來(lái)源：本站原創(chuàng) 2021-09-17 06:54
在3項(xiàng)3期臨床研究中，與安慰劑相比，Rinvoq顯著改善了臨床、內(nèi)鏡、組織學(xué)結(jié)果。
潰瘍性結(jié)腸炎（UC，圖片來(lái)源：healthjade.com）
2021年09月16日訊 /
生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（
FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）的監(jiān)管申請(qǐng)：45mg誘導(dǎo)劑量、15mg和30mg維持劑量，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。Rinvoq是一種口服、每日一次的、選擇性、可逆性JAK抑制劑，開(kāi)發(fā)用于治療多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。
在歐盟，Rinvoq 15mg已獲批4個(gè)適應(yīng)癥：（1）用于治療中度至重度類
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；（2）用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者。在歐盟，Rinvoq 30mg已獲批1個(gè)適應(yīng)癥：用于治療65歲以下中度至重度AD成人患者。
在美國(guó)，Rinvoq 15mg僅獲批1個(gè)適應(yīng)癥：用于治療中度至重度類
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。目前，Rinvoq治療PsA、AS、AD的補(bǔ)充申請(qǐng)正在接受美國(guó)
FDA的審查。
此次申請(qǐng)，基于2項(xiàng)3期誘導(dǎo)研究（U-ACHIEVE，U-ACCOMPLISH）、1項(xiàng)3期維持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的數(shù)據(jù)支持。在誘導(dǎo)研究（Rinvoq 45mg）治療第8周、維持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治療第52周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組達(dá)到主要終點(diǎn)（臨床緩解）和全部次要終點(diǎn)的患者比例顯著更高。
在這些研究中，Rinvoq的安全性結(jié)果，包括45mg劑量作為誘導(dǎo)治療，通常與Rinvoq的已知安全性特征一致，沒(méi)有觀察到新的重要安全風(fēng)險(xiǎn)。
艾伯維首席科學(xué)官兼研發(fā)高級(jí)副總裁Tom Hudson表示：“許多患者仍在與潰瘍性結(jié)腸炎（UC）相關(guān)的癥狀作斗爭(zhēng)，如疲勞、腸道急迫、血性腹瀉和腹痛。upadacitinib有潛力為希望解決這些具有挑戰(zhàn)性和破壞性癥狀的UC患者的一個(gè)重要新治療選擇。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，并希望盡快將upadacitinib應(yīng)用于UC患者治療?！?div style="height:15px;">
Rinvoq臨床數(shù)據(jù)
潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的大腸炎癥性腸?。↖BD），可導(dǎo)致持續(xù)的粘膜炎癥，在不同程度上從直腸延伸至較近的結(jié)腸。UC的標(biāo)志性體征和癥狀包括直腸出血、腹痛、血性腹瀉、里急后重、急迫和大便失禁。UC的病程因患者而異，可以是靜止性疾病，也可以是慢性難治性疾病，在某些情況下可能導(dǎo)致手術(shù)或并發(fā)癥，包括癌癥或死亡。癥狀的嚴(yán)重性和疾病過(guò)程的不可預(yù)測(cè)性可能會(huì)給UC患者帶來(lái)巨大的負(fù)擔(dān)，并且往往致殘。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開(kāi)發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。目前，Rinvoq治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、類
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、特應(yīng)性皮炎（AD）、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的3期臨床研究正在進(jìn)行中。
業(yè)界對(duì)Rinvoq的商業(yè)前景非?？春谩Ｈ疸y集團(tuán)分析師此前預(yù)測(cè)，Rinvoq與艾伯維的另一款單抗抗炎藥Skyrizi，銷售峰值將達(dá)到110億美元。這2款新產(chǎn)品，將能夠彌補(bǔ)艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂(lè)，阿達(dá)木單抗）遭遇
生物仿制藥沖擊帶來(lái)的銷售損失。
Humira是全球第一個(gè)獲批的抗
腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，2020年的全球銷售額接近200億美元（198.32億美元）。在歐盟，已有多款阿達(dá)木單抗生物仿制藥上市銷售。而在美國(guó)市場(chǎng)，Humira將在2023年受到
生物仿制藥沖擊。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ?) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
