編者按：為幫助大家更準(zhǔn)確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君結(jié)合Hepatitis B Foundation網(wǎng)站5月的乙肝新藥更新以及查詢各大藥企官網(wǎng)更新的產(chǎn)品管線信息和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)資料做了系統(tǒng)地整理。
表單新增了處于臨床前階段的治療性疫苗ISA104。另外，本期新藥進展更新新增了慢乙肝新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物聯(lián)合治療的臨床研究進展。
新藥相關(guān)聯(lián)合用藥臨床II期研究匯總
部分新藥進展
01 ISA104
ISA104是一種治療性疫苗，取自乙型肝炎抗原保守區(qū)域的合成長肽（SLP?s）的組合，為一種對整個患者群體有效的免疫治療方法，并通過誘導(dǎo)T細(xì)胞對多種保守病毒抗原的應(yīng)答來避免病毒逃逸突變。通過避免免疫耐受和病毒耐藥性，ISA104能夠誘導(dǎo)針對HBV感染細(xì)胞的有效免疫應(yīng)答。它可以很容易地與目前的護理標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，并旨在誘導(dǎo)對HBV的清除。目前還處于探索階段。
02 HH-003
HH-003為全人源性單克隆抗體。該藥物靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）區(qū)，通過直接阻斷病毒與受體NTCP結(jié)合，HH-003能夠阻斷病毒進入肝細(xì)胞，有效打破HBV在肝臟中持續(xù)存在的感染和再感染循環(huán)。此外，HH-003也可介導(dǎo)清除游離的病毒，以及介導(dǎo)免疫效應(yīng)消除感染HBV的肝細(xì)胞及抑制病毒基因的表達。
HH-003已經(jīng)在人體開展了兩項隨機雙盲對照的I期臨床研究。其中在44例健康人群開展的Ia期臨床試驗已經(jīng)完成，結(jié)果顯示HH-003注射液單次給藥在健康人群中的安全性和藥代動力學(xué)特征良好。另一項在64例慢性HBV感染者中開展的Ib期臨床試驗正在進行中。
