▍來源：賽柏藍(lán) 作者：遙望
據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)消息，一批競(jìng)爭(zhēng)激烈藥品的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)退出市場(chǎng)。截至目前，仍有297個(gè)藥品過度重復(fù)、競(jìng)爭(zhēng)激烈，相關(guān)藥企岌岌可危。
▍一批藥企放棄8藥品
昨日（9月18日），中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布第四批過度重復(fù)藥品提示信息，涉及297個(gè)通用名品種，涵蓋臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，均為臨床多發(fā)病、常用藥。
與今年2月發(fā)布的第三批名單相比，8個(gè)藥品調(diào)出，7個(gè)品種調(diào)入。
過度重復(fù)藥品是指已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過20家。
8個(gè)藥品調(diào)出目錄意味著，這8個(gè)藥品目前獲批藥企數(shù)量已經(jīng)低于20家，且在銷售的企業(yè)數(shù)也已經(jīng)不足20家，也就是說，已有一些藥企放棄了相應(yīng)產(chǎn)品，退出了競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)。
▍不少常用藥，批號(hào)減少
至今，中國(guó)藥學(xué)會(huì)已經(jīng)發(fā)布4批過度重復(fù)藥品提示信息。中國(guó)藥學(xué)會(huì)提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。
建議各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，主動(dòng)做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。
對(duì)此，有意見認(rèn)為，使用行政手段限制藥企申報(bào)，相當(dāng)于為先獲得批文的生產(chǎn)廠家人為制造了競(jìng)爭(zhēng)壁壘，有違公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)規(guī)則。具體到相關(guān)藥品批文的申報(bào)與否還是應(yīng)該由藥企自主決定，藥企自身會(huì)去考慮品種的盈利潛能和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。
拿第一批和第二批過度重復(fù)藥品目錄來說，復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)，自動(dòng)從230家下降到189家；羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平，從83家下降到61家。
此外，CMEI監(jiān)測(cè)三年在銷批文數(shù)，葡萄糖由今年2月《第三批過度重復(fù)藥品提示》中的796個(gè)減少到789個(gè)，甲硝唑由262減少到254；維生素C由291減少到286。
▍仿制藥大面積退出
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息，目前我國(guó)仍有國(guó)產(chǎn)藥品批文166569個(gè)，其中仿制藥占到90%以上。
應(yīng)該說隨著藥品再注冊(cè)改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集中采購(gòu)等政策的效應(yīng)初顯和市場(chǎng)的馬太效應(yīng)，大批質(zhì)量不過關(guān)或過度重復(fù)的仿制藥可能在高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代黯然離場(chǎng)。
藥品再注冊(cè)改革
2017年2月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。
意見稿提到，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對(duì)該藥品不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）到期后予以注銷。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)
9月4日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》。
意見第九項(xiàng)明確，“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”，“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至7月31日，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的205個(gè)受理號(hào)（不包括已經(jīng)通過或不批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)）中，有87個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種36個(gè)，與國(guó)家的要求相去甚遠(yuǎn)。
國(guó)家藥品集采
根據(jù)國(guó)家試點(diǎn)藥品集中采購(gòu)方案，北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)試點(diǎn)城市，將拿出60~70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，而試點(diǎn)品種則從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選。
眾所周知，11個(gè)試點(diǎn)城市都是醫(yī)療資源比較集中的地區(qū)，用藥量占據(jù)全國(guó)不小的份額，采購(gòu)方案一旦推行，未過一致性評(píng)價(jià)的一眾企業(yè)在這些城市只剩下30~40%的市場(chǎng)份額。
省級(jí)藥品采購(gòu)
除國(guó)家試點(diǎn)藥品集中采購(gòu)?fù)?/span>，不少省份不再采購(gòu)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥企產(chǎn)品。
遼寧
意見要求，對(duì)于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。
其它未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，原則上暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。
未在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，暫不納入遼寧省藥品集中采購(gòu)范圍。
江西
按照江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的發(fā)文，而同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
目前，在江西省，因未過一致性評(píng)價(jià)，已有康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)、安徽貝克生物6藥企相關(guān)品種被取消網(wǎng)上采購(gòu)資格。
浙江
浙江此次的《意見》明確，同品種藥品，通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
山東
9月13日，山東省衛(wèi)計(jì)委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購(gòu)機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)行為的通知》。
通知要求，對(duì)于未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其價(jià)格高于或等于通過一致性評(píng)價(jià)的同類藥品時(shí)，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。
仿制藥面臨的形勢(shì)除以上種種外，更不用說還有醫(yī)?？刭M(fèi)、環(huán)保承壓、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)等宏觀環(huán)境的影響。
（注：圖片來源于中國(guó)藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)）
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