[新藥特藥網(wǎng)]2006年度國內(nèi)十大上市新藥新聞評選結(jié)果

      2006年對于關(guān)心藥界發(fā)展的病友和朋友來說是驚喜的一年，隨著腫瘤靶向治療的發(fā)展，國家自主研發(fā)的全球首例重組人血管內(nèi)皮抑制素（恩度）的正式上市為無數(shù)腫瘤患者迎來了曙光；乙肝病毒的耐藥性的問題隨著新一核苷類似藥物恩替卡韋（博路定）的上市獲得了滿意的解答；神經(jīng)生長因子（恩經(jīng)復(fù)）的上市為任何病因引起的神經(jīng)損傷帶來了新的希望……
      縱觀醫(yī)藥業(yè)在過去一年的新藥研制情形，本藥店本著專業(yè)、誠信的精神，經(jīng)過對各個(gè)上市新藥情況的全面分析和對比，經(jīng)過群眾的投票評選，在綜合專家意見后，評選出了2006年度十大上市新藥的新聞。供醫(yī)藥界的朋友和廣大病友參考?，F(xiàn)將評選結(jié)果公布如下：

一．【恩替卡韋】百時(shí)美施貴寶公司最新抗乙肝病毒新藥（乙肝用藥）
      由百時(shí)美施貴寶公司經(jīng)過九年研發(fā)的口服抗乙肝病毒新藥博路定（恩替卡韋片）于2006年初已在中國全面上市。它是所有抗病毒藥物中抑制病毒復(fù)制最強(qiáng)的一種。
      恩替卡韋片（商品名：博路定）是鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。博路定具有“一高一低，初治更好”的特點(diǎn)。據(jù)莊輝院士解釋，“一高”，代表高效。博路定是目前最強(qiáng)的抗乙肝病毒藥物，抗病毒活性比其他核苷類藥物強(qiáng)300倍以上，能非常顯著地降低乙肝病毒DNA水平。“一低”，指博路定極低的耐藥性。“初治更好”，指博路定用于核苷類藥物初治患者（即從未使用過核苷類藥物治療的慢性乙肝患者）療效最好，兩年記錄的臨床數(shù)據(jù)顯示無耐藥發(fā)生。

二．【恩經(jīng)復(fù)】國內(nèi)上市的國家一類新藥注射用鼠神經(jīng)生長因子（神經(jīng)科用藥）
      廈門北大之路生物工程有限公司研制生產(chǎn)的國家一類新藥——注射用鼠神經(jīng)生長因子（商品名恩經(jīng)復(fù)）9000Au于2006年6月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的準(zhǔn)字號(hào)生產(chǎn)批文并正式上市。該藥在神經(jīng)系統(tǒng)方面有著非常廣闊的應(yīng)用前景，對中樞和周圍神經(jīng)元的生長、發(fā)育、正常狀態(tài)的維持、損傷后的保護(hù)和軸突的有效再生都有著重要作用。它主要用于正乙烷中毒性周圍神經(jīng)病的治療，國內(nèi)外與之相關(guān)研究還集中在治療其他化學(xué)品、毒品所致的周圍神經(jīng)損傷，神經(jīng)性斷裂、神經(jīng)再植、挫傷等各種外周神經(jīng)損傷，急性腦血管性中樞神經(jīng)損傷，新生兒缺血缺氧性腦病、腦癱、癲癇，糖尿病性末梢神經(jīng)病、腦萎縮、癡呆癥，多發(fā)性神經(jīng)炎、帶狀皰疹，面神經(jīng)麻痹、視神經(jīng)病變，顱腦及脊髓外傷等。

三．【益賽普】國內(nèi)研制成功的第一個(gè)人源化單克隆抗體類類風(fēng)濕治療新藥（類風(fēng)濕新藥）
      上海中信國健藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的抗體類新藥“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（商品名為“益賽普”），2006年初獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，批量生產(chǎn)。第二軍醫(yī)大學(xué)一位參與抗體藥物研究的教授介紹，“益賽普”是一種能阻止關(guān)節(jié)變形、治療中、重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物；同時(shí)也是能夠治療強(qiáng)直性脊柱炎的藥物，還能有效治療重度銀屑病。它通過特異性地與人體內(nèi)的腫瘤壞死因子（TNF）結(jié)合，對TNF的活性起負(fù)調(diào)節(jié)作用，從而抑制人體骨關(guān)節(jié)內(nèi)的炎癥反應(yīng)。由于采用了“全人源化” 的重組融合蛋白，這一新藥不良反應(yīng)小。

四．【森福羅】獲SFDA注冊批準(zhǔn)抗帕金森病新藥普拉克索（神經(jīng)科用藥）
      德國勃林格殷格翰公司治療帕金森病的藥品普拉克索（商品名森福羅）于2006年初獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊批準(zhǔn)。
      帕金森病是一種與年齡相關(guān)的神經(jīng)元變性疾病，主要癥狀有震顫、僵直、運(yùn)動(dòng)遲緩等，目前以藥物治療為主。普拉克索是新一代非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑，可避免因長期使用左旋多巴造成的神經(jīng)損害，延緩需要左旋多巴治療的時(shí)間，減少左旋多巴的劑量。此外，它還可選擇性地作用于D2/D3受體，從而能控制震顫等運(yùn)動(dòng)相關(guān)癥狀，同時(shí)緩解精神心理癥狀，如抑郁等。該藥目前已在全球超過50個(gè)國家使用。

五．【特羅凱】羅氏制藥生產(chǎn)的 NSCLC （非小細(xì)胞肺癌）靶向治療新藥（腫瘤新藥）
      分子靶向治療是惡性腫瘤全新的治療手段。隨著人們對腫瘤發(fā)病機(jī)制的深入認(rèn)識(shí)，分子靶向治療藥物層出不窮。一種全球首肯的NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）靶向治療藥物特羅凱 Tarceva( 厄洛替尼 ) 2006年底通過國家相關(guān)部門審批，正式在中國上市。
      特羅凱 Tarceva( 厄洛替尼 ) 由制藥巨頭――羅氏制藥生產(chǎn),它是一種高效、口服、高特異性、可逆性的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑( EGFR)。它通過抑制 EGFR(HER1) 自身磷酸化，從而抑制了下游信號(hào)傳導(dǎo)與細(xì)胞增殖。在頭頸部鱗癌( HNSCC )與非小細(xì)胞肺癌的腫瘤體外移植瘤模型中，特羅凱通過抑制腫瘤細(xì)胞生長或促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡達(dá)到抗腫瘤作用。特羅凱是目前唯一被證實(shí)的對晚期非小細(xì)胞肺癌具有生存優(yōu)勢的GER1/EGFR酪氨酸激酶抑制劑，對各類別非小細(xì)胞肺癌患者均有效，且耐受性好，無骨髓抑制和神經(jīng)毒性，能顯著延長生存期，改善患者生活質(zhì)量。該藥的上市將給非小細(xì)胞肺癌患者帶來福音。


六．【多吉美】首個(gè)國內(nèi)獲批上市（拜耳公司研制）的晚期腎癌新藥（腫瘤新藥）
      拜耳醫(yī)藥保健2006年11月２９日宣布，由其研發(fā)的口服抗癌新藥“多吉美”已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療晚期腎細(xì)胞癌。這也是國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療這類疾病的藥物。
      據(jù)北京大學(xué)泌尿外科研究所副所長李鳴教授介紹，細(xì)胞無限增長和腫瘤血管形成是腫瘤生長過程中的兩個(gè)關(guān)鍵因素。作為一種同時(shí)針對腫瘤細(xì)胞與腫瘤血管系統(tǒng)的口服多激酶抑制劑，“多吉美”不僅可以抑制腫瘤細(xì)胞生長，還可以抑制腫瘤血管的形成。所以又被稱為多靶向或者說多靶點(diǎn)藥物。研究結(jié)果顯示，使用晚期腎癌患者的無進(jìn)展生存期比安慰劑組延長一倍，總體生存時(shí)間也延長了３９％。全世界每年超過２０萬人被診斷為腎癌，同時(shí)每年死于這一疾病的人數(shù)超過１０萬人，而腎細(xì)胞癌是腎癌中最常見的一種，占所有腎癌的８５％。目前，治療腎細(xì)胞癌的主要方法是手術(shù)切除，但約有一半患者會(huì)復(fù)發(fā)；同時(shí)，腎細(xì)胞癌對化療、激素治療一般不敏感，而干擾素治療副作用比較嚴(yán)重。專家們預(yù)測，類似“索拉非尼”的多靶點(diǎn)藥物，有望在未來20年內(nèi)成為癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

七．【愛寧達(dá)】國內(nèi)上市的（諾華公司）特應(yīng)性皮炎治療新藥（皮膚病用藥）
      2006年5月25日-28日，北京諾華制藥有限公司在北京、上海和廣州成功地舉辦了“愛寧達(dá)®上市會(huì)”，400余名來自全國各地的皮膚科醫(yī)生參加了此次會(huì)議。歐洲皮膚性病學(xué)會(huì)（EADV）科學(xué)委員會(huì)主席，德國Westphalian Wilhelms大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長Prof，Thomas Luger來華對 “特應(yīng)性皮炎治療新進(jìn)展——愛寧達(dá)（吡美莫司乳膏）的研究和治療成果”進(jìn)行了報(bào)道。
      據(jù)介紹，愛寧達(dá)（鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑）是一種新的非激素類的治療方法，能迅速緩解濕疹患者的瘙癢癥狀，減少皮損面積，清除特應(yīng)性皮炎（AD）體征。在治療開始后一周內(nèi)迅速緩解癥狀，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，它改變了特應(yīng)性皮炎傳統(tǒng)的治療模式，提供了特應(yīng)性皮炎早期緩解和長期控制的有效治療方法。而長期治療觀察發(fā)現(xiàn)其能避免濕疹嚴(yán)重發(fā)作，延長成人濕疹嚴(yán)重發(fā)作間期5倍，顯著減少了糖皮質(zhì)激素的使用。到目前為止，愛寧達(dá)已在90多個(gè)國家和地區(qū)上市，全球有超過21000例患者的大規(guī)模臨床研究，已在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用于特應(yīng)性皮炎等疾病的治療。

八．【安素絲】（異維A酸）國內(nèi)上市的（諾華公司）治療痤瘡?fù)庥眯滤帲ㄆつw病用藥）
      2006年4月6日，北京諾華制藥有限公司在京召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布該公司推出的治療痤瘡的外用藥物異維A酸（安素絲）在我國正式上市。
      北大人民醫(yī)院皮膚科張建中教授在發(fā)布會(huì)上介紹說，當(dāng)前治療痤瘡的常用藥物有外用和口服維A酸類藥物、外用過氧化苯甲酰、抗生素或雌激素等。其中外用維A酸類藥物是治療痤瘡的基本藥物，具有抗粉刺形成和溶解粉刺作用，并有抗微生物作用。但最早開發(fā)的全反式維A酸遇光和氧化劑易分解，有明顯的“維A酸皮炎”副作用。這一新藥為13-順式維A酸，是全反式維A酸轉(zhuǎn)變?yōu)轫樖浇Y(jié)構(gòu)的分子。臨床研究顯示，該藥外用時(shí)除能調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞分化外，外用6周后，可減少皮脂分泌達(dá)30%以上，還能抑制白細(xì)胞的趨化作用（抗炎作用）；與全反式維A酸只能晚上用不同，其光敏性低，白天也可使用，且局部刺激性顯著性下降（由全反式的36%降至4%），大幅度改善臨床耐受性。

九．【恩必普】國內(nèi)上市的世界上第一個(gè)專用于治療腦血栓的新藥（神經(jīng)科用藥）
      石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司2006年10月上市的丁苯酞軟膠囊（商品名恩必普）是專用于治療腦血栓的新藥。該藥是國家級一類新藥，國家科委生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展中心1035工程的重大項(xiàng)目成果，國家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目性成果，綠色植物性藥品，具有出色的安全性單一體結(jié)構(gòu)，同時(shí)具有多種藥理作用，全面治療缺血性腦卒中，能明顯減少梗塞后神經(jīng)功能缺失、改善患者生活狀態(tài)，且應(yīng)用安全。

十．【恩度】中國自主研制（麥得津生物公司研發(fā)）的國家一類抗癌新藥（腫瘤新藥）
      一種可以“餓死癌細(xì)胞”的國家一類新藥“恩度”2006年初啟動(dòng)在中國的正式上市，先聲藥業(yè)有關(guān)專家介紹，“恩度”為世界首例重組人血管內(nèi)皮抑制素，而抗血管生成治療是當(dāng)今腫瘤生物靶向治療領(lǐng)域的前沿方向，其成功上市填補(bǔ)了國內(nèi)使用血管抑制劑類藥物治療腫瘤的空白。
重組人血管內(nèi)皮抑制素為血管生成抑制類新生物制品，其作用機(jī)理是通過抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來達(dá)到抑制腫瘤新生血管的生成，阻斷了腫瘤細(xì)胞的營養(yǎng)供給，從而達(dá)到抑制腫瘤增殖或轉(zhuǎn)移目的，其聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者。

[搜藥網(wǎng)]2006十大醫(yī)藥上市新藥

縱觀2006年的新藥上市，普遍缺乏重磅炸彈級新藥，但“恩度”“博路定”給人們帶來了預(yù)期，特別對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，“恩度”的象征意義更重于其實(shí)際的產(chǎn)業(yè)價(jià)值。但無論怎樣，搜藥網(wǎng)還是通過全面的分析和對比，評選出2006年度十大上市新藥，供業(yè)界了解.

NO.1  恩度
重組人血管內(nèi)皮抑制素抗腫瘤一類新藥,由煙臺(tái)麥得津生物工程投份有限公司羅永章博士主持研發(fā)。8月份,歷經(jīng)8年艱辛探索、這個(gè)擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的世界第一個(gè)重組人血管內(nèi)皮抑制素抗腫瘤新藥正式上市，這標(biāo)志著中國在血管抑制類抗腫瘤藥物的研發(fā)生產(chǎn)方面正走在世界前沿。該藥從藥物設(shè)計(jì)到制備技術(shù)實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)世界性重大突破，首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素大規(guī)模成功復(fù)性，并研發(fā)出千克級制備技術(shù)；首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素開發(fā)成抗腫瘤新藥，并驗(yàn)證其確切療效；并獲得國家一類新藥證書。

NO.2  Rg3參一膠囊
一類中藥單體抗癌癥新藥，吉林亞泰制藥有限公司研制生產(chǎn)，２月上市。其研究項(xiàng)目被列入國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國家十五重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目。這是我國獨(dú)立開發(fā)、完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一個(gè)中藥一類單體制劑的抗癌新藥，其主要成分是人參皂苷Rg3，它具有選擇性地抑制癌細(xì)胞浸潤和轉(zhuǎn)移作用的特殊藥理作用。它的出現(xiàn)，將改變目前腫瘤治療藥市場上化學(xué)合成藥物占主要地位的局面。同時(shí)，它改變了傳統(tǒng)中藥作用成分不清楚、作用靶向不清晰的弱點(diǎn)，使我國中藥走向國際化成為可能。

NO.3  博路定
口服抗乙肝病毒藥物，通用名恩替卡韋片，由美國百時(shí)美施貴寶公開研發(fā)生產(chǎn)，２月宣布在中國上市。治療乙肝的關(guān)鍵在于持續(xù)抑制乙肝病毒復(fù)制、降低病毒DNA水平，這一新藥的上市為慢性乙肝治療一線用藥提供了新的選擇。兩年的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，博路定是目前作用最強(qiáng)的抗乙肝病毒藥物，抗病毒活性比其他核苷類藥物強(qiáng)300倍以上，能非常顯著地降低乙肝病毒DNA水平，且沒有耐藥現(xiàn)象發(fā)生；同時(shí)，“博路定用于核苷類藥物初治患者，即從未使用過核苷類藥物治療的慢性乙肝患者，療效更加明顯”。

NO.4  安柯瑞
溶瘤病毒類藥品，屬于抗腫瘤類藥物，由上海醫(yī)藥集團(tuán)下屬企業(yè)上海三維制藥有限公司研發(fā)，且同時(shí)擁有國內(nèi)和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán), 也是全球第一個(gè)正式投入市場的溶瘤病毒類藥品。10月22日上市，目前的市場價(jià)格為3690元一支,預(yù)計(jì)新藥2007年銷售額將達(dá)5000萬元。

NO.5  邦羅力
治療癌癥骨轉(zhuǎn)移的第三代雙膦酸鹽藥物,通用名為“伊班膦酸”，為由羅氏制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn),７月在我國上市。雙膦酸鹽類制劑以病理性骨骼吸收作為靶點(diǎn)，對骨組織具有高度的親和力，可選擇性地沉積在骨重塑活躍的部位，是針對惡性腫瘤引起的骨質(zhì)破壞及其并發(fā)癥的首選治療藥物。適用于預(yù)防腫瘤伴骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼病變以及治療腫瘤誘發(fā)的高鈣血癥。

NO.6  來士普
新型抗抑郁藥物，由西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)，在我國5個(gè)城市6家醫(yī)院治療220多名病人取得滿意療效后, 7月初獲準(zhǔn)在中國上市。該藥用量比目前市場上的藥物用量減半，且起效快、安全性高，一般在 1～2周內(nèi)就能減輕患者病狀。

NO.7  萬他維
中國首個(gè)治療肺動(dòng)脈高壓新藥，由德國先靈公司研發(fā)生產(chǎn)，４月宣布在中國上市。萬他維化學(xué)名為依洛前列素(ILOPROST)，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與內(nèi)源性前列環(huán)素類似。一項(xiàng)使用萬他維治療Ⅲ級和Ⅳ級肺動(dòng)脈高壓的長期臨床研究顯示：該藥對肺動(dòng) 脈高壓患者效果良好，能保持持久的臨床作用。同時(shí)在維持臨床作用方面無須顯著增加劑量。

NO.8  喜恩開
這是我國第一個(gè)利用海洋生物治療腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病的中藥新藥，榮獲國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書。浙江杭康藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，６月獲批上市。其有效利用了海蛇的活性物質(zhì)，是結(jié)合中醫(yī)辯證理論研發(fā)出的治療腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥，它填補(bǔ)了我國在海洋生物藥用領(lǐng)域的空白，已被列為國家基本藥物目錄。

NO.9  益肺清化顆粒
中藥抗癌藥物,由中國中醫(yī)科學(xué)院歷經(jīng)20年研制成功的新藥, 對非小細(xì)胞肺癌患者的生存質(zhì)量和提高免疫功能等方面具有高于化療的效果。同時(shí),多年來幾乎沒有抗腫瘤創(chuàng)新中藥問世, 此次通過國家食品藥品監(jiān)管局審批的“益肺清化顆粒”打破了這一常規(guī)。這是我國中醫(yī)藥腫瘤治療領(lǐng)域取得的又一重要成果。

NO.10  安素絲
治療痤瘡的外用藥物，通用名為“異維A酸”，由諾華公司研發(fā)生產(chǎn)，４月宣布在中國上市。當(dāng)前外用維A酸類藥物是治療痤瘡的基本藥物，具有抗粉刺形成和溶解粉刺作用，并有抗微生物作用。但最早開發(fā)的全反式維A酸遇光和氧化劑易分解，有明顯的“維A酸皮炎”副作用。

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