國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)適應(yīng)癥

口服給藥

1. 冠心病的長(zhǎng)期治療；

2. 心絞痛（包括心肌梗塞后）的長(zhǎng)期治療和預(yù)防；

3. 與洋地黃及/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭；

注射給藥

適用于治療心絞痛，與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

國(guó)內(nèi)常規(guī)劑量

口服給藥

1. 普通膠囊劑、分散片：

口服。一次 10～20 mg，一日 2 次。

2. 普通片劑：

口服：預(yù)防心絞痛，一次 5～10 mg，一日 2～3 次，一日總量 10～30 mg 由于個(gè)體反應(yīng)不同，需個(gè)體化調(diào)整劑量。

舌下給藥：一次 5 mg，緩解癥狀。

3. 丸劑：

口服。一次 20 mg，一日 2 次，或遵醫(yī)囑。

4. 噴霧劑：

心絞痛發(fā)作的治療：舌下噴霧，一次 5 mg（二噴）。

預(yù)防心絞痛發(fā)作：舌下噴霧，一次 5 mg（二噴），每日三次。

因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生反跳現(xiàn)象，停用本品時(shí)應(yīng)逐步減量。

5. 緩釋/控釋片：

口服。劑量應(yīng)個(gè)體化，并根據(jù)臨床反應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整，服藥應(yīng)在清晨。為了避免發(fā)生頭痛，可以在最初 2～4 天起始使用 30 mg，一日 1 次；正常劑量為 60 mg，一日 1 次，必要時(shí)可增加至 120 mg，一日 1 次。

藥片可沿刻槽掰開(kāi)，服用半片。整片或半片服用前應(yīng)保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

注射給藥

注射劑：

靜脈滴注。臨用前加 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整，一般有效劑量為每小時(shí) 2～7 mg。開(kāi)始給藥速度為 60 μg/分，一般速度為 60～120 μg/分，一日 1 次，10 天為一療程。

給藥相關(guān)說(shuō)明

1. 單/硝酸異山梨酯片劑的每日劑量應(yīng)在早晨服用。

2. 請(qǐng)勿咀嚼或壓碎緩釋片劑，應(yīng)將其與半杯液體一起吞下。

貯藏

存放在 20-25℃。儲(chǔ)存在密閉的容器中。

特殊人群用藥

妊娠分級(jí)：B 級(jí)。

哺乳分級(jí)：L3 級(jí)。

不良反應(yīng)

常見(jiàn)不良反應(yīng)

自主神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：口干、潮熱

全身：虛弱、背痛、胸痛、水腫、疲勞、發(fā)熱、流感樣癥狀、全身不適、僵直

心血管系統(tǒng)：心衰、高血壓、低血壓、潮紅

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)障礙：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、偏頭痛、神經(jīng)炎、麻痹、感覺(jué)異常、上瞼下垂、震顫、眩暈

胃腸系統(tǒng)紊亂：腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃腸脹氣、胃炎、舌炎、出血性胃潰瘍、痔瘡、稀便、黑便、惡心、嘔吐（胃潰瘍、出血性胃潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率低）

聽(tīng)力及前庭障礙：耳痛、耳鳴、鼓膜穿孔

代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：高尿酸血癥、低鉀血癥

肌肉骨骼系統(tǒng)疾病：關(guān)節(jié)痛、肩周炎、肌肉無(wú)力、肌肉骨骼疼痛、肌痛、肌炎、肌腱紊亂、斜頸

血液系統(tǒng)：血小板、出血和凝血障礙、紫癜、血小板減少

精神障礙：焦慮、注意力不集中、精神混亂、性欲減退、抑郁、陽(yáng)痿、失眠、緊張、偏執(zhí)、嗜睡

呼吸系統(tǒng)疾?。褐夤苎住⒖人?、痰增多、鼻塞、咽炎、肺炎、肺浸潤(rùn)、啰音、鼻炎、鼻竇炎

生殖系統(tǒng)：女性：萎縮性陰道炎、乳房疼痛；耐藥機(jī)制障礙：細(xì)菌感染、念珠菌病、病毒感染（發(fā)生率低）

泌尿系統(tǒng)疾?。憾嗄虬Y、腎結(jié)石、泌尿道感染

皮膚及附件障礙：痤瘡、毛發(fā)質(zhì)地異常、出汗增多、瘙癢、皮疹、皮膚結(jié)瘤（發(fā)生率低）

視力障礙：結(jié)膜炎、畏光、視力異常（發(fā)生率低）

嚴(yán)重不良反應(yīng)

心血管系統(tǒng)：心率及節(jié)律障礙：心律失常、心律失常房性、房顫性、心動(dòng)過(guò)緩、束支阻滯、搏前、心悸、心動(dòng)過(guò)速、室性心動(dòng)過(guò)速、心肌、內(nèi)膜、心包及瓣膜疾病、心絞痛加重、心雜音、心音異常、心肌梗死、Q 波異常、間歇性跛行、腿部潰瘍、靜脈曲張

血液系統(tǒng)：紅細(xì)胞紊亂：低色素性貧血呼吸系統(tǒng)疾病：呼吸困難、支氣管痙攣

禁忌證

單硝酸異山梨酯緩釋片禁止用于對(duì)其他硝酸鹽或亞硝酸鹽過(guò)敏或有特殊反應(yīng)的患者。

注意事項(xiàng)

1. 一般情況

1）嚴(yán)重的低血壓，特別是在直立姿勢(shì)時(shí)，即使是小劑量的單硝酸異山梨酯也可能發(fā)生。所以，對(duì)于可能容量下降或由于任何原因已經(jīng)低血壓的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本藥物。單硝酸異山梨酯引起的低血壓可能伴隨反常的心動(dòng)過(guò)緩和心絞痛增加。

2）硝酸鹽治療可加重肥厚性心肌病心絞痛。

3）在長(zhǎng)期接觸不明劑量（可能是高劑量）有機(jī)硝酸鹽的工業(yè)工人中，耐受性明顯出現(xiàn)。在這些工人暫時(shí)停止使用硝酸鹽時(shí)，出現(xiàn)了胸痛、急性心肌梗塞，甚至突然死亡，這表明存在真正的身體依賴(lài)。這些觀察對(duì)于口服單硝酸異山梨酯常規(guī)臨床使用的重要性尚不清楚。

2. 給患者信息

1）應(yīng)告知患者，單硝酸異山梨酯緩釋片的抗心絞痛療效可嚴(yán)格按照處方的給藥計(jì)劃維持。對(duì)于大多數(shù)患者來(lái)說(shuō)，這可以通過(guò)在發(fā)病時(shí)服用來(lái)實(shí)現(xiàn)。

2）與其他硝酸鹽一樣，頭痛有時(shí)伴隨單硝酸異山梨酯治療。對(duì)于這些頭痛的患者來(lái)說(shuō)，頭痛是藥物活性的標(biāo)志?；颊邞?yīng)該抵制通過(guò)改變單硝酸異山梨酯治療計(jì)劃來(lái)避免頭痛的誘惑，因?yàn)轭^痛的消失可能與抗心絞痛療效的同時(shí)消失有關(guān)。阿司匹林或撲熱息痛通常能成功緩解單硝酸異山梨酯引起的頭痛，而對(duì)單硝酸異山梨酯的抗心絞痛療效沒(méi)有不良影響。

3）單硝酸異山梨酯治療可能與站立時(shí)的頭暈有關(guān)，特別是剛從平臥或坐起時(shí)。這種影響可能在同樣飲酒的患者中更為常見(jiàn)。

3. 藥物的相互作用 

1）單硝酸異山梨酯的血管舒張作用可與其他血管舒張劑相加。特別是酒精，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它具有這種添加劑的作用。

2）當(dāng)鈣通道阻滯劑和有機(jī)硝酸鹽聯(lián)合使用時(shí)，有明顯癥狀性直立性低血壓的報(bào)道。任何一類(lèi)藥劑的劑量調(diào)整都可能是必要的。

4. 藥物/實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

硝酸鹽和亞硝酸鹽可能干擾 Zlatkis-Zak 顯色反應(yīng)，導(dǎo)致血清膽固醇測(cè)定讀數(shù)偏低。

藥物監(jiān)控

1. 下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)：

肥厚性阻塞性心肌??；

縮窄性心包炎；

急性心包填塞；

低充盈壓，急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）；

主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄；

伴有顱內(nèi)壓升高的疾?。?/p>

體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。

2. 本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。

3. 本品有耐藥性, 且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。

4. 患有嚴(yán)重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應(yīng)極度謹(jǐn)慎。

5. 持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。

6. 本品可在一定程度上影響人的反應(yīng)速度，例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響，若同時(shí)飲用酒精，這種情況會(huì)更顯著。