研究人員表示，糖尿病藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)將檢測(cè)心衰作為一項(xiàng)重要的結(jié)局試驗(yàn)。心衰住院治療是糖尿病一項(xiàng)最常見(jiàn)并且是可預(yù)見(jiàn)的重要并發(fā)癥，應(yīng)該作為臨床試驗(yàn)的一個(gè)終點(diǎn)，格拉斯哥大學(xué)醫(yī)學(xué)博士 John McMurray 與其同事在 The Lancet Diabetes & Endocrinology 上的一篇評(píng)述文章中這樣寫(xiě)道。
“我們認(rèn)為在降糖新藥的心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)中應(yīng)該進(jìn)行心衰的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，要么將其作為主要復(fù)合結(jié)局的一個(gè)組成部分，要么作為一個(gè)預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)?！边^(guò)去，盡管糖尿病藥物的降糖能力被視為微血管及可能心血管風(fēng)險(xiǎn)降低的一個(gè)代理指標(biāo)，但最近的證據(jù)表明，有些糖尿病藥物盡管具有降糖作用，但實(shí)際上確能增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。在發(fā)現(xiàn)羅格列酮（文迪雅）與心血管風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)之后，F(xiàn)DA 與歐洲藥品管理局制定了新的規(guī)定，要求所有糖尿病新藥進(jìn)行心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)。
目前，大約有 15 萬(wàn)已知有心臟病或心血管高風(fēng)險(xiǎn)負(fù)擔(dān)的患者參與了糖尿病藥物的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，但大多數(shù)試驗(yàn)采用一個(gè)復(fù)合終點(diǎn)，即主要不良心血管事件 (MACE)，由心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)組成。然而，心衰在糖尿病人群中與其它結(jié)局相比更加常見(jiàn)，特別是在晚期糖尿病患者中，衰與過(guò)早死亡也更加密切相關(guān)。
實(shí)際上，SAVOR 研究（DPP-4 抑制劑沙格列丁的一項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)）檢測(cè)到一種因心衰而住院潛在風(fēng)險(xiǎn)增加的信號(hào)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果于去年夏天發(fā)布時(shí)，格拉斯哥大學(xué)醫(yī)學(xué)博士 Naveed Sattar 說(shuō)，心衰的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)必須得到重視。
在臨床試驗(yàn)中，不將心衰作為一個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)可能意味著糖尿病藥物的重要心血管影響正在被忽視。“幸運(yùn)地是，正在進(jìn)行的一些臨床試驗(yàn)正考慮將心衰作為一個(gè)次要終點(diǎn)。McMurray 在一項(xiàng)聲明中說(shuō)?！俺切乃ピ谂R床試驗(yàn)中得到系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，否則抗糖尿病藥物的心血管安全性仍將不明確。”
編輯： 誠(chéng)意
聯(lián)系客服
