需要長(zhǎng)期服用安眠藥治療的慢性失眠患者并不少見(jiàn)。與此相反的是，幾乎所有已開(kāi)展的鎮(zhèn)靜催眠藥臨床試驗(yàn)的隨訪期均短于 3 個(gè)月。這對(duì)于評(píng)估鎮(zhèn)靜催眠藥治療的長(zhǎng)期療效及安全性十分不利。實(shí)際上，現(xiàn)有的已上市的鎮(zhèn)靜催眠藥均只推薦用于偶發(fā)性失眠的短期治療，慢性失眠往往還需其它治療手段的干預(yù)，如抗抑郁藥治療、心理行為治療等。
默沙東所研發(fā)的 Suvorexant 是一種具有獨(dú)特藥理學(xué)特性的潛在的鎮(zhèn)靜催眠藥，其能夠通過(guò)拮抗中樞食欲素（orexin）受體而增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及健康成年人的睡眠。先前的 II 期臨床試驗(yàn)顯示 Suvorexant 能改善成年失眠患者 4 周內(nèi)的睡眠。受此鼓舞，在其 III 期臨床試驗(yàn)中，默沙東進(jìn)一步延長(zhǎng)了治療時(shí)間至 1 年以評(píng)估 Suvorexant 治療成年失眠的長(zhǎng)期療效及安全性，相關(guān)結(jié)果發(fā)表于新近一期的 Lancet Neurology。
成年原發(fā)性失眠患者被隨機(jī)分配至 Suvorexant 組（322 例）和安慰劑組（162 例）進(jìn)行為期 1 年的治療。在治療 1 月時(shí)，Suvorexant 治療對(duì)患者總睡眠時(shí)間（sTST）和睡眠始發(fā)時(shí)間（sTSO）的改善明顯優(yōu)于安慰劑組。其療效可維持至少 12 個(gè)月。研究還顯示，Suvorexant 在安全性方面與安慰劑相似。
1 年內(nèi)總不良事件的發(fā)生率在 Suvorexant 組合安慰劑組之間無(wú)明顯差異。治療中最常見(jiàn)的不良事件為嗜睡，Suvorexant 治療的患者中嗜睡發(fā)生率為 13%，而安慰劑為 3%。嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率在 Suvorexant 組合安慰劑組分別為 5% 和 7%。因不良事件而中斷治療的患者比率亦無(wú)明顯組間差異。
這可能是迄今為止隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的鎮(zhèn)靜催眠藥治療失眠的臨床試驗(yàn)。該結(jié)果顯示了 Suvorexant 作為一種具有全新作用機(jī)理的潛在鎮(zhèn)靜催眠藥，其不僅可以改善患者長(zhǎng)期的睡眠質(zhì)量，長(zhǎng)期服用的情況下亦顯示出良好的安全性和耐受性。盡管如此，F(xiàn)DA 并不認(rèn)可 30-40mg 劑量 Suvorexant 在先前試驗(yàn)中所展現(xiàn)出的安全性和耐受性，并認(rèn)為 10-20mg 劑量才是在其安全范圍之內(nèi)。如此看來(lái)，Suvorexant 的上市之路似乎還未結(jié)束。
編輯： neuro201
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