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日前，廣東東陽光藥業(yè)按仿制藥4類申報的替格瑞洛片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由擬納入優(yōu)先審評，有望加速上市。截至目前，東陽光藥業(yè)已有31個受理號(涉及15個品種)納入優(yōu)先審評，借力優(yōu)先審評，公司有13個仿制藥或?qū)⒓铀偻ㄟ^一致性評價。2018年，東陽光藥業(yè)在美國斬獲14個ANDA，通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方式，公司已有4個品種視同通過一致性評價，此外還有17個仿制藥按新注冊分類提交上市申請，2019年公司一致性評價品種將迎爆發(fā)期。
5億品種近40家企業(yè)布局，東陽光藥攀上“捷徑”
2月3日，在CDE新公示的擬優(yōu)先審評品種中，廣東東陽光藥業(yè)的替格瑞洛片赫然在列，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，申請國內(nèi)上市的仿制藥”，該產(chǎn)品于2018年7月20日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2018年10月10日，廣東東陽光藥業(yè)按仿制藥4類提交的替格瑞洛片的上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1800302、CYHS1800303，目前處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。
替格瑞洛是一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，是第一個可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，臨床上主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療，目前已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療。
由阿斯利康研發(fā)的替格瑞洛片于2010年12月首次在歐洲獲批上市;2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Brilinta;2012年12月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為倍林達(dá)。
圖1：2013-2017年替格瑞洛片全球及國內(nèi)銷售情況
注：國內(nèi)銷售額指中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，阿斯利康的替格瑞洛片上市后在全球及中國市場銷售前景良好，2017年全球銷售額已突破10億美元，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為5.03億元，目前倍林達(dá)已經(jīng)通過談判的方式進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)從原來的10.94元/片下降到8.45元/片，放量可期。
目前國內(nèi)市場除了原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷售，深圳信立泰的產(chǎn)品(90mg、60mg)挑戰(zhàn)專利成功，分別于2018年7月及11月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首個獲批上市的仿制藥。此外，還有包括揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、正大制藥、齊魯制藥等在內(nèi)的35家企業(yè)(按集團(tuán)計)按照仿制藥4類、6類提交上市申請，競爭非常激烈。
借力優(yōu)先審評，15個品種有望加速上市
表1：東陽光藥業(yè)納入優(yōu)先審評產(chǎn)品
(來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
據(jù)CDE官網(wǎng)及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前東陽光藥業(yè)共有31個受理號(涉及15個品種)納入優(yōu)先審評，其中有23個受理號(涉及13個品種)以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市”為由納入優(yōu)先審評。
13個品種中有10個品種按照新注冊分類(仿制3類、4類)提交上市申請，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，其中鹽酸莫西沙星片已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價;有3個品種雖按仿制6類申報上市，但因?yàn)槭枪簿€生產(chǎn)，因此也視同通過一致性評價。
從一致性評價競爭情況看，東陽光藥業(yè)有多個品種競爭格局良好。奧氮平片目前僅5家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，江蘇豪森藥業(yè)的產(chǎn)品已通過一致性評價;恩他卡朋片、西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片等品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品有上市銷售，暫未有其他仿制藥獲批生產(chǎn);艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊是唯一一個按仿制3類申報上市的品種，目前原研廠家的產(chǎn)品還未進(jìn)入國內(nèi)市場，也沒有其他仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。
表2：2018年東陽光藥業(yè)斬獲的ANDA
(來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
東陽光藥業(yè)納入優(yōu)先審評的品種中，有13個仿制藥已在海外獲批上市，可見“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”已成為公司布局國內(nèi)一致性評價不可或缺的助力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2018年東陽光藥業(yè)在美國斬獲14個ANDA，其中有5個品種已在國內(nèi)獲批上市，有6個品種已提交了上市申請。
4個品種已“通關(guān)”，一致性評價將迎爆發(fā)期
表3：東陽光藥業(yè)通過或視同通過一致性評價
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
截至目前，東陽光藥業(yè)已有4個品種首家視同通過一致性評價，分別為左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片、鹽酸莫西沙星片，這4個品種均為抗感染藥物，其中左氧氟沙星片、克拉霉素片、鹽酸莫西沙星片為“289品種”。
圖2：左氧氟沙星片一致性評價信息
（點(diǎn)擊圖片可放大）
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左氧氟沙星片劑銷售額為10.71億元，目前在國內(nèi)市場上市銷售的包括左氧氟沙星片、鹽酸左氧氟沙星片、乳酸左氧氟沙星片、甲磺酸左氧氟沙星片等，其中擁有左氧氟沙星片生產(chǎn)批文的廠家只有2家，目前僅東陽光藥業(yè)的產(chǎn)品視同通過一致性評價。
圖3：克拉霉素片一致性評價信息
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(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
