一種新型口服抗凝劑在肺栓塞(通常由凝塊引起的肺血管阻塞)的初始和長期治療的重要安全措施方面優(yōu)于注射的標(biāo)準(zhǔn)療法，并且表現(xiàn)出可比較性功效根據(jù)今天在美國心臟病學(xué)會第61屆年度科學(xué)會議上公布的愛因斯坦-愛因斯坦實驗數(shù)據(jù)?？茖W(xué)會議是最重要的心血管醫(yī)學(xué)會議，它將心血管專業(yè)人士聚集在一起，共同推動該領(lǐng)域的進一步發(fā)展。
肺栓塞和深靜脈血栓形成(深靜脈血栓)，一種通常發(fā)生在腿部的血塊，構(gòu)成了靜脈血栓栓塞癥(VTE)的兩種類型。VTE是第三大最常見的心血管疾病，而肺栓塞是第三大最常見的醫(yī)院相關(guān)死亡原因。愛因斯坦-培南是抗凝血劑利伐沙班治療VTE或預(yù)防急性培南或深靜脈血栓患者復(fù)發(fā)的一系列大型國際三期臨床試驗之一。食品和藥物管理局已經(jīng)批準(zhǔn)利伐沙班作為唯一的口服抗凝血劑，用于預(yù)防膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換患者的VTE癥，這種手術(shù)存在凝血風(fēng)險。
該試驗比較了利伐沙班和標(biāo)準(zhǔn)療法——注射抗凝血劑依諾肝素，然后注射維生素K拮抗劑(VKA；華法林或并苯香豆素),以證明口服藥物作為單一藥物相當(dāng)于復(fù)雜的兩種藥物標(biāo)準(zhǔn)療法。在標(biāo)準(zhǔn)方案中，依諾肝素必須以注射的形式給藥，VKA必須通過血液測試進行監(jiān)測，以確保劑量充足且安全，因為抗生素、酒精和一些食物等常見藥物會與血管生成素相互作用。監(jiān)測指標(biāo)是INR，表示血液凝固所需的時間:INR值越高，出血的風(fēng)險就越高。
荷蘭阿姆斯特丹學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心血管醫(yī)學(xué)教授、醫(yī)學(xué)博士哈里·布勒是三項愛因斯坦研究項目的負(fù)責(zé)人，他說:“如果你以正確的方式進行標(biāo)準(zhǔn)治療，這是一種非常有效的藥物，可以減少90%的復(fù)發(fā)性血栓形成，但必須得到很好的控制?！薄！叭藗儗ふ姨娲桨傅脑蚴沁@是一場噩夢。利伐沙班讓每個人——病人和醫(yī)生——都更輕松。我們的主要目標(biāo)是證明它至少和標(biāo)準(zhǔn)護理一樣好?！?/p>
這項研究在38個國家的263個地點進行，隨機分配2419名患者接受利伐沙班治療，2414名患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療。所有入選的患者都有肺栓塞的初步診斷，兩組中25%的患者都有深靜脈血栓。在隨機分組前，每個臨床醫(yī)生視情況對患者進行3個月、6個月或12個月(平均7個月)的治療。利伐沙班組連續(xù)三周每天服用15毫克，然后每天服用20毫克。在標(biāo)準(zhǔn)治療組中，該方案為依諾肝素，每日兩次，每次1.0毫克/千克體重，持續(xù)至少五天，當(dāng)INR為2.0或更高時停止，連續(xù)兩天，加上隨機分組后48小時內(nèi)開始的VKA，調(diào)整劑量以維持INR為2.0至3.0。
利伐沙班的療效在非劣效性方面非常顯著，標(biāo)準(zhǔn)治療組復(fù)發(fā)率為2.1%(50例事件)，而標(biāo)準(zhǔn)治療組為1.8%(44例事件)。在出血的安全措施方面，利伐沙班做得更好:主要的或臨床相關(guān)出血的安全措施，10.3%對11.4%的標(biāo)準(zhǔn)治療；僅對于大出血，1.1%對2.2%的標(biāo)準(zhǔn)治療。無論患者特征如何，兩個研究組的主要終點發(fā)生率相似。
“醫(yī)生們想知道大出血，最重要的安全結(jié)果，而利伐沙班是非常明顯的優(yōu)勢。這是我們最驚人的發(fā)現(xiàn)，”布勒博士說。“利伐沙班和標(biāo)準(zhǔn)的治療方法一樣好——這些數(shù)據(jù)非常有說服力——而且這是一種只口服的方法，非常簡單。皮下注射也很危險。”
研究人員還將對8200名愛因斯坦-培南(EINSTEIN-PE)和愛因斯坦-深靜脈血栓(EINSTEIN-DVT)試驗中的患者進行亞組分析，看看他們是否能識別出那些在標(biāo)準(zhǔn)治療或新藥治療中可能出現(xiàn)出血問題的患者的風(fēng)險特征。
來源:美國心臟病學(xué)院
