建設工程有力促進了POCT產(chǎn)品市場需求規(guī)模的大幅提升，共同推動了心標檢測產(chǎn)品的快速增長。
2、基蛋生物（603387.SH）：在心血管POCT檢測領域具備較強競爭力
基蛋生物(603387.SH)成立于2002年，是國內(nèi)POCT領域主要的供應商之一，并于2017年登陸A股?；吧锸冀K專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務，形成了涉足膠體金免疫層析、熒光免疫層析、生化膠乳試劑、化學發(fā)光、診斷試劑原材料開發(fā)五大技術平臺，覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、血細胞等多個檢測領域。其中心血管疾病診斷是公司的核心產(chǎn)品。
公司在傳統(tǒng)心血管領域處于國內(nèi)龍頭地位，炎癥檢測也處于領先水平。2013-2016年公司的儀器收入來源主要以自產(chǎn)產(chǎn)品FIA系列和GETEIN系列為主，并通過不斷推出新的型號產(chǎn)品而開拓新的市場。2017年和2018年相繼推出了MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀、CM-800全自動生化分析儀和GETEIN3200生化免疫定量分析儀，產(chǎn)品線日益豐富。
公司2018年實現(xiàn)營業(yè)收入6.86億元，同比增長40.45%，歸母凈利潤2.50億元，同比增長28.67%，扣非后凈利潤2.13億元，同比增長23.19%。公司檢測儀器業(yè)務收入達到4,999.09萬元，同比增長31.45%，毛利率30.02%。檢測試劑業(yè)務收入達到5.85億元，同比增長30.69%，毛利率高達88.87%。銷售收入以國內(nèi)陸區(qū)為主，占總收入比重96.22%，較去年內(nèi)銷比例略有上升。2018年儀器收入占總收入達到31.45%，主力產(chǎn)品為Getein1600POCT熒光免疫定量分析儀。2018年檢測試劑收入占總收入比達到30.69%，其中心血管試劑貢獻主要收入，占檢測試劑收入60%以上，炎癥檢測試劑占比達30%以上。
3、明德生物（002932.SZ）：重點布局心腦血管與感染性疾病POCT
明德生物主營POCT快速診斷產(chǎn)品，形成了覆蓋產(chǎn)品研發(fā)，銷售，檢測服務和代理服務價值鏈的盈利模式。公司構建了以全血濾過技術、多重抗體標記技術、膠體金煉制技術、化學發(fā)光免疫分析技術為核心的技術平臺以及高通量智能POCT定量檢測平臺。公司主要產(chǎn)品包括POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器，其中快速診斷試劑分為感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類20余類疾病檢測的產(chǎn)品線。公司的心血管POCT檢測儀和感染性疾病POCT試劑貢獻了主要收入來源，其NT-proBNP、cTnI單項/聯(lián)合和PCT檢測試劑盒是核心產(chǎn)品，其中PCT是國內(nèi)首家實現(xiàn)床旁、快速、全血定量檢測注冊產(chǎn)品。
明德生物(002932)2018年營業(yè)收入1.76億元，同比增長6.82%。其中POCT快速診斷試劑收入1.54億元，占比營業(yè)收入87.24%，較上年同比下降3.26%，主要由于產(chǎn)品價格下降所致?？焖贆z測儀器收入942.48萬元，占營業(yè)收入5.34%，較上年同比增長1719.11%，主要為研發(fā)新產(chǎn)品移動心電圖機推向市場帶來的收入大幅增長。此外由于服務規(guī)模擴大導致檢驗服務收入達到377.04萬元，同比增長110.92%，代理產(chǎn)品收入825.38萬元，同比增長120.31%。2018年公司毛利達到6,829.84萬元，毛利率38.72%。歸母凈利潤6,141.99萬元，同比下降6.22%，扣非后歸母凈利潤4,957.21萬元，同比下降16.29%。公司以內(nèi)銷為主，占全年收入達到99%以上。
4、熱景生物（A19064.SH，擬科創(chuàng)板上市）：獨家上轉(zhuǎn)發(fā)光技術具備競爭特色
熱景生物主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，產(chǎn)品涉及POCT、化學發(fā)光、IVD等領域，主要應用方向包括了肝癌肝炎、心腦血管疾病、炎癥感染等。公司掌握了上轉(zhuǎn)發(fā)光技術、糖捕獲技術、磁微粒化學發(fā)光技術、基因重組與單克隆抗體技術，搭建起全場景免疫診療體系。
在POCT領域，公司上轉(zhuǎn)發(fā)光技術行業(yè)領先，具有將稀土元素所構成的上轉(zhuǎn)發(fā)光材料（UCP）應用于臨床及生物安全領域的能力。熱景生物還具有領先的糖捕獲技術，是國內(nèi)唯一肝癌甲胎蛋白異質(zhì)體AFP-L3檢測試劑的供應商。公司的磁微?；瘜W發(fā)光系統(tǒng)廣泛應用于臨床檢測，滿足全場景免疫診療需求，也是國內(nèi)唯一擁有全自動肝癌三聯(lián)檢測儀器的廠商。公司掌握了主動脈覆膜支架系統(tǒng)的核心設計及制造技術，是國內(nèi)唯一獲批上市的胸主動脈夾層外科手術中使用的術中支架系統(tǒng)的供應商，在主動脈血管介入器械市場中居領先地位。此外，公司具備規(guī)?；a(chǎn)基因重組及單克隆抗體技術所需核心抗體等材料的能力。
財務方面，熱景生物2018年收入達到1.87億元，同比增長31.69%。收入主要來自快速檢測試劑，合計1.59億元，占2018總收入比重為85.22%；快速檢測儀器收入2,168.52萬元，占總收入11.59%。毛利5580.77萬元，毛利率達到29.83%。2018年扣非后歸母凈利潤3,750.74萬元，同比增長33.67%，扣非后歸母凈利率20.04%。
來源：招商醫(yī)藥吳斌團隊，圖片來源：招商醫(yī)訊
