——參松養(yǎng)心膠囊治療室性早搏伴心功能不全循證醫(yī)學(xué)研究解決重大臨床難題
由中國(guó)工程院吳以嶺院士領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)完成的“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說(shuō)構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”獲得2019年度國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。該獎(jiǎng)系年度生命科學(xué)領(lǐng)域的唯一一項(xiàng)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，也是年度生命科學(xué)領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)。
項(xiàng)目首次形成了指導(dǎo)微血管病變性重大疾病防治的新理論，取得中醫(yī)藥治療微 血管病變重大突破，對(duì)中醫(yī)藥更好地傳承與創(chuàng)新做出良好的詮釋。在該項(xiàng)目中，由武漢大學(xué)人民醫(yī)院黃從新教授牽頭完成的“參松養(yǎng)心膠囊 治療室性早搏伴心功能不全的循證醫(yī)學(xué)研究”，是“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說(shuō)構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項(xiàng)目的主要研究?jī)?nèi)容之一。對(duì)于該項(xiàng)循證醫(yī)學(xué)研究的開(kāi)展歷 程及其臨床意義，吳以嶺院士、黃從新教授分別發(fā)表了他們的觀點(diǎn)。
2020年1月10日，國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)在北京人民大會(huì)堂隆重舉行，項(xiàng)目主要完成人中國(guó)工程院院士吳以嶺（左三），武漢大學(xué)人民醫(yī)院黃從新教授（左一）等專家在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)合影留念。
以“整合調(diào)節(jié)”理念組方， 參松養(yǎng)心治療心律失常的同時(shí)改善心功能
研究背景
心衰是多種心血管疾 病終末期的綜合征，數(shù)據(jù)表 明，我國(guó)目前約有400萬(wàn)心 衰患者，其中，70%以上心 衰患者并發(fā)有室性心律失常，這是發(fā)生心源性猝死的主要原因。美國(guó)ARIC 研究也提示，室性早搏增加心衰事件發(fā)生，是其獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。但目前常用的抗快速心律失常的藥物多具有致心律失常、負(fù)性肌力等副作用，甚至增加患者死亡率，探索抗心律失常干預(yù)新策略成為時(shí)代所需。
吳以嶺院士結(jié)合多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從中醫(yī)角度提出了整合調(diào)節(jié)、由“調(diào)”致“平”的心律失常藥物干預(yù)新策略。參松養(yǎng)心膠囊便是在吳以嶺院士絡(luò)病理論指導(dǎo)下組方而成的中藥復(fù)方制劑，該藥由人參、麥冬、山茱萸、丹參、酸 棗仁（炒）、桑寄生、赤芍、土鱉蟲(chóng)、甘松、黃連、南五味子、龍骨組成，君臣佐使協(xié)調(diào)配合，共奏“益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神” 之功效，臨床上用于治療 冠心病室性早搏屬氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻證。
既往研究證實(shí)，參松養(yǎng)心膠囊可以保護(hù)微血管，改善心肌微循環(huán)的血流灌注，而在治療心律失常上，其具有整合調(diào)節(jié)、快慢兼治的特點(diǎn)，治療器質(zhì)性室性早搏療效優(yōu)于美西律；治療陣發(fā)性房顫療效 與普羅帕酮相當(dāng)；治療緩 慢性心律失常療效確切，還可有效治療竇性心動(dòng)過(guò)緩伴早搏。其用于心衰伴室性早搏患者是否同樣獲益？基于此種考慮，由黃從新教授牽頭，邀請(qǐng)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院張伯禮院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士和張澍教授擔(dān)任顧問(wèn)，國(guó)內(nèi)30 家三甲醫(yī)院共同參與完成 了 該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究：參松養(yǎng)心膠囊治療室性早搏伴心功能不全的循證醫(yī)學(xué)研究。
研究方法
研究納入18～75歲、已接受慢性心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療至少3個(gè)月、紐約心臟學(xué)會(huì)心功能分級(jí)（NYHA）Ⅱ～Ⅲ級(jí)、左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）35%～50%、24 h室性早搏 720～10000 次的患者465例，在慢性心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療基礎(chǔ)上，隨機(jī)分為參松養(yǎng)心組（232例，4 粒/次，tid）和安慰劑對(duì)照組（233 例）。主要療效指標(biāo)為治療3個(gè)月后兩組患者 24 h動(dòng)態(tài)心電圖中室性早搏次數(shù)下降率，次要療效指標(biāo)包括超聲心動(dòng)圖測(cè)量 LVEF 和左室舒張末內(nèi)徑（LVED）、NYHA心功能分級(jí)、血漿氨基末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、6分鐘步行距離試驗(yàn)（6MWT）、明尼蘇達(dá)心衰生活質(zhì)量量表、復(fù)合終點(diǎn)事件以及基礎(chǔ)心率等的變化。
研究結(jié)果
研究結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊能有效減少室性早搏發(fā)生，治療12周可較安慰劑顯著降低24 h室性早搏次數(shù)，同時(shí)顯著升高24h室性早搏次數(shù)下降率。有關(guān)心功能的數(shù)據(jù)顯示，參松養(yǎng)心膠囊治療12周顯著改善心衰患者LVEF和心功能分級(jí)，并顯著提高心功能改善有效率。此外，參松養(yǎng)心膠囊還能顯著降低患者血漿 NT-proBNP 濃度，增加患者6MWT，并顯著改善心衰伴室性早搏患者生活質(zhì)量。而兩組復(fù)合終點(diǎn)事件（心衰加重住院或死亡等）無(wú)顯著差異。安全性分析顯示，兩組不良事件、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率無(wú)顯著差異。
現(xiàn)代中藥解決國(guó)際難題，參松養(yǎng)心系列研究意義深遠(yuǎn)
談及研究開(kāi)展當(dāng)初的感受，黃從新教授仍然記憶猶新：“多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的前瞻性研究是國(guó)際上度量藥物臨床療效的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)。對(duì)于參松養(yǎng)心膠囊這一中成藥能否經(jīng)受住如此嚴(yán)格的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究檢驗(yàn)，最初我并沒(méi)有十分把握，揭盲的那一天心中始 終忐忑不安。但最終參松養(yǎng)心出色的表現(xiàn)說(shuō)明，我的擔(dān)心是多余的。”
吳以嶺院士表示，黃從新教授牽頭開(kāi)展的此項(xiàng)循證研究是基于臨床上抗心律失常幾乎無(wú)藥可用、而參松養(yǎng)心膠囊改善心肌微循環(huán)和心臟功能已被證實(shí)的情況下開(kāi)展的。研究結(jié)果證實(shí)，參松養(yǎng)心膠囊不僅能顯著減少室性早搏次數(shù)，還能夠改善心臟功能，從而為難治性心律失常患者提供新的選擇，也為國(guó)際醫(yī)學(xué)界面臨的這一臨床難題提供了新的解決方案。
參松養(yǎng)心膠囊是我國(guó)首個(gè)開(kāi)展抗心律失常循證醫(yī)學(xué)研究的中成藥。多年來(lái)圍繞器質(zhì)性室性早搏、非器質(zhì)性室性早搏、房顫、緩慢性心律失常、心衰伴心律失常、竇緩伴心律失常等多 種心律失常已開(kāi)展了六項(xiàng)循證醫(yī)學(xué)研究，積累了大量循證證據(jù)，驗(yàn)證了參松養(yǎng)心在上述人群中的有效性與安全性。
“參松養(yǎng)心膠囊治 療心律失常應(yīng)用研究”還曾榮獲2009年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，為我國(guó)中成藥臨床研究起到了積極的示范作用。這也向國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界證明，中藥接受醫(yī)學(xué)科學(xué)研究方法評(píng)價(jià)，可以取得令人信服的證據(jù)。 對(duì)于參松養(yǎng)心膠囊系列循證研究的深遠(yuǎn)意義， 吳以嶺院士認(rèn)為，以“參松 養(yǎng)心膠囊治療室性早搏伴 心功能不全”為代表的通 絡(luò)藥物系列循證研究解決了醫(yī)學(xué)界的多項(xiàng)重大臨難題，滿足了臨床需求，使得千千萬(wàn)萬(wàn)的老百姓因此 而受益。
除了臨床成果外，相關(guān)研究也是在中醫(yī)學(xué)術(shù)理論創(chuàng)新上的原創(chuàng)成果?！爸嗅t(yī)脈絡(luò)學(xué)說(shuō)構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項(xiàng)目首次構(gòu)建脈絡(luò)學(xué)說(shuō)， 形成指導(dǎo)血管病變防治的 新理論學(xué)說(shuō)，并以此指導(dǎo)研發(fā)出參松養(yǎng)心膠囊等通絡(luò)藥物，在微血管病變防治上取得了重大突破。國(guó)家973計(jì)劃專家組對(duì)系列循證醫(yī)學(xué)研究這樣評(píng)價(jià)道：該系列研究“創(chuàng)立了‘理論+臨床+新藥+實(shí) 驗(yàn)+循證’一體化的中醫(yī)學(xué)術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化新模式，中醫(yī)傳統(tǒng)理論創(chuàng)新與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，產(chǎn)生重大原創(chuàng)成果，為中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展做出了示范”。
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